Farmakokinetiske karakteristika for forsøgspersoner med leverinsufficiens og raske forsøgspersoner (ZX-7101A-203)

Inklusionskriterier:

• Tilstedeværelsen af ​​cirrose blev bekræftet ved CT, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), leverbiopsi eller ikke-invasiv leverfibrosetest.
• Forsøgspersonen blev bestemt til at have leverinsufficiens baseret på A-grad A eller B på Child-Pugh-skalaen.
• Hvis forsøgspersonen har hepatisk encefalopati, fastslår investigator, at den aktuelle tilstand ikke vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give passende informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende historie med respiratoriske, blod-, kardiovaskulære, fordøjelses-, urin-, endokrine og metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser med kliniske manifestationer.
• Personer med en allergisk disposition (flere lægemiddel- og fødevareallergier), eller som, som bestemt af investigator, sandsynligvis er allergiske over for forsøgslægemidlet eller en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet.
• En historie med gastrointestinal kirurgi eller excision kan interferere med oral lægemiddelabsorption og/eller udskillelse
• Patienter med unormale vitale tegn ved screeningsbesøg og baselinebesøg: øretemperatur > 37,5 ℃, puls > 100 slag/min eller < 50 slag/min, systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller < 50 mmHg.
• Deltog i kliniske undersøgelser af ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening og deltog i kliniske undersøgelser af lægemiddel 3 eller flere gange inden for det sidste år.
• Alvorlig infektion, traume eller større operation inden for 4 uger før screening eller klinisk signifikant (som bestemt af investigator) akut sygdom såsom gastrointestinal sygdom, infektion (f.eks. luftvejs- eller centralnervesysteminfektion og idiopatisk peritonitis) inden for 2 uger før screening.
• Havde brugt receptpligtig medicin, kinesiske urter eller håndkøbsmedicin (undtagen p-piller, acetaminophen og topiske håndkøbspræparater) i de 2 uger før tilmeldingen; Medmindre den primære investigator (PI) og sponsoren er enige om, at det anvendte lægemiddel ikke har nogen indflydelse på undersøgelsens sikkerhed og farmakokinetiske resultater; Hvis det kombinerede lægemiddel har en længere halveringstid (mere end 3 dage), vil det nødvendige tidsinterval være længere og bør være mindst 5 halveringstider af lægemidlet.
• Rygning var i gennemsnit mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screeningen, eller kunne ikke stoppe med at bruge tobaksprodukter i undersøgelsesperioden.
• Personer, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 40 % spiritus) i de 3 måneder forud for screeningsperioden, eller som havde en positiv alkoholudåndingstest (screeningsperiode eller baseline periode), eller som ikke kunne undlade at stemme i undersøgelsesperioden.
• Test positiv for hepatitis B (HBV) overfladeantigen, hepatitis C virus (HCV) antistof, anti-humant immundefekt virus (HIV) antistof eller treponema pallidum antistof.
• Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug (f.eks. morfin, dimethyldioxyamfetamin, methylamfetamin, tetrahydrocannabinol, ketamin, kokain) eller som screenede positive for stofmisbrug.
• De, der modtog vaccinen inden for 30 dage før administration, eller som planlagde at modtage vaccinen i undersøgelsesperioden.
• Donorer, der donerede > 400 ml inden for 3 måneder før screeningsperioden eller > 200 ml inden for 4 uger eller planlagde at donere blod i undersøgelsesperioden.
• Patienter med problemer med venøs blodopsamling.
• Kraftig træning bør ikke forbydes inden for 48 timer før og under studieperioden.
• Det forventes, at patienter kan blive planlagt til operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
• Eventuelle andre forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsens protokol, for at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren, eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen kan påvirke undersøgelsens resultater eller hans eller hendes egen sikkerhed.