Características farmacocinéticas de indivíduos com insuficiência hepática e indivíduos saudáveis (ZX-7101A-203)

Critério de inclusão:

• A presença de cirrose foi confirmada por TC, ressonância magnética (RM), biópsia hepática ou teste não invasivo de fibrose hepática.
• Foi determinado que o sujeito tinha insuficiência hepática com base em A Grau A ou B na escala de Child-Pugh.
• Se o sujeito tiver encefalopatia hepática, o investigador determina que a condição atual não interferirá na capacidade do sujeito de fornecer o consentimento informado apropriado.

Critério de exclusão:

• História prévia ou atual de distúrbios respiratórios, sanguíneos, cardiovasculares, digestivos, urinários, endócrinos e metabólicos, neurológicos ou psiquiátricos com manifestações clínicas.
• Pessoas com disposição alérgica (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos) ou que, conforme determinado pelo investigador, provavelmente são alérgicas ao medicamento experimental ou a qualquer componente do medicamento experimental.
• Uma história de cirurgia ou excisão gastrointestinal pode interferir na absorção e/ou excreção oral do medicamento
• Pacientes com sinais vitais anormais na visita de triagem e na visita inicial: temperatura da orelha > 37,5 ℃, frequência de pulso > 100 batimentos/min ou < 50 batimentos/min, pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou < 50mmHg.
• Participou de estudos clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem e participou de estudos clínicos de medicamentos por 3 ou mais vezes no último ano.
• Infecção grave, trauma ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem, ou doença aguda clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador), como doença gastrointestinal, infecção (p. infecção respiratória ou do sistema nervoso central e peritonite idiopática) dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Usou qualquer medicamento prescrito, ervas chinesas ou medicamentos de venda livre (exceto pílulas anticoncepcionais, acetaminofeno e preparações tópicas de venda livre) nas 2 semanas anteriores à inscrição; A menos que o investigador principal (PI) e o patrocinador concordem que o medicamento usado não tem impacto na segurança e nos resultados farmacocinéticos do estudo; Se o medicamento combinado tiver uma meia-vida mais longa (mais de 3 dias), o intervalo de tempo necessário será maior e deverá ser de pelo menos 5 meias-vidas do medicamento.
• Fumar em média mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou não conseguiu parar de usar nenhum produto de tabaco durante o período do estudo.
• Pessoas que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de destilados a 40%) nos 3 meses anteriores ao período de triagem, ou que tiveram um teste de bafômetro positivo para álcool (período de triagem ou período da linha de base), ou que não puderam se abster durante o período do estudo.
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo treponema pallidum.
• Indivíduos com histórico de abuso de substâncias (por exemplo, morfina, dimetildioxianfetamina, metilanfetamina, tetrahidrocanabinol, cetamina, cocaína) ou que tenham triagem positiva para abuso de substâncias.
• Aqueles que receberam a vacina até 30 dias antes da administração ou que planejaram receber a vacina durante o período do estudo.
• Doadores que doaram > 400 mL nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou > 200 mL nas 4 semanas ou planejaram doar sangue durante o período do estudo.
• Pacientes com dificuldade na coleta de sangue venoso.
• O exercício vigoroso não deve ser proibido dentro de 48 horas antes e durante o período de estudo.
• Espera-se que os pacientes possam ser agendados para cirurgia ou hospitalização durante o estudo.
• Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou seguir o protocolo do estudo, concluir o estudo de acordo com o procedimento do estudo ou a participação do sujeito no estudo pode afetar os resultados do estudo ou sua própria segurança.