難治性狭心症患者における冠動脈内幹細胞の安全性と有効性の評価 (RegenCobra)

包含基準:

1. 対象者は18歳以上です
2. ガイドラインに基づいた薬物療法を最大限許容しているにもかかわらず、90日以上持続する難治性狭心症がCCSグレードIIIまたはIVに分類される症候性冠動脈疾患（CAD）
3. 承認された4種類の抗狭心症薬のうち少なくとも2種類の最大耐用量での治療を試みたことがある：持効性硝酸薬、カルシウムチャネル遮断薬（ジヒドロピリジンまたは非ジヒドロピリジンのいずれか）、ベータ遮断薬、およびラノラジン。 治療計画は登録前に 2 か月以上安定していなければならず、無作為化後少なくとも 12 か月は治療計画を変更する意図がない必要があります。
4. 対象者には、冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建の治療選択肢がない、または血行再建に不適当またはリスクが高いかのいずれかである
5. ストレスエコー、核検査、PET、灌流MRI、CT灌流、FFRCT、FFR、iFR、またはその他の非高血症検査による、運動または薬理学的に誘発された可逆的虚血重症度の証拠。
6. 2分以上8分以下の修正ブルース運動耐容能試験によって定義される難治性狭心症による機能制限
7. 処置前12か月以内の左心室駆出率（LVEF）が30％以上（心筋梗塞が介入した場合は再評価する必要がある）。最新の LVEF 評価が適格性テストとして使用されます
8. 被験者はインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます
9. 被験者は指定された追跡評価に従う意思がある

除外基準:

1. 最近（登録前30日以内）トロポニンまたはCKMB陽性の急性冠症候群（NSTEMIまたはSTEMI）。
2. 登録前の6か月以内にCABGまたはPCIによる最近成功した血行再建術
3. 登録前30日以内にPCIが最近失敗した（例、症状が軽減されない、慢性完全閉塞を開こうとして失敗した）
4. 狭心症の主な症状は呼吸困難です
5. 冠状動脈外に狭心症の寄与原因がある - 例: 未治療の甲状腺機能亢進症、貧血（hgb < 10 g/dL）、コントロール不良の高血圧（薬物治療にもかかわらず収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）、急速な心室反応を伴う心房細動（投薬にもかかわらず常に100 bpmを超える）または他の頻脈性不整脈、重度の大動脈狭窄、左心室流出路閉塞を伴う肥大型心筋症、または非対称中隔肥大（同心性左心室肥大は除外基準ではありません）など。
6. -NYHAクラスIIIまたはIVの心不全（HF）、非代償性心不全、または登録前90日間の心不全による入院
7. 生命を脅かすリズム障害、または将来的に体内除細動器および/またはペースメーカーの設置が必要となるあらゆるリズム障害
8. 1秒努力呼気量(FEV1)が予測値の55%未満であることによって示される重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)、または在宅日中酸素投与または経口ステロイドの必要性
9. 重度の心臓弁膜症（あらゆる弁）
10. 心エコー検査による中等度または重度の右室機能不全
11. 慢性重度腎不全（推定eGFRが30 mL/分/1.73m2未満） MDRD式による)
12. 治験プロトコールまたは治験プロトコールに従う被験者の能力を妨げる可能性のある臨床状態（例：アルコールまたは薬物乱用、認知症など）
13. 現在、主要エンドポイントに達していない、または現在の試験エンドポイントまたは手順を臨床的に妨げる可能性がある別の治験機器または薬物試験に登録されている
14. 妊娠中または今後 12 か月以内に妊娠を計画している (生殖能力のある女性は、ランダム化手順の 7 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません)*
15. 被験者は、無能力、未熟、不利な個人的状況、または自主性の欠如を理由に、研究者の判断によりインフォームド・コンセントを与えることができない弱い立場にある集団の一部です。 これには、精神障害のある人、養護施設にいる人、子供、貧しい人、緊急事態にある人、ホームレス、遊牧民、難民、インフォームド・コンセントを与えることができない人が含まれる場合があります。 脆弱な集団には、大学生、下位の病院や研究所の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、拘禁されている人々などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。
16. 慢性経口抗凝固薬を服用していない場合は2剤併用抗血小板療法に1か月耐えられない、または慢性経口抗凝固薬を服用されている場合はP2Y12阻害剤に少なくとも1か月耐えられない
17. 患者の記録に記録されている場合、余命が1年未満に制限される併存疾患
18. 患者の記録に急性感染症が記録されている
19. 免疫抑制剤
20. 英語の書き言葉および口頭が理解できない