난치성 협심증 환자에서 관상동맥 줄기세포의 안전성과 유효성 평가 (RegenCobra)
난치성 협심증 환자에서 자가 골수 세포의 관상동맥 내 투여의 안전성과 효능을 평가하는 II상 무작위 가짜 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구와 잠재적 위험 및 이점에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의를 제공한 참가자는 연구 참여 요건을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 그들은 스크리닝 평가를 받을 것이며 제외 요인을 충족하지 않고 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 조사 또는 가짜 골수 흡인 및 주입 절차를 위한 준비를 시작합니다.
일단 등록되면 삶의 질과 협심증 설문지, ECG, 신장, 체중, 혈압과 같은 신체 측정, 일부 혈액 검사, 관류 영상 및 운동 검사와 같은 기본 평가를 받게 됩니다.
모든 참가자는 자신의 절차에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그들은 골수 흡인 및 주입 절차를 위해 눈가리개와 소음 제거 헤드폰을 착용할 것입니다.
조사 절차에 무작위 배정된 환자의 경우: 골수 흡인은 절차 당일 이른 아침에 수행되어 처리를 위해 보내지고 주입 준비가 된 당일 반환됩니다. 참가자는 cath lab으로 이동하여 국소 마취제와 방사형 또는 대퇴부 칼집을 삽입합니다. 혈관 조영술을 시행하고 줄기 세포 주입에 적합한 관상 동맥을 확인합니다. 각 풍선 팽창 후 3분 동안 3.3ml의 세포를 주입합니다. 3분 후, 풍선을 수축시키고 진단 혈관조영상으로 흐름과 혈관을 확인합니다. 이 과정은 세포 10ml가 모두 주입될 때까지 세 번 반복할 수 있습니다(풍선이 수축될 때마다 3분 휴식). 시술이 끝나면 환자는 표준 경피적 관상동맥 중재술 후 관찰을 위해 병동으로 돌아갑니다.
전체 절차는 약 30-45분 정도 소요됩니다. 가짜 시술에 무작위 배정된 사람들의 경우: 가짜 골수 흡인은 시술 당일 이른 아침에 수행됩니다. 국소 마취를 하고 피부를 3mm 절개합니다. 절차는 골수 흡인과 거의 같은 시간이 소요됩니다. 나중에 참가자는 cath lab으로 이동하고 국소 마취제와 방사형 또는 대퇴부 칼집을 삽입합니다. 약 30분 후 시스를 제거하고 환자는 표준 경피적 관상동맥 중재술 후 관찰을 위해 병동으로 돌아갑니다.
절차 후 모든 참가자는 표준 임상 관행에 따라 관리되며 절차 후 4~24시간 사이에 언제든지 집으로 퇴원할 수 있습니다. 추가 평가는 퇴원 전에 완료됩니다.
1주일 후 후속 전화 통화는 절차의 합병증을 평가하는 것입니다.
시술 후 6개월과 1년 후에 다시 방문하여 추적관찰을 합니다. ECG, 신체 측정(신장, 체중 및 혈압), 일부 혈액 검사, 삶의 질 및 협심증 증상 설문지와 같은 다음 측정은 각 방문에서 완료됩니다. 또한 6개월 방문시 운동검사와 심근관류스캔을 시행하게 됩니다.
모든 방문에서 참가자는 발생할 수 있는 부작용이나 병원 입원에 대해 질문을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alice Reid
- 이메일: a.e.reid@qmul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Stem Cell Research Team
- 전화번호: 0203 765 8704
- 이메일: bhnt.stemcells@nhs.net
연구 장소
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England
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew's Hospital
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연락하다:
- R&D Governance Administrator
- 전화번호: +44 (0)20 7882 6826
- 이메일: research.governance@qmul.ac.uk
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연락하다:
- Ruth Bowles
- 전화번호: +44 (0) 20 3765 8704
- 이메일: r.bowles@qmul.ac.uk
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수석 연구원:
- Anthony Mathur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 90일 이상의 지속성 난치성 협심증이 있는 증상이 있는 관상동맥질환(CAD)은 최대 내약성 가이드라인 지시적 의료 요법에도 불구하고 CCS 등급 III 또는 IV로 분류됩니다.
- 승인된 4가지 항협심증제 계열 중 최소 2가지의 최대 내약 용량으로 치료를 시도한 적이 있어야 합니다. 요법은 등록 전 2개월 이상 동안 안정적이어야 하며, 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 의료 요법을 변경할 의도가 없어야 합니다.
- 피험자는 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술에 의한 혈관재생술에 대한 치료 옵션이 없거나 혈관재생술에 부적합하거나 위험이 높습니다.
- 스트레스 에코, 핵 연구, PET, 관류 MRI, CT 관류, FFRCT, FFR, iFR 또는 기타 비고혈압 검사에 의한 운동 또는 약리학적으로 유발된 가역적 허혈 중증도의 증거.
- 2분 이상 8분 이하의 수정된 브루스 운동 내성 테스트 기간으로 정의된 난치성 협심증으로 인한 기능 제한
- 시술 전 12개월 이내에 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 이상(중재하는 심근 경색 후 재평가해야 함) 가장 최근의 LVEF 평가가 자격 시험으로 사용됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 최근(등록 전 30일 이내) 트로포닌 또는 CKMB 양성 급성 관상동맥 증후군(NSTEMI 또는 STEMI).
- 등록 전 6개월 이내에 CABG 또는 PCI에 의한 최근의 성공적인 혈관재생술
- 등록 전 30일 이내에 최근 실패한 PCI(예: 증상의 완화 없음, 만성 완전 폐색 시도 실패)
- 협심증의 주된 증상은 호흡곤란이다.
- 협심증의 관상동맥외 기여 원인이 있는 경우 - 예: 치료되지 않은 갑상선기능항진증, 빈혈(hgb <10g/dL), 조절되지 않는 고혈압(약물 복용에도 불구하고 수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg), 심실 반응이 빠른 심방 세동 (투약에도 불구하고 지속적으로 >100 bpm) 또는 기타 빈맥, 심한 대동맥 협착증, 좌심실 유출로 폐쇄를 동반한 비대성 심근병증 또는 비대칭 중격 비대(동심성 좌심실 비대는 제외 기준이 아님) 등
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전(HF), 비대상성 HF 또는 등록 전 90일 동안 HF로 인한 입원
- 생명을 위협하는 리듬 장애 또는 향후 내부 제세동기 및/또는 심박 조율기 배치가 필요한 모든 리듬 장애
- 예측 값의 55% 미만인 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 표시되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 집에서 주간 산소 또는 경구 스테로이드가 필요한 경우
- 중증 판막 심장 질환(모든 판막)
- 심초음파에 의한 중등도 또는 중증 RV 기능 장애
- 만성 중증 신부전(eGFR 추정치 30mL/min/1.73m2 미만 MDRD 공식에 의해)
- 시험 프로토콜 또는 시험 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 임상 상태(예: 활성 알코올 또는 약물 남용, 치매 등)
- 1차 종점에 도달하지 않았거나 현재 시험 종점 또는 절차를 임상적으로 방해할 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록되어 있습니다.
- 향후 12개월 이내에 임신 또는 임신 계획 중(가임 여성은 무작위 배정 절차 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 함)*
- 피험자는 무능력, 미성숙, 불리한 개인적 상황 또는 자율성 부족으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 취약한 집단의 일부입니다. 여기에는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람이 포함될 수 있습니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.
- 만성 경구용 항응고제가 아닌 경우 1개월 동안 이중 항혈소판제 요법을 견딜 수 없거나 만성 경구용 항응고제를 사용하는 경우 최소 1개월 동안 P2Y12 억제제를 견딜 수 없는 경우
- 환자의 메모에 기록된 경우 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 합병증
- 환자 기록에 문서화된 급성 감염
- 면역억제제
- 서면 및 구두 영어 이해 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
골수 흡인 및 자가 골수 유래 단핵 세포의 단일 관내 주입.
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골수는 국소 마취하에 후장골능에서 채취하고 단핵 세포는 인증된 실험실에서 Ficoll 기술을 사용하여 분리합니다.
같은 날 나중에 참가자는 단핵 세포의 관내 세포 주입을 받게 됩니다.
참가자는 치료 팔에 대해 눈이 멀게 됩니다(골수 흡인 및 세포 주입을 위해 눈가리개 및 소음 제거 헤드폰을 착용함).
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가짜 비교기: 가짜 팔
가짜 골수 흡인 및 가짜 세포 주입(혈관 통로 덮개 삽입).
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이 참가자들은 가짜 골수 흡인(국소 마취 하에서 피부 3mm 절개) 및 가짜 관상 동맥 주입 절차(국소 마취 하에서 방사형 또는 대퇴골 칼집 삽입)를 받게 됩니다.
참가자는 치료 팔에 대해 눈이 멀게 됩니다(그들은 가짜 골수 흡인 및 가짜 세포 주입을 위해 눈가리개와 소음 제거 헤드폰을 착용합니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난치성 협심증 환자의 캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 점수에 대한 자가 골수 유래 세포의 관상 동맥 내 투여와 가짜 위약 치료의 효과를 비교합니다.
기간: 시술 전(기준선) 및 시술 후 6개월에 측정
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모든 참가자의 CCS(Canadian Cardiovascular Society) 협심증 점수의 변화.
점수는 클래스 I-IV를 통해 이루어지며 클래스 IV는 더 나쁜 결과입니다.
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시술 전(기준선) 및 시술 후 6개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 측정된 자가 골수 유래 세포의 관상 동맥 내 투여와 가짜 투여의 안전성을 비교하기 위해
기간: 시술 후 1주일, 시술 후 6개월, 시술 후 1년에 측정
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모든 참가자에서 발생한 이상 반응의 수
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시술 후 1주일, 시술 후 6개월, 시술 후 1년에 측정
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임상적으로 지시된 관류 영상으로 측정된 심근 허혈 부하에 대한 자가 골수 유래 세포의 관상 동맥 내 투여 대 가짜 투여의 효능을 비교하기 위해
기간: 시술 전(기준선) 및 시술 후 6개월에 측정
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모든 참가자의 관류 영상으로 측정한 심근 허혈의 변화
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시술 전(기준선) 및 시술 후 6개월에 측정
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EQ-5D로 측정한 삶의 질에 대한 자가 골수 유래 세포의 관상 동맥 내 투여와 가짜 투여의 효능을 비교하기 위해
기간: 시술 전(기준선) 및 시술 후 6개월 및 시술 후 1년 측정
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모든 참가자의 EQ-5D 점수 변화.
계산된 점수가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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시술 전(기준선) 및 시술 후 6개월 및 시술 후 1년 측정
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire)로 측정한 삶의 질에 대한 자가 골수 유래 세포의 관상 동맥 내 투여와 가짜 투여의 효능을 비교하기 위해
기간: 시술 전(기준선) 및 시술 후 6개월 및 시술 후 1년 측정
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모든 참가자의 SAQ 점수 변화.
계산된 점수가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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시술 전(기준선) 및 시술 후 6개월 및 시술 후 1년 측정
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수정된 브루스 프로토콜 운동 러닝머신 테스트로 측정한 총 운동 시간에 대한 자가 골수 유래 세포의 관상 동맥 내 투여 대 가짜 투여의 효능을 비교하기 위해
기간: 시술 전(기준선) 및 시술 후 6개월에 측정
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모든 참가자의 수정된 브루스 프로토콜에 의해 얻은 총 운동 시간의 변화
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시술 전(기준선) 및 시술 후 6개월에 측정
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Canadian Cardiovascular Society 협심증 점수의 변화로 측정된 자가 골수 유래 세포의 관상 동맥 내 투여와 가짜 투여의 효능을 비교하기 위해
기간: 시술 후 6개월 및 시술 후 1년에 측정
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모든 참가자의 CCS(Canadian Cardiovascular Society) 협심증 점수의 변화.
점수는 클래스 I-IV를 통해 이루어지며 클래스 IV는 더 나쁜 결과입니다.
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시술 후 6개월 및 시술 후 1년에 측정
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협심증 빈도로 측정한 자가 골수 유래 세포의 관상 동맥 투여와 가짜 투여의 효능을 비교하기 위해
기간: 시술 전(기준선) 및 시술 후 6개월 및 시술 후 1년 측정
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모든 참가자에서 기준선, 6개월 및 1년 방문 전 4주 기간 동안 발생하는 협심증 에피소드 수의 변화
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시술 전(기준선) 및 시술 후 6개월 및 시술 후 1년 측정
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주요 심혈관 부작용(MACE; 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 심혈관 사망으로 정의됨)으로 측정된 자가 골수 유래 세포의 관상동맥 내 투여와 가짜 투여의 안전성을 비교하기 위함
기간: 시술 후 6개월 및 시술 후 1년에 측정
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모든 참가자에서 6개월 및 1년에 측정된 주요 이상 반응의 수
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시술 후 6개월 및 시술 후 1년에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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