Оценка безопасности и эффективности интракоронарных стволовых клеток у пациентов с рефрактерной стенокардией (RegenCobra)

Критерии включения:

1. Субъект старше 18 лет
2. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца (ИБС) с продолжительностью не менее 90 дней персистирующей рефрактерной стенокардии классифицируется как CCS III или IV степени, несмотря на максимально переносимую медикаментозную терапию.
3. Должна быть предпринята попытка лечения максимально переносимой дозой по крайней мере двух из четырех одобренных классов антиангинальных средств: нитраты длительного действия, блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридиновые или недигидропиридиновые), бета-блокаторы и ранолазин. Режим должен быть стабильным в течение более 2 месяцев до включения в исследование, без намерения изменить режим лечения в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации.
4. У субъекта либо нет вариантов лечения для реваскуляризации путем аортокоронарного шунтирования или чрескожного коронарного вмешательства, либо иным образом он не подходит или имеет высокий риск реваскуляризации.
5. Доказательства тяжести обратимой ишемии, индуцированной физической нагрузкой или фармакологически, с помощью стресс-эхокардиографии, ядерных исследований, ПЭТ, перфузионной МРТ, перфузионной КТ, FFRCT, FFR, iFR или других негиперемических тестов.
6. Функциональное ограничение из-за рефрактерной стенокардии, определяемое модифицированным тестом на толерантность к физической нагрузке Брюса. Продолжительность больше или равна 2 минутам, но меньше или равна 8 минутам.
7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна 30% в течение 12 месяцев до процедуры (должна быть повторно оценена после любого перенесенного инфаркта миокарда); самая последняя оценка ФВ ЛЖ используется в качестве квалификационного теста
8. Субъект желает и может подписать информированное согласие
9. Субъект готов пройти указанные последующие оценки

Критерий исключения:

1. Недавний (в течение 30 дней до зачисления) тропонин или CKMB-положительный острый коронарный синдром (NSTEMI или STEMI).
2. Недавняя успешная реваскуляризация с помощью АКШ или ЧКВ в течение шести месяцев до включения в исследование
3. Недавнее неудачное ЧКВ (например, отсутствие облегчения симптомов, неудачная попытка открыть хроническую тотальную окклюзию) в течение 30 дней до включения в исследование
4. Преобладающим проявлением стенокардии является одышка.
5. Имеет внекоронарные сопутствующие причины стенокардии, например, нелеченый гипертиреоз, анемию (hgb <10 г/дл), неконтролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст., несмотря на прием лекарств), фибрилляцию предсердий с быстрым желудочковым ответом (постоянно> 100 ударов в минуту, несмотря на лекарства) или другая тахиаритмия, тяжелый аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выводного тракта левого желудочка или асимметричная гипертрофия перегородки (концентрическая гипертрофия левого желудочка не является критерием исключения) и т. д.
6. Сердечная недостаточность (СН) класса III или IV по NYHA, декомпенсация СН или госпитализация в связи с СН в течение 90 дней до регистрации
7. Опасные для жизни нарушения ритма или любые нарушения ритма, которые потребуют установки внутреннего дефибриллятора и/или кардиостимулятора в будущем.
8. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), на которую указывает объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), который составляет менее 55% от прогнозируемого значения, или потребность в домашнем дневном кислороде или пероральных стероидах
9. Тяжелая клапанная болезнь сердца (любой клапан)
10. Умеренная или тяжелая дисфункция правого желудочка по данным эхокардиографии
11. Хроническая тяжелая почечная недостаточность (расчетная СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2). по формуле MDRD)
12. Любое клиническое состояние, которое может помешать протоколу исследования или способности субъекта соблюдать протокол исследования (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками, деменция и т. д.)
13. В настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, которое не достигло своей основной конечной точки или может клинически повлиять на текущие конечные точки или процедуры исследования.
14. Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев (женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после процедуры рандомизации)*
15. Субъект является частью уязвимой группы населения, которая, по мнению исследователя, не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности. Сюда могут входить лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации, бездомные, кочевники, беженцы и лица, не способные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.
16. Неспособность переносить двойную антитромбоцитарную терапию в течение 1 месяца, если не принимается постоянный пероральный антикоагулянт, или непереносимость ингибитора P2Y12 в течение как минимум 1 месяца, если принимается постоянный пероральный антикоагулянт.
17. Сопутствующие заболевания, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни менее одного года, если они зарегистрированы в заметках пациента.
18. Задокументированная острая инфекция в заметках пациента
19. Иммунодепрессанты
20. Неспособность понимать письменный и устный английский язык