Intrakoronaaristen kantasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris (RegenCobra)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
Vaiheen II satunnaistettu valeohjattu tutkimus, jossa arvioidaan autologisten luuydinsolujen intrakoronaarisen annon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko autologisten kantasolujen infuusio sepelvaltimoihin turvallinen ja tehokas toimenpide ja parantaako se refraktaarista angina pectoris -potilaiden oireita ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistujat ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä ja eduista, kirjallisen suostumuksen antaneet osallistujat seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät tutkimukseen pääsyn vaatimukset. Heille tehdään seulontaarviointi, ja jos he eivät täytä mitään poissulkemistekijöitä ja todetaan kelvollisiksi, heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään ja aloitetaan valmistautuminen tutkittavaan tai valeluuytimen aspiraatio- ja infuusiomenettelyyn.
Ilmoittautuessaan heille tehdään lähtötason arvioinnit, kuten elämänlaatu- ja angina-kyselyt, EKG, fyysiset mittaukset, kuten pituus, paino, verenpaine, jotkut verikokeet, perfuusiokuvaus ja rasitustestit.
Kaikki osallistujat sokeutuvat menettelylleen. Luuytimen aspiraatiota ja infuusiotoimenpiteitä varten he käyttävät sokeaa ja melua vaimentavia kuulokkeita.
Tutkimustoimenpiteeseen satunnaistetuille: Luuytimen aspiraatio tehdään varhain aamulla toimenpidepäivänä ja lähetetään käsittelyyn ja palautetaan samana päivänä valmiina infuusiota varten. Osallistuja viedään kath-laboratorioon, paikallispuudutusaine ja radiaalinen tai femoraalinen tuppi asetetaan. Angiogrammi tehdään ja sopivat sepelvaltimot tunnistetaan kantasoluinfuusiota varten. 3,3 ml soluja infusoidaan 3 minuutin aikana jokaisen ilmapallon täyttämisen jälkeen. 3 minuutin kuluttua ilmapallo tyhjennetään ja virtaus ja suoni tarkistetaan diagnostisella angiogrammilla. Tämä prosessi voidaan toistaa kolme kertaa (3 minuutin tauko joka kerta kun ilmapallo tyhjennetään), kunnes kaikki 10 ml soluja on infusoitu. Toimenpiteen päätyttyä potilas palaa osastolle tavanomaisten perkutaanisten sepelvaltimoiden jälkeisten toimenpiteiden havainnointiin.
Koko toimenpiteen tulisi kestää noin 30-45 minuuttia. Valetoimenpiteeseen satunnaistetuille: Luuytimen luuytimen aspiraatio tehdään varhain aamulla toimenpidepäivänä. Paikallispuudutus annetaan ja iholle tehdään 3 mm:n viilto. Toimenpide kestää suunnilleen saman ajan kuin luuytimen aspiraatio. Myöhemmin osallistuja viedään kath-laboratorioon, paikallispuudutusaine ja radiaalinen tai femoraalinen tuppi asetetaan. Noin 30 minuuttia myöhemmin tuppi poistetaan ja potilas palaa osastolle tavallisia perkutaanisia sepelvaltimon interventiotoimenpiteitä varten.
Toimenpiteen jälkeen kaikkia osallistujia hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja heidät voidaan kotiuttaa milloin tahansa 4-24 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Lisäarvioinnit tehdään ennen niiden purkamista.
Seurantapuhelu viikon kuluttua on arvioitava toimenpiteen mahdollisten komplikaatioiden varalta.
Seurantakäynnit tehdään uudelleen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä. Jokaisella käynnillä täytetään seuraavat mittaukset, kuten EKG, fyysiset mittaukset (pituus, paino ja verenpaine), jotkut verikokeet, elämänlaatu ja angina pectoris -oireet. Lisäksi 6 kuukauden käynnillä tehdään rasitustesti ja sydänlihaksen perfuusiokuvaus.
Kaikilla vierailuilla osallistujilta kysytään mahdollisista haitallisista tapahtumista tai sairaalahoidoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice Reid
- Sähköposti: a.e.reid@qmul.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stem Cell Research Team
- Puhelinnumero: 0203 765 8704
- Sähköposti: bhnt.stemcells@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomew's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- R&D Governance Administrator
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7882 6826
- Sähköposti: research.governance@qmul.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Bowles
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 3765 8704
- Sähköposti: r.bowles@qmul.ac.uk
-
Päätutkija:
- Anthony Mathur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Oireinen sepelvaltimotauti (CAD), johon liittyy vähintään 90 päivää jatkuvaa refraktaarista angina pectoria, joka on luokiteltu CCS-asteeksi III tai IV huolimatta maksimaalisesti siedetystä ohjelääketieteellisestä hoidosta
- Hänen on täytynyt yrittää hoitaa vähintään kahdella suurimmalla siedetyllä annoksella neljästä hyväksytystä anginaalisten aineiden ryhmästä: pitkävaikutteiset nitraatit, kalsiumkanavan salpaajat (joko dihydropyridiini tai ei-dihydropyridiini), beetasalpaajat ja ranolatsiini. Hoito-ohjelman on oltava vakaa yli 2 kuukautta ennen ilmoittautumista, ilman aikomusta muuttaa lääketieteellistä hoito-ohjelmaa vähintään 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
- Potilaalla joko ei ole hoitovaihtoehtoja revaskularisaatioon sepelvaltimon ohitussiirrolla tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, tai hän on muuten sopimaton tai suuri riski revaskularisaatioon
- Todisteet joko rasituksen tai farmakologisesti aiheutetun palautuvan iskemian vaikeudesta stressikaikulla, ydintutkimuksella, PET:llä, perfuusio-MRI:llä, CT-perfuusiolla, FFRCT:llä, FFR:llä, iFR:llä tai muilla ei-hyperemiatesteillä.
- Muokatun Brucen rasitustoleranssitestin mukaan toiminnallinen rajoitus, joka johtuu tulenkestävästä angina pectorista, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 minuuttia mutta vähemmän tai yhtä suuri kuin 8 minuuttia
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % toimenpidettä edeltäneiden 12 kuukauden aikana (täytyy arvioida uudelleen jokaisen väliin tulevan sydäninfarktin jälkeen); viimeisintä LVEF-arviointia käytetään kelpoisuustestinä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Tutkittava on valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) troponiini- tai CKMB-positiivinen akuutti koronaarioireyhtymä (NSTEMI tai STEMI).
- Äskettäin onnistunut revaskularisaatio CABG:llä tai PCI:llä kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Äskettäinen epäonnistunut PCI (esim. ei lievitystä oireista, epäonnistunut yritys avata krooninen täydellinen tukos) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Angina pectoriksen vallitseva ilmentymä on hengenahdistus
- Sillä on sepelvaltimoiden ulkopuolisia angina pectoriksen syitä - esim. hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, anemia (hgb <10 g/dl), hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg lääkkeistä huolimatta), eteisvärinä ja nopea kammiovaste (jatkuvasti >100 lyöntiä minuutissa lääkkeistä huolimatta) tai muu takyarytmia, vaikea aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos tai epäsymmetrinen väliseinän hypertrofia (vasemman kammion samankeskinen hypertrofia ei ole poissulkemiskriteeri) jne.
- NYHA luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (HF), dekompensoitu HF tai sairaalahoito HF:n vuoksi 90 päivää ennen ilmoittautumista
- Henkeä uhkaavat rytmihäiriöt tai mitkä tahansa rytmihäiriöt, jotka edellyttäisivät tulevaisuudessa sisäisen defibrillaattorin ja/tai sydämentahdistimen sijoittamista
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), josta ilmenee pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), joka on alle 55 % ennustetusta arvosta, tai kodin hapen tai suun kautta otettavien steroidien tarve
- Vaikea läppäsairaus (mikä tahansa läppä)
- Keskivaikea tai vaikea RV-dystoiminta kaikukardiografialla
- Krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavan mukaan)
- Mikä tahansa kliininen tila, joka saattaa häiritä tutkimussuunnitelmaa tai potilaan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa (esim. aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, dementia jne.)
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään tai joka saattaa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä tai toimenpiteitä
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana (hedelmöitymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa satunnaistamismenettelystä)*
- Tutkittava on osa haavoittuvaa väestöä, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty antamaan tietoista suostumusta työkyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi. Tähän voivat kuulua henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, nomadit, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin väestöryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisen sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.
- Kyvyttömyys sietää kaksoisverihiutaleiden estohoitoa 1 kuukauden ajan, jos ei käytetä kroonista oraalista antikoagulanttia, tai kyvyttömyys sietää P2Y12-estäjää vähintään 1 kuukauden ajan, jos käytetään kroonista oraalista antikoagulanttia
- Liitännäissairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle yhteen vuoteen, jos ne on merkitty potilaan muistiinpanoihin
- Dokumentoitu akuutti infektio potilaan muistiinpanoissa
- Immunosuppressiivinen lääkitys
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja suullista englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Luuytimen aspiraatio ja autologisten luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen yksittäinen koronaarinen infuusio.
|
Luuydin otetaan talteen suoliluun harjanteen takaosasta paikallispuudutuksessa, ja yksitumaiset solut erotetaan Ficoll-tekniikalla sertifioidussa laboratoriossa.
Myöhemmin samana päivänä osallistujalle tehdään yksitumaisten solujen intrakoronaarisoluinfuusio.
Osallistujat sokeutuvat hoitovarrelleen (heillä on sidos ja melua vaimentavat kuulokkeet luuytimen aspiraatiota ja soluinfuusiota varten).
|
|
Huijausvertailija: Huijaava käsi
Luuytimen näennäinen aspiraatio ja valesoluinfuusio (verisuoneen pääsyn vaipan asettaminen).
|
Näille osallistujille tehdään valeluuytimen aspiraatio (3 mm:n viilto ihoon paikallispuudutuksessa) ja valeinsisäinen infuusio (säteittäisen tai femoraalisen tupen asettaminen paikallispuudutuksessa).
Osallistujat sokeutuvat hoitovarrelleen (heillä on sokea ja melua vaimentavat kuulokkeet valeluuytimen aspiraatiota ja valesoluinfuusiota varten).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan autologisten luuytimestä peräisin olevien solujen intrakoronaarisen antamisen vaikutusta lumelääkehoitoon Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris -pisteisiin potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris.
Aikaikkuna: Mitattu ennen toimenpidettä (perustila) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris -pisteissä kaikilla osallistujilla.
Pisteet tehdään luokkien I-IV kautta, missä luokka IV on huonompi tulos.
|
Mitattu ennen toimenpidettä (perustila) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa autologisten luuytimestä peräisin olevien solujen intrakoronaarisen annon turvallisuutta valetapahtumiin mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien osallistujien haitallisten tapahtumien lukumäärä
|
Mitattu 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertaa autologisten luuytimestä peräisin olevien solujen intrakoronaarisen annostelun tehokkuutta sydänlihaksen iskeemiseen rasitukseen kliinisesti indikoidulla perfuusiokuvauksella mitattuna.
Aikaikkuna: Mitattu ennen toimenpidettä (perustila) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos sydänlihasiskemiassa mitattuna perfuusiokuvauksella kaikilla osallistujilla
|
Mitattu ennen toimenpidettä (perustila) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertaa autologisten luuytimestä peräisin olevien solujen intrakoronaarisen annon tehoa huijaukseen elämänlaatuun mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Mitattu ennen toimenpidettä (perustila) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien osallistujien EQ-5D-pisteiden muutos.
Jos korkeampi laskettu pistemäärä osoittaa positiivisen tuloksen.
|
Mitattu ennen toimenpidettä (perustila) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertaamaan autologisten luuytimestä peräisin olevien solujen intrakoronaarisen annostelun tehokkuutta elämänlaatuun verrattuna Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Mitattu ennen toimenpidettä (perustila) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien osallistujien SAQ-pisteiden muutos.
Jos korkeampi laskettu pistemäärä osoittaa positiivisen tuloksen.
|
Mitattu ennen toimenpidettä (perustila) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertaa autologisten luuytimestä peräisin olevien solujen intrakoronaarisen annon tehokkuutta valheeseen kokonaisharjoitusaikaan mitattuna muunnetulla Bruce-protokollalla suoritetulla juoksumattotestillä
Aikaikkuna: Mitattu ennen toimenpidettä (perustila) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muokatun Bruce-protokollan avulla saatu muutos kokonaisharjoitusajassa kaikilta osallistujilta
|
Mitattu ennen toimenpidettä (perustila) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertaa autologisten luuytimestä peräisin olevien solujen intrakoronaarisen annon tehokkuutta valehoitoon mitattuna muutoksella Canadian Cardiovascular Society -rintakipupisteissä
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) angina pectoris -pisteissä kaikissa osallistujissa.
Pisteet tehdään luokkien I-IV kautta, missä luokka IV on huonompi tulos.
|
Mitattu 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertaa autologisten luuytimestä peräisin olevien solujen intrakoronaarisen annon tehokkuutta huijaukseen angina pectoris-taajuudella mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu ennen toimenpidettä (perustila) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos rasitusrintakipukohtausten lukumäärässä neljän viikon aikana ennen lähtötilannetta, 6 kuukautta ja 1 vuoden käyntiä kaikilla osallistujilla
|
Mitattu ennen toimenpidettä (perustila) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertaamaan autologisten luuytimestä peräisin olevien solujen intrakoronaarisen annon turvallisuutta huijaukseen mitattuna merkittävillä haitallisilla kardiovaskulaarisilla tapahtumilla (MACE; määritellään ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi ja kardiovaskulaariseksi kuolemaksi)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Suurten haittatapahtumien määrä mitattuna 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla kaikilla osallistujilla
|
Mitattu 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1005427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .