Evaluación de la seguridad y eficacia de las células madre intracoronarias en pacientes con angina refractaria (RegenCobra)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es mayor de 18 años
2. Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sintomática con más de 90 días de angina de pecho refractaria persistente clasificada como grado III o IV de la CCS a pesar del tratamiento médico máximo tolerado según las pautas
3. Debe haber intentado el tratamiento con la dosis máxima tolerada de al menos dos de las cuatro clases aprobadas de agentes antianginosos: nitratos de acción prolongada, bloqueadores de los canales de calcio (ya sea con dihidropiridina o sin dihidropiridina), bloqueadores beta y ranolazina. El régimen debe ser estable durante más de 2 meses antes de la inscripción, sin intención de cambiar el régimen médico durante al menos 12 meses después de la aleatorización
4. El sujeto no tiene opciones de tratamiento para la revascularización mediante un injerto de derivación de la arteria coronaria o mediante una intervención coronaria percutánea, o no es adecuado o tiene un alto riesgo de revascularización
5. Evidencia de la gravedad de la isquemia reversible inducida por ejercicio o farmacológicamente mediante eco estrés, estudio nuclear, PET, RM de perfusión, perfusión de TC, FFRCT, FFR, iFR u otras pruebas no hiperémicas.
6. Limitación funcional debida a angina refractaria definida por una prueba de tolerancia al ejercicio de Bruce modificada con una duración mayor o igual a 2 minutos pero menor o igual a 8 minutos
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 30 % dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento (debe volver a evaluarse después de cualquier infarto de miocardio intermedio); la evaluación de FEVI más reciente se utiliza como prueba de calificación
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado
9. El sujeto está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas

Criterio de exclusión:

1. Síndrome coronario agudo reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) troponina o CKMB positivo (NSTEMI o STEMI).
2. Revascularización exitosa reciente por CABG o PCI dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
3. PCI fallida reciente (p. ej., sin alivio de los síntomas, intento fallido de abrir una oclusión total crónica) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
4. La manifestación predominante de la angina es la disnea.
5. Tiene causas extracoronarias que contribuyen a la angina, por ejemplo, hipertiroidismo no tratado, anemia (hgb <10 g/dl), hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg a pesar de los medicamentos), fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida (constantemente >100 lpm a pesar de los medicamentos) u otra taquiarritmia, estenosis aórtica grave, miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo o hipertrofia septal asimétrica (la hipertrofia concéntrica del ventrículo izquierdo no es un criterio de exclusión), etc.
6. Insuficiencia cardíaca (IC) de clase III o IV de la NYHA, IC descompensada u hospitalización debido a IC durante los 90 días anteriores a la inscripción
7. Trastornos del ritmo que amenazan la vida o cualquier trastorno del ritmo que requiera la colocación futura de un desfibrilador interno y/o marcapasos
8. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, indicada por un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) inferior al 55 % del valor predicho, o necesidad de oxígeno domiciliario durante el día o esteroides orales
9. Enfermedad cardíaca valvular grave (cualquier válvula)
10. Disfunción del VD moderada o grave por ecocardiografía
11. Insuficiencia renal crónica grave (TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2) por la fórmula MDRD)
12. Cualquier condición clínica que pueda interferir con el protocolo del ensayo o la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del ensayo (por ejemplo, abuso activo de alcohol o drogas, demencia, etc.)
13. Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos que no ha alcanzado su punto final primario o que podría interferir clínicamente con los puntos finales o procedimientos del ensayo actual
14. Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses (las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días del procedimiento de aleatorización)*
15. El sujeto forma parte de una población vulnerable que, a juicio del investigador, no puede otorgar el Consentimiento Informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
16. Incapacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria dual durante 1 mes si no está en un anticoagulante oral crónico, o incapacidad para tolerar un inhibidor de P2Y12 durante al menos 1 mes si está en un anticoagulante oral crónico
17. Comorbilidades que limitan la esperanza de vida a menos de un año si se registran en las notas del paciente
18. Infección aguda documentada en las notas del paciente
19. Medicamentos inmunosupresores
20. Incapacidad para entender inglés escrito y verbal.