切開ヘルニア患者における sIPOM と pIPOM の比較
2023年2月2日 更新者：Claudio Gambardella、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
切開ヘルニアの影響を受けた患者における sIPOM と pIPOM の中期転帰
現在、2 つの腹腔内メッシュ アプローチが腹腔鏡下腹部ヘルニア修復 (LVHR) で一般的に使用されています: 単純な腹腔内アンレー メッシュ修復 (sIPOM) とメッシュの配置前に欠陥閉鎖を伴う腹腔内アンレー メッシュ補強 (pIPOM)。
pIPOM は、腹腔鏡下ヘルニア修復に関連する切開ヘルニア (IH) 手術における有害事象 (すなわち、血清腫形成、再発など) を減らすために導入されており、満足のいく結果がいくつかの研究で報告されています。
詳細には、後者のトピックが激しい議論の問題であっても、メッシュの膨らみなどの後遺症は、sIPOM よりも pIPOM との関連性が低いようです。
pIPOM は、国際内視鏡学会 (IEHS) が 2014 年に発表した腹壁および切開腹壁ヘルニアの腹腔鏡治療のガイドラインに導入されました。
IPOM-Plus の品質に関する前向き研究が利用可能であるにもかかわらず、これらのガイドラインの声明のエビデンス レベルは低いままです。
このプロスペクティブ分析の目的は、再発および創傷イベントに関して、36 か月の追跡調査後に、切開ヘルニア (IH) の治療を受けた患者の術後転帰を sIPOM および pIPOM と比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
187
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
3 つの第三次病院 (「A.
Rizzoli」病院、Lacco Ameno Naples、ナポリのカンパニア大学「Luigi Vanvitelli」、AORN「A.
ナポリのカルダレリ) 切開ヘルニア
説明
包含基準:
- 切開ヘルニア 幅または長さが 3 を超え 12 未満 (European Hernia Society 分類の切開ヘルニアによる中型サイズ)
- 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2
- 待機手術の設定
- 疾病管理予防センター (CDC) の創傷分類 (グレード I) に従って創傷領域をきれいにする
除外基準:
- 切開ヘルニア <3 または >12 cm
- 腹部大動脈瘤疾患
- 妊娠または授乳
- 精神疾患
- 多巣性ヘルニア欠損症
- 平均余命<2年
- 炎症性腸疾患
- 緊急設定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ピポムグループ
非吸収性縫合糸 (pIPOM) による筋膜の閉鎖を伴う腹腔鏡下切開ヘルニア修復が行われました。
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気腹 (12 ～ 15 mmHg) は、パーマー ポイントの Veres で構築されました。
主要な光学トロカールは左上腹部に設置され、他の 2 つのトロカールは左中腹部と下腹部に設置されました。
必要に応じて、最初に接着剤溶解を行いました。
漿液腫の形成を防ぐために、ヘルニアギャップを腹腔内除去し、可能であれば、腹腔鏡下縫合後のヘルニア欠損の治癒を容易にするために、すべてのヘルニア嚢を除去した。
これには、肝円筋靭帯の切断も含まれていました。
腹腔内圧を約 1 に下げました。
5 mmHg で、腹腔内目盛を介してヘルニア ギャップを測定しました。
メッシュ サイズの選択は、5 cm 以上のオーバーラップで行われました。
ヘルニア欠損の腹腔鏡閉鎖は、リバーディン針を使用して、縫い目から縫い目までの距離が 1.5 cm のプロレン 1/0 縫合糸の非再吸収性の切り離された縫い目で行われました。
メッシュの最終的な固定は、非吸収性の鋲で行われました。
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サイポムグループ
腹腔鏡下切開ヘルニアは、筋膜閉鎖なしで行われました (sIPOM)
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気腹 (12 ～ 15 mmHg) は、パーマー ポイントの Veres で構築されました。
主要な光学トロカールは左上腹部に設置され、他の 2 つのトロカールは左中腹部と下腹部に設置されました。
必要に応じて、最初に接着剤溶解を行いました。
漿液腫の形成を防ぐために、ヘルニアギャップを腹腔内除去し、可能であれば、腹腔鏡下縫合後のヘルニア欠損の治癒を容易にするために、すべてのヘルニア嚢を除去した。
これには、肝円筋靭帯の切断も含まれていました。
腹腔内圧を約 1 に下げました。
5 mmHg で、腹腔内目盛を介してヘルニア ギャップを測定しました。
メッシュ サイズの選択は、5 cm 以上のオーバーラップで行われました。
sIPOM では、欠陥がクローズされませんでした。
メッシュの最終的な固定は、非吸収性の鋲で行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIPOMグループとsIPOMグループにおける術後のヘルニア再発（HR）の評価
時間枠：36ヶ月
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PIPOM および sIPOM におけるヘルニア再発 (HR) は、外来受診時に臨床的および超音波検査で評価されました。
詳細には、HR は腹壁の目に見えるまたは触知可能な「吹き出物」として臨床的に定義されました。
米国での評価は、米国で 15 年の胃腸の経験を持つ放射線科医によって実施されました。
凸型トランスデューサ（CA1-7A）を備えたRS85（Samsung Madison Co Ltd.、ソウル、韓国）超音波が採用されました。
HR の超音波基準は、腹壁内の目に見える隙間および/または「バルサルバ手技によって腹壁を通過する組織」および/または検出可能な「噴出」でした。
超音波で検出されたすべての HR のサイズと位置、および他の患者の苦情が登録されました。
HR の疑わしいケースでは、コンピューター断層撮影 (CT) が行われました。
HR は、臨床基準および/または超音波基準が満たされている場合に診断され、記録されました。
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36ヶ月
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PIPOMグループおよびsIPOMグループにおける術後のメッシュバルジング（MB）率の評価
時間枠：36ヶ月
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メッシュの膨らみ (MB) は、ヘルニア欠損を通る臨床的に明らかな突出であり、ヘルニア嚢に開いて腫れを引き起こします。
外来受診時に臨床的および超音波検査でも評価されました。
米国での評価は、米国で 15 年の胃腸の経験を持つ放射線科医によって実施されました。
凸型トランスデューサ（CA1-7A）を備えたRS85（Samsung Madison Co Ltd.、ソウル、韓国）超音波が採用されました。
MBの疑いのある症例では、コンピューター断層撮影（CT）が行われました。
臨床基準および/または超音波基準が満たされた場合、MBは診断され、記録されました。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIPOMグループとsIPOMグループにおける創傷イベントの発生率の評価
時間枠：30日
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創傷イベントの分類は、疾病管理予防センター (CDC) の創傷分類 (表在性、深部、または臓器腔) に記載されているように、手術時の創傷汚染の可能性と程度に従って割り当てられました。
手術部位のイベントは、腹側ヘルニア ワーキング グループの定義に従って報告されました。
創傷イベントに対するアクションは、次のように分類されました: 抗生物質のみ、ベッドサイドでの創傷介入、経皮的処置、または外科的デブリドマン。
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30日
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PIPOMグループおよびsIPOMグループにおけるQuality of Life - Gastrointestinal quality of life index (GIQLI)アンケートの評価
時間枠：36ヶ月
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Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) は、上部消化管症状 (12 項目)、下部消化管症状 (7 項目)、身体的状態 (7 項目)、心理的状態の 5 つのドメインに対応する、検証済みの 36 項目の自己管理式アンケートです。ステータス（5項目）、および社会的ステータス（5項目）。
各項目は 0 から 4 で引用されます。スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
次に、割り当てが正しいか正しくないかを評価しました。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sIPOM vs pIPOM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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