sIPOM vs pIPOM leikkaustyräpotilailla
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Keskipitkän aikavälin tulos sIPOM vs pIPOM potilailla, joilla on viiltotyrä
Nykyään laparoskooppisessa ventral hernia Repairissa (LVHR) käytetään yleisesti kahta intraperitoneaalista verkkoratkaisua: yksinkertainen intraperitoneaalinen onlay mesh -korjaus (sIPOM) ja intraperitoneaalinen onlay mesh -vahvistus virheen sulkemisella ennen verkon asettamista (pIPOM).
pIPOM on otettu käyttöön vähentämään laparoskooppiseen tyrän korjaukseen liittyviä haittatapahtumia (eli serooman muodostumista, uusiutumista jne.) incisional hernia (IH) -leikkauksessa, ja useissa tutkimuksissa on raportoitu tyydyttäviä tuloksia.
Yksityiskohtaisesti katsoen, tällaisen verkon pullistuminen näyttää liittyvän vähemmän pIPOMiin kuin sIPOMiin, vaikka jälkimmäinen aihe onkin kiihkeän keskustelun aihe.
pIPOM on otettu käyttöön International Endohernia Societyn (IEHS) vuonna 2014 julkaisemassa vatsan ja incisionaalisen vatsan seinämän laparoskooppisen hoidon ohjeissa.
Vaikka IPOM-Plusin laatua koskevia prospektiivisia tutkimuksia on saatavilla, näiden ohjeiden lausuntojen näyttötaso on edelleen alhainen.
Tämän prospektiivisen analyysin tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joita hoidettiin viiltotyrä (IH) ja sIPOM- ja pIPOM-potilaiden kanssa 36 kuukauden seurannan jälkeen uusiutumisen ja haavatapahtumien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka viittaavat kolmen korkea-asteen sairaalan yleiskirurgian osastoihin ("A.
Rizzoli"-sairaala, Lacco Ameno Napolissa, Campanian yliopiston "Luigi Vanvitelli" Napolissa ja AORN "A.
Cardareli" Napolista) viiltotyrälle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Incisionaalinen tyrä, jonka pituus on >3 ja <12 leveä tai pituus (keskikokoinen European Hernia Societyn luokituksen mukaan viiltotyrä
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2
- Elektiivinen leikkausasetus
- Puhdista haavakenttä Center for Disease Control and Prevention (CDC) haavaluokituksen mukaan (Grade I)
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaustyrä <3 tai >12 cm
- Vatsan aortan aneurysmahäiriöt
- Raskaus tai imetys
- Psykiatrinen sairaus
- Multifokaalinen tyrävika
- Elinajanodote <2 vuotta
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- hätäasetus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pIPOM-ryhmä
Laparoskooppinen leikkaustyrän korjaus suoritettiin sulkemalla fascia ei-imeytyvällä ompeleella (pIPOM)
|
Pneumoperitoneum (12-15 mmHg) rakennettiin Veresin kanssa Palmer'pointissa.
Ensisijainen optinen troakaari asetettiin vasempaan ylävatsaan, kaksi muuta troakaaria asetettiin vasempaan keski- ja alavatsaan.
Tarvittaessa suoritettiin ensin adhesiolyysi.
Tyrärako deperitonealisoitiin serooman muodostumisen estämiseksi ja mahdollisuuksien mukaan kaikki tyräpussi poistettiin helpottamaan tyrävaurion paranemista laparoskooppisen ompeleen jälkeen.
Tämä sisälsi myös ligamentum teres hepatis -leikkauksen.
Vähensimme intraabdominaalista painetta n.
5 mmHg ja mittasi tyrävälin intraperitoneaalisen asteikolla olevan merkin kautta.
Silmäkoon valinta tehtiin yli 5 cm:n limityksellä.
Tyrävaurion laparoskooppinen sulkeminen suoritettiin ei-reabsorboituvilla irrotetuilla proleenin 1/0 ompeleilla 1,5 cm:n etäisyydellä ompeleesta pistoon käyttämällä Reverdin'-neulaa.
Verkon lopullinen kiinnitys tapahtui ei-resorboituvilla nauhoilla.
|
|
sIPOM Group
Laparoskooppinen leikkaustyrä tehtiin ilman faskian sulkemista (sIPOM)
|
Pneumoperitoneum (12-15 mmHg) rakennettiin Veresin kanssa Palmer'pointissa.
Ensisijainen optinen troakaari asetettiin vasempaan ylävatsaan, kaksi muuta troakaaria asetettiin vasempaan keski- ja alavatsaan.
Tarvittaessa suoritettiin ensin adhesiolyysi.
Tyrärako deperitonealisoitiin serooman muodostumisen estämiseksi ja mahdollisuuksien mukaan kaikki tyräpussi poistettiin helpottamaan tyrävaurion paranemista laparoskooppisen ompeleen jälkeen.
Tämä sisälsi myös ligamentum teres hepatis -leikkauksen.
Vähensimme intraabdominaalista painetta n.
5 mmHg ja mittasi tyrävälin intraperitoneaalisen asteikolla olevan merkin kautta.
Silmäkoon valinta tehtiin yli 5 cm:n limityksellä.
SIPOMissa vikaa ei suljettu.
Verkon lopullinen kiinnitys tapahtui ei-resorboituvilla nauhoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyrän uusiutumisen (HR) arviointi leikkauksen jälkeen pIPOM Groupissa ja sIPOM Groupissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hernia Recurrence (HR) pIPOM- ja sIPOM-tutkimuksissa arvioitiin kliinisesti ja ultraäänitutkimuksella avohoitokäynnillä.
Yksityiskohtaisemmin HR määriteltiin kliinisesti mille tahansa näkyväksi tai käsinkosketeltavaksi vatsan seinämän "puhalletukseksi".
Yhdysvaltain arvioinnin suoritti radiologi, jolla oli 15 vuoden kokemus ruoansulatuskanavasta Yhdysvalloissa.
Käytettiin RS85-ultraääntä (Samsung Madison Co Ltd., Soul, Korea) kuperalla muuntimella (CA1-7A).
HR:n ultraäänikriteerit olivat näkyvä rako vatsan seinämän sisällä ja/tai "kudos, joka liikkuu vatsaontelon läpi Valsalva-liikkeellä" ja/tai havaittava "purkaus".
Kaikkien ultraäänellä havaittujen HR:n koko ja sijainti sekä mahdolliset muut potilaan valitukset rekisteröitiin.
Epäilyttävissä HR-tapauksissa tehtiin tietokonetomografia (CT).
HR diagnosoitiin ja kirjattiin, jos kliiniset kriteerit ja/tai ultraäänikriteerit täyttyivät.
|
36 kuukautta
|
|
Verkon pullistumisnopeuden (MB) arviointi leikkauksen jälkeen pIPOM-ryhmissä ja sIPOM-ryhmissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mesh pullistuminen (MB) kuin mikä tahansa kliinisesti ilmeinen ulkonema tyrävaurion läpi ja avautuu tyräpussiin aiheuttaen turvotusta.
Se arvioitiin myös kliinisesti ja ultraäänitutkimuksella avohoitokäynnillä.
Yhdysvaltain arvioinnin suoritti radiologi, jolla oli 15 vuoden kokemus ruoansulatuskanavasta Yhdysvalloissa.
Käytettiin RS85-ultraääntä (Samsung Madison Co Ltd., Soul, Korea) kuperalla muuntimella (CA1-7A).
Epävarmoissa MB-tapauksissa tehtiin tietokonetomografia (CT).
MB diagnosoitiin ja kirjattiin, jos kliiniset kriteerit ja/tai ultraäänikriteerit täyttyivät.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi pIPOM Groupissa ja sIPOM Groupissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haavatapahtumien luokitus määritettiin haavakontaminaation todennäköisyyden ja asteen mukaan leikkauksen aikana, kuten Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) haavaluokituksessa (pintainen, syvä tai elintila) todetaan.
Leikkauspaikan tapahtumat raportoitiin Ventral Hernia Working Groupin määritelmien mukaisesti.
Toimenpiteet haavatapahtumien yhteydessä luokiteltiin seuraavasti: vain antibiootit, vuodehaavatoimenpiteet, perkutaaniset liikkeet tai kirurginen puhdistus.
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu - Gastrointestinal life quality of life index (GIQLI) -kyselylomakkeen arviointi pIPOM Groupissa ja sIPOM Groupissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) on validoitu, 36-kohtainen, itsetehtävä kyselylomake, joka koskee 5 aluetta: ylemmän maha-suolikanavan oireet (12 kohtaa), alemmat maha-suolikanavan oireet (7 kohdetta), fyysistä tilaa (7 kohdetta), psykologista tilaa. asema (5 kohdetta) ja sosiaalinen asema (5 kohdetta).
Jokainen kohta on lainattu 0-4; pisteet vaihtelevat 0-144, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Sitten arvioitiin oikea tai virheellinen jako.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sIPOM vs pIPOM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .