sIPOM vs pIPOM u pacjentów z przepukliną pooperacyjną
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Średnioterminowy wynik sIPOM vs pIPOM u pacjentów dotkniętych przepukliną pooperacyjną
Obecnie w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej (LVHR) powszechnie stosuje się dwa podejścia z siatką dootrzewnową: prostą naprawę siatką nakładek dootrzewnowych (sIPOM) oraz zbrojenie siatką nakładek dootrzewnowych z zamknięciem ubytku przed założeniem siatki (pIPOM).
pIPOM został wprowadzony w celu ograniczenia zdarzeń niepożądanych w chirurgii przepukliny pooperacyjnej (tj. tworzenia się seroma, nawrotów itp.) związanych z naprawą przepukliny laparoskopowej, aw kilku badaniach odnotowano zadowalające wyniki.
W szczegółach, następstwa takie wybrzuszenia siatki wydają się być mniej związane z pIPOM niż sIPOM, nawet jeśli ten ostatni temat jest przedmiotem intensywnej debaty.
pIPOM został wprowadzony do wytycznych dotyczących laparoskopowego leczenia przepuklin brzusznych i pooperacyjnych ściany brzucha opublikowanych przez International Endohernia Society (IEHS) w 2014 roku.
Pomimo dostępnych badań prospektywnych dotyczących jakości IPOM-Plus, poziom dowodów dla stwierdzeń zawartych w niniejszych wytycznych pozostaje niski.
Celem tej prospektywnej analizy jest porównanie wyników pooperacyjnych pacjentów leczonych z powodu przepukliny pooperacyjnej (IH) z sIPOM i pIPOM po 36 miesiącach obserwacji pod względem nawrotów i zdarzeń związanych z raną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do Oddziałów Chirurgii Ogólnej 3 Szpitali Trzeciorzędowych („A.
Rizzoli” w Lacco Ameno Neapol, University of Campania „Luigi Vanvitelli” w Neapolu oraz AORN „A.
Cardareli” z Neapolu) na przepuklinę pooperacyjną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepuklina pooperacyjna o długości >3 i <12 w szerokości lub długości (średniej wielkości zgodnie z klasyfikacją Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego przepukliny pooperacyjne
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2
- Ustawienie operacji planowych
- Oczyść pole rany zgodnie z klasyfikacją ran Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) (stopień I)
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina pooperacyjna <3 lub >12 cm
- Zaburzenia tętniaka aorty brzusznej
- Ciąża lub laktacja
- Choroba psychiczna
- Ubytek przepukliny wieloogniskowej
- Oczekiwana długość życia <2 lata
- Zapalna choroba jelit
- ustawienie awaryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pIPOM
Wykonano laparoskopową naprawę przepukliny pooperacyjnej z zamknięciem powięzi szwem niewchłanialnym (pIPOM)
|
Odmę otrzewnową (12-15 mmHg) odbudowano za pomocą Veresa w punkcie Palmera.
Pierwotny optyczny trokar ustawiono w lewym górnym brzuchu, dwa inne trokary ustawiono w lewej środkowej i dolnej części brzucha.
W razie potrzeby najpierw wykonywano adhezjolizę.
Szczelinę przepukliny pozbawiono otrzewnej, aby zapobiec tworzeniu się seroma i, jeśli to możliwe, usunięto cały worek przepuklinowy, aby ułatwić gojenie ubytku przepukliny po laparoskopowym zszyciu.
Obejmowało to również przecięcie więzadła obłego wątroby.
Zmniejszyliśmy ciśnienie śródbrzuszne do ok.
5 mmHg i zmierzono szczelinę przepuklinową przez śródotrzewnową podziałkę.
Wyboru rozmiaru oczek dokonano z zakładką większą niż 5 cm.
Laparoskopowe zamknięcie ubytku przepukliny wykonano za pomocą niewchłanialnych odczepianych szwów prolene 1/0 w odległości 1,5 cm od szwu do szwu za pomocą igły Reverdin'.
Ostateczne umocowanie siatki nastąpiło za pomocą niewchłanialnych pinezek.
|
|
Grupa sIPOM
Wykonano laparoskopową przepuklinę pooperacyjną bez zamknięcia powięzi (sIPOM)
|
Odmę otrzewnową (12-15 mmHg) odbudowano za pomocą Veresa w punkcie Palmera.
Pierwotny optyczny trokar ustawiono w lewym górnym brzuchu, dwa inne trokary ustawiono w lewej środkowej i dolnej części brzucha.
W razie potrzeby najpierw wykonywano adhezjolizę.
Szczelinę przepukliny pozbawiono otrzewnej, aby zapobiec tworzeniu się seroma i, jeśli to możliwe, usunięto cały worek przepuklinowy, aby ułatwić gojenie ubytku przepukliny po laparoskopowym zszyciu.
Obejmowało to również przecięcie więzadła obłego wątroby.
Zmniejszyliśmy ciśnienie śródbrzuszne do ok.
5 mmHg i zmierzono szczelinę przepuklinową przez śródotrzewnową podziałkę.
Wyboru rozmiaru oczek dokonano z zakładką większą niż 5 cm.
W sIPOM wada nie została zamknięta.
Ostateczne umocowanie siatki nastąpiło za pomocą niewchłanialnych pinezek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nawrotu przepukliny (HR) po operacji w grupie pIPOM i grupie sIPOM
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Nawrót przepukliny (HR) w pIPOM i sIPOM oceniano klinicznie i ultrasonograficznie podczas wizyty ambulatoryjnej.
W szczegółach, HR zdefiniowano klinicznie jako jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne „uderzenie” w ścianie jamy brzusznej.
Ocena USG została przeprowadzona przez radiologa z 15-letnim doświadczeniem w USG przewodu pokarmowego.
Zastosowano ultradźwięki RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seul, Korea) z przetwornikiem wypukłym (CA1-7A).
Ultradźwiękowymi kryteriami HR były widoczna szczelina w obrębie ściany brzucha i/lub „tkanka przemieszczająca się przez ścianę jamy brzusznej podczas manewru Valsalvy” i/lub wykrywalne „uderzenie”.
Rejestrowano wielkość i lokalizację wszystkich wykrytych ultrasonograficznie HR, a także wszelkie dolegliwości zgłaszane przez innych pacjentów.
W wątpliwych przypadkach HR wykonywano tomografię komputerową (CT).
HR rozpoznawano i rejestrowano, jeśli spełnione były kryteria kliniczne i/lub kryteria ultrasonograficzne.
|
36 miesięcy
|
|
Ocena wskaźnika pęcznienia siatki (MB) po operacji w grupach pIPOM i grupie sIPOM
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wybrzuszenie siatki (MB) to każde klinicznie widoczne wysunięcie przez ubytek przepukliny i otwierające się do worka przepuklinowego, powodując obrzęk.
Został on również oceniony klinicznie i ultrasonograficznie podczas wizyty ambulatoryjnej.
Ocena USG została przeprowadzona przez radiologa z 15-letnim doświadczeniem w USG przewodu pokarmowego.
Zastosowano ultradźwięki RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seul, Korea) z przetwornikiem wypukłym (CA1-7A).
W wątpliwych przypadkach MB wykonywano tomografię komputerową (TK).
MB rozpoznano i zarejestrowano, jeśli spełnione zostały kryteria kliniczne i/lub kryteria ultrasonograficzne.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania ran w Grupie pIPOM i Grupie sIPOM
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klasyfikacja zdarzeń związanych z raną została przypisana zgodnie z prawdopodobieństwem i stopniem zanieczyszczenia rany w czasie operacji, zgodnie z klasyfikacją ran Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) (przestrzeń powierzchowna, głęboka lub narządowa).
Zdarzenia w miejscu operowanym zgłaszano zgodnie z definicjami Grupy Roboczej ds. przepuklin brzusznych.
Działania w przypadku ran zostały sklasyfikowane w następujący sposób: tylko antybiotyki, interwencje przy łóżku chorego, manewry przezskórne lub chirurgiczne oczyszczenie rany.
|
30 dni
|
|
Ocena jakości życia – kwestionariusz wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) w Grupie pIPOM i Grupie sIPOM
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Indeks Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) to zweryfikowany, 36-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który dotyczy 5 domen: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (12 pozycji), objawy ze strony dolnego odcinka przewodu pokarmowego (7 pozycji), stan fizyczny (7 pozycji), stan psychiczny status (5 pozycji) oraz status społeczny (5 pozycji).
Każda pozycja jest cytowana od 0 do 4; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Następnie oceniano poprawną lub błędną alokację.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sIPOM vs pIPOM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .