sIPOM vs pIPOM nei pazienti con ernia incisionale
2 febbraio 2023 aggiornato da: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Risultati a medio termine di sIPOM vs pIPOM in pazienti affetti da ernia incisionale
Al giorno d'oggi, due approcci con rete intraperitoneale sono comunemente usati nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (LVHR): la semplice riparazione con rete onlay intraperitoneale (sIPOM) e il rinforzo con rete onlay intraperitoneale con chiusura del difetto prima del posizionamento della rete (pIPOM).
Il pIPOM è stato introdotto per ridurre gli eventi avversi nella chirurgia dell'ernia incisionale (IH) (ad es. formazione di sieromi, recidive ecc.) associati alla riparazione dell'ernia laparoscopica e in diversi studi sono stati riportati risultati soddisfacenti.
In dettaglio, postumi di tale mesh bulging sembrano essere meno associati a pIPOM che a sIPOM, anche se quest'ultimo argomento è oggetto di intenso dibattito.
Il pIPOM è stato introdotto nelle linee guida per il trattamento laparoscopico delle ernie della parete addominale ventrale e incisionale pubblicate dalla International Endohernia Society (IEHS) nel 2014.
Nonostante siano disponibili studi prospettici sulla qualità di IPOM-Plus, il livello di evidenza per le affermazioni contenute in queste linee guida rimane basso.
Lo scopo di questa analisi prospettica è confrontare gli esiti postoperatori dei pazienti trattati per ernia incisionale (IH) con sIPOM e pIPOM dopo 36 mesi di follow-up in termini di recidiva ed eventi della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
187
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti afferenti ai Reparti di Chirurgia Generale di 3 Ospedali del Terziario (il “A.
Rizzoli" di Lacco Ameno Napoli, l'Università della Campania "Luigi Vanvitelli" di Napoli e l'AORN "A.
Cardareli" di Napoli) per Ernia Incisionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia incisionale con lunghezza >3 e <12 in larghezza o lunghezza (dimensioni medie secondo la classificazione della European Hernia Society ernie incisionali
- Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
- Impostazione di chirurgia elettiva
- Campo della ferita pulito secondo la classificazione delle ferite del Center for Disease Control and Prevention (CDC) (Grado I)
Criteri di esclusione:
- Ernia incisionale <3 o >12 cm
- Patologie dell'aneurisma dell'aorta addominale
- Gravidanza o allattamento
- Malattia psichiatrica
- Difetto di ernia multifocale
- Aspettativa di vita <2 anni
- Malattia infiammatoria intestinale
- impostazione di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo PIPOM
La riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale è stata eseguita con chiusura della fascia con sutura non assorbibile (pIPOM)
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Il pneumoperitoneo (12-15 mmHg) è stato ricostruito con Veres nel Palmer'point.
Il trocar ottico primario è stato posizionato nell'addome superiore sinistro, altri due trocar sono stati posizionati nell'addome medio e inferiore sinistro.
Se necessario, è stata prima eseguita l'adesiolisi.
Il gap erniario è stato deperitonealizzato per prevenire la formazione di un sieroma e, se possibile, è stato rimosso tutto il sacco erniario per facilitare la guarigione del difetto erniario dopo la sutura laparoscopica.
Ciò includeva anche la transezione del ligamentum teres hepatis.
Abbiamo ridotto la pressione intraaddominale a ca.
5 mmHg e misurato lo spazio erniario attraverso una tacca graduata intraperitoneale.
La scelta della dimensione delle maglie è stata effettuata con una sovrapposizione superiore a 5 cm.
La chiusura laparoscopica del difetto erniario è stata eseguita con punti staccati non riassorbibili di sutura in prolene 1/0 ad una distanza di 1,5 cm da punto a punto utilizzando un ago Reverdin'.
Il fissaggio finale della rete è avvenuto con chiodini non riassorbibili.
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Gruppo SIPOM
L'ernia incisionale laparoscopica è stata eseguita senza chiusura della fascia (sIPOM)
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Il pneumoperitoneo (12-15 mmHg) è stato ricostruito con Veres nel Palmer'point.
Il trocar ottico primario è stato posizionato nell'addome superiore sinistro, altri due trocar sono stati posizionati nell'addome medio e inferiore sinistro.
Se necessario, è stata prima eseguita l'adesiolisi.
Il gap erniario è stato deperitonealizzato per prevenire la formazione di un sieroma e, se possibile, è stato rimosso tutto il sacco erniario per facilitare la guarigione del difetto erniario dopo la sutura laparoscopica.
Ciò includeva anche la transezione del ligamentum teres hepatis.
Abbiamo ridotto la pressione intraaddominale a ca.
5 mmHg e misurato lo spazio erniario attraverso una tacca graduata intraperitoneale.
La scelta della dimensione delle maglie è stata effettuata con una sovrapposizione superiore a 5 cm.
In sIPOM, il difetto non è stato chiuso.
Il fissaggio finale della rete è avvenuto con chiodini non riassorbibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della recidiva di ernia (HR) postoperatoria nel gruppo pIPOM e nel gruppo sIPOM
Lasso di tempo: 36 mesi
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La recidiva dell'ernia (HR) in pIPOM e sIPOM è stata valutata clinicamente ed ecograficamente durante la visita ambulatoriale.
In dettaglio, l'HR è stato clinicamente definito come qualsiasi ''scoppio'' visibile o palpabile nella parete addominale.
La valutazione ecografica è stata effettuata da un radiologo con 15 anni di esperienza negli Stati Uniti gastrointestinali.
È stato impiegato un ecografo RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seoul, Corea) con un trasduttore convesso (CA1-7A).
I criteri ultrasonici dell'HR erano uno spazio visibile all'interno della parete addominale e/o "tessuto che si muoveva attraverso la parete addominale mediante manovra di Valsalva" e/o uno "scoppio" rilevabile.
Sono state registrate le dimensioni e la posizione di tutte le risorse umane rilevate dagli ultrasuoni, nonché i reclami di qualsiasi altro paziente.
Nei casi dubbi di HR, è stata eseguita la tomografia computerizzata (TC).
L'HR veniva diagnosticato e registrato se i criteri clinici e/oi criteri ecografici erano soddisfatti.
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36 mesi
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Valutazione del tasso di rigonfiamento della rete (MB) postoperatorio nei gruppi pIPOM e nel gruppo sIPOM
Lasso di tempo: 36 mesi
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Mesh Bulging (MB) come qualsiasi protrusione clinicamente evidente attraverso il difetto erniario e si apre nel sacco erniario causando gonfiore.
È stato anche valutato clinicamente ed ecograficamente durante la visita ambulatoriale.
La valutazione ecografica è stata effettuata da un radiologo con 15 anni di esperienza negli Stati Uniti gastrointestinali.
È stato impiegato un ecografo RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seoul, Corea) con un trasduttore convesso (CA1-7A).
Nei casi dubbi di MB, è stata eseguita la tomografia computerizzata (TC).
MB è stato diagnosticato e registrato se i criteri clinici e/o i criteri ecografici erano soddisfatti.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'incidenza di eventi di ferita nel gruppo pIPOM e nel gruppo sIPOM
Lasso di tempo: 30 giorni
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La classificazione degli eventi della ferita è stata assegnata in base alla probabilità e al grado di contaminazione della ferita al momento dell'operazione, come indicato nella classificazione della ferita del Center for Disease Control and Prevention (CDC) (superficiale, profonda o spazio d'organo).
Gli eventi del sito chirurgico sono stati riportati secondo le definizioni del Ventral Hernia Working Group.
Le azioni per gli eventi della ferita sono state classificate come segue: solo antibiotici, interventi sulla ferita al letto del paziente, manovre percutanee o sbrigliamento chirurgico.
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30 giorni
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La valutazione del questionario Qualità della vita - Gastrointestinal quality of life index (GIQLI) nel gruppo pIPOM e nel gruppo sIPOM
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) è un questionario autosomministrato di 36 item validato che affronta 5 domini: sintomi del tratto gastrointestinale superiore (12 item), sintomi del tratto gastrointestinale inferiore (7 item), stato fisico (7 item), stato (5 voci) e stato sociale (5 voci).
Ogni voce è quotata da 0 a 4; i punteggi vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
È stata quindi valutata l'allocazione corretta o errata.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sIPOM vs pIPOM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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