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sIPOM vs. pIPOM bei Patienten mit Narbenhernie

2. Februar 2023 aktualisiert von: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Mittelfristiges Ergebnis von sIPOM vs. pIPOM bei Patienten mit Narbenhernie

Heutzutage werden bei der laparoskopischen Ventralhernienreparatur (LVHR) üblicherweise zwei intraperitoneale Netzansätze verwendet: die einfache intraperitoneale Onlay-Netzreparatur (sIPOM) und die intraperitoneale Onlay-Netzverstärkung mit Defektverschluss vor der Platzierung des Netzes (pIPOM). Das pIPOM wurde eingeführt, um unerwünschte Ereignisse bei Narbenhernienoperationen (d. h. Serombildung, Rezidive usw.) im Zusammenhang mit der laparoskopischen Hernienreparatur zu reduzieren, und in mehreren Studien wurden zufriedenstellende Ergebnisse berichtet. Im Detail scheinen Folgeerscheinungen wie das Ausbeulen der Maschen weniger mit pIPOM als mit sIPOM in Verbindung gebracht zu werden, auch wenn letzteres Thema intensiv diskutiert wird. Das pIPOM wurde 2014 von der International Endohernia Society (IEHS) in die Leitlinien zur laparoskopischen Behandlung ventraler und inzisionaler Bauchwandhernien aufgenommen. Obwohl prospektive Studien zur Qualität von IPOM-Plus vorliegen, bleibt die Evidenzstärke für die Aussagen dieser Leitlinie gering. Das Ziel dieser prospektiven Analyse ist es, die postoperativen Ergebnisse von Patienten, die wegen Narbenhernie (IH) mit sIPOM und pIPOM behandelt wurden, nach 36 Monaten Nachbeobachtung in Bezug auf Rezidive und Wundereignisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an die Abteilungen für Allgemeinchirurgie von 3 Krankenhäusern der Tertiärstufe (die „A. Rizzoli"-Krankenhaus in Lacco Ameno Neapel, die Universität von Kampanien "Luigi Vanvitelli" von Neapel und das AORN "A. Cardareli" von Neapel) für Narbenbruch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Narbenhernie mit einer Länge von >3 und <12 in Breite oder Länge (mittlere Größe gemäß der Klassifizierung von Narbenhernien der European Hernia Society
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
  • Einstellung für elektive Chirurgie
  • Sauberes Wundfeld gemäß der Wundklassifikation des Center for Disease Control and Prevention (CDC) (Grad I)

Ausschlusskriterien:

  • Narbenhernie < 3 oder > 12 cm
  • Erkrankungen des Bauchaortenaneurysmas
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychiatrische Krankheit
  • Multifokaler Herniendefekt
  • Lebenserwartung<2 Jahre
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Notfalleinstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
pIPOM-Gruppe
Die laparoskopische Reparatur einer Narbenhernie wurde mit Verschluss der Faszie mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial (pIPOM) durchgeführt.
Verfahren: Intraperitoneale Onlay-Netzverstärkung mit Defektverschluss vor Netzplatzierung (pIPOM)
Das Pneumoperitoneum (12-15 mmHg) wurde mit Veres im Palmer'point aufgebaut. Der primäre Optiktrokar wurde im linken Oberbauch gesetzt, zwei weitere Trokare wurden im linken Mittel- und Unterbauch gesetzt. Falls erforderlich, wurde zunächst eine Adhäsiolyse durchgeführt. Die Bruchlücke wurde deperitonealisiert, um einer Serombildung vorzubeugen und, wenn möglich, der gesamte Bruchsack entfernt, um die Heilung des Bruchbruchs nach der laparoskopischen Naht zu erleichtern. Dazu gehörte auch die Durchtrennung des Ligamentum teres hepatis. Wir haben den intraabdominalen Druck auf ca. 5 mmHg und maß die Bruchlücke durch eine intraperitoneale Graduierung. Die Wahl der Maschenweite erfolgte mit einer Überlappung von mehr als 5 cm. Der laparoskopische Verschluss des Herniendefekts erfolgte mit nichtresorbierbaren abgelösten Stichen aus Prolene 1/0-Naht in einem Abstand von 1,5 cm von Stich zu Stich unter Verwendung einer Reverdin'-Nadel. Die endgültige Fixierung des Netzes erfolgte mit einem nicht resorbierbaren Tack.
SIPOM-Gruppe
Laparoskopische Narbenhernie wurde ohne Faszienverschluss durchgeführt (sIPOM)
Verfahren: Standard intraperitoneale Onlay-Mesh-Reparatur (sIPOM)
Das Pneumoperitoneum (12-15 mmHg) wurde mit Veres im Palmer'point aufgebaut. Der primäre Optiktrokar wurde im linken Oberbauch gesetzt, zwei weitere Trokare wurden im linken Mittel- und Unterbauch gesetzt. Falls erforderlich, wurde zunächst eine Adhäsiolyse durchgeführt. Die Bruchlücke wurde deperitonealisiert, um einer Serombildung vorzubeugen und, wenn möglich, der gesamte Bruchsack entfernt, um die Heilung des Bruchbruchs nach der laparoskopischen Naht zu erleichtern. Dazu gehörte auch die Durchtrennung des Ligamentum teres hepatis. Wir haben den intraabdominalen Druck auf ca. 5 mmHg und maß die Bruchlücke durch eine intraperitoneale Graduierung. Die Wahl der Maschenweite erfolgte mit einer Überlappung von mehr als 5 cm. Bei sIPOM wurde der Defekt nicht geschlossen. Die endgültige Fixierung des Netzes erfolgte mit einem nicht resorbierbaren Tack.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Hernienrezidivs (HR) postoperativ in der pIPOM-Gruppe und der sIPOM-Gruppe
Zeitfenster: 36 Monate
Hernia Recurrence (HR) bei pIPOM und sIPOM wurde klinisch und ultrasonographisch bei einem ambulanten Besuch untersucht. Im Detail wurde HR klinisch als jeder sichtbare oder fühlbare „Blowout“ in der Bauchdecke definiert. Die US-Bewertung wurde von einem Radiologen mit 15 Jahren gastrointestinaler US-Erfahrung durchgeführt. Es wurde ein RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seoul, Korea) Ultraschall mit einem konvexen Transducer (CA1-7A) verwendet. Die Ultraschallkriterien der Herzfrequenz waren eine sichtbare Lücke innerhalb der Bauchwand und/oder „Gewebebewegung durch die Bauchdecke durch Valsalva-Manöver“ und/oder ein nachweisbarer „Blowout“. Größe und Ort aller durch Ultraschall erkannten HR wurden registriert, ebenso wie alle anderen Patientenbeschwerden. In Zweifelsfällen wurde eine Computertomographie (CT) durchgeführt. HR wurde diagnostiziert und erfasst, wenn klinische Kriterien und/oder Ultraschallkriterien erfüllt waren.
36 Monate
Bewertung der Mesh Bulging (MB)-Rate postoperativ in pIPOM-Gruppen und sIPOM-Gruppe
Zeitfenster: 36 Monate
Mesh Bulging (MB) als jede klinisch erkennbare Vorwölbung durch den Bruchbruch, die sich in den Bruchsack öffnet und eine Schwellung verursacht. Es wurde auch klinisch und sonographisch bei einem ambulanten Besuch evaluiert. Die US-Bewertung wurde von einem Radiologen mit 15 Jahren gastrointestinaler US-Erfahrung durchgeführt. Es wurde ein RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seoul, Korea) Ultraschall mit einem konvexen Transducer (CA1-7A) verwendet. In zweifelhaften Fällen von MB wurde eine Computertomographie (CT) durchgeführt. MB wurde diagnostiziert und aufgezeichnet, wenn klinische Kriterien und/oder Ultraschallkriterien erfüllt waren.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz von Wundereignissen in der pIPOM-Gruppe und der sIPOM-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Die Klassifizierung von Wundereignissen erfolgte nach der Wahrscheinlichkeit und dem Grad der Wundkontamination zum Zeitpunkt der Operation, wie in der Wundklassifizierung des Center for Disease Control and Prevention (CDC) angegeben (oberflächlich, tief oder Organraum). Ereignisse an Operationsstellen wurden gemäß den Definitionen der Ventral Hernia Working Group gemeldet. Maßnahmen bei Wundereignissen wurden wie folgt kategorisiert: Nur Antibiotika, bettseitige Wundeingriffe, perkutane Manöver oder chirurgisches Debridement.
30 Tage
Die Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität – Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI) in der pIPOM-Gruppe und der sIPOM-Gruppe
Zeitfenster: 36 Monate
Der Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) ist ein validierter, 36 Punkte umfassender, selbst auszufüllender Fragebogen, der 5 Bereiche abdeckt: obere gastrointestinale Symptome (12 Punkte), untere gastrointestinale Symptome (7 Punkte), körperlicher Zustand (7 Punkte), Psyche Status (5 Items) und sozialer Status (5 Items). Jedes Element wird von 0 bis 4 zitiert; Die Werte reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Anschließend wurde die richtige oder falsche Zuordnung bewertet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sIPOM vs pIPOM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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