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sIPOM vs pIPOM en pacientes con hernia incisional

2 de febrero de 2023 actualizado por: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Resultado a mediano plazo de sIPOM vs pIPOM en pacientes afectados por hernia incisional

Hoy en día, dos enfoques de malla intraperitoneal se utilizan comúnmente en la reparación laparoscópica de hernia ventral (LVHR): la reparación de malla intraperitoneal onlay simple (sIPOM) y el refuerzo de malla intraperitoneal onlay con cierre del defecto antes de la colocación de la malla (pIPOM). El pIPOM se introdujo para reducir los eventos adversos en la cirugía de hernia incisional (HI) (es decir, formación de seroma, recurrencias, etc.) asociados con la reparación laparoscópica de hernia y se informaron resultados satisfactorios en varios estudios. En detalle, las secuelas como el abultamiento de la malla parecen estar menos asociadas a pIPOM que a sIPOM, incluso si este último tema es objeto de un intenso debate. El pIPOM se introdujo en las directrices para el tratamiento laparoscópico de las hernias de la pared abdominal ventral e incisional publicadas por la International Endohernia Society (IEHS) en 2014. A pesar de que se dispone de estudios prospectivos sobre la calidad de IPOM-Plus, el nivel de evidencia de las afirmaciones de estas directrices sigue siendo bajo. El objetivo de este análisis prospectivo es comparar los resultados postoperatorios de pacientes tratados por hernia incisional (IH) con sIPOM y pIPOM después de 36 meses de seguimiento en términos de recurrencia y eventos de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

187

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes derivados a los Servicios de Cirugía General de 3 Hospitales de Terciario (el "A. Rizzoli", en Lacco Ameno Nápoles, la Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli" de Nápoles y la AORN "A. Cardareli" de Nápoles) para Hernia Incisional

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia incisional de largo >3 y <12 de ancho o largo (Tamaño mediano según la clasificación de hernias incisionales de la European Hernia Society)
  • Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2
  • Entorno de cirugía electiva
  • Limpie el campo de la herida de acuerdo con la clasificación de heridas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (Grado I)

Criterio de exclusión:

  • Hernia incisional <3 o >12 cm
  • Trastornos del aneurisma aórtico abdominal
  • Embarazo o lactancia
  • enfermedad psiquiátrica
  • Defecto de hernia multifocal
  • Esperanza de vida <2 años
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • entorno de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo pIPOM
Se realizó reparación laparoscópica de hernia incisional con cierre de fascia con sutura no absorbible (pIPOM)
Procedimiento: Refuerzo de malla intraperitoneal onlay con cierre de defecto antes de la colocación de la malla (pIPOM)
El neumoperitoneo (12-15 mmHg) se construyó con Veres en el punto de Palmer. El trócar óptico primario se colocó en el abdomen superior izquierdo, otros dos trócares se colocaron en el abdomen medio e inferior izquierdo. Si es necesario, en primer lugar se realizó adhesiolisis. El espacio herniario se desperitonealizó para evitar la formación de un seroma y, si fue posible, se eliminó todo el saco herniario para facilitar la cicatrización del defecto herniario después de la sutura laparoscópica. Esto también incluyó la sección transversal del ligamentum teres hepatis. Redujimos la presión intraabdominal a aprox. 5 mmHg y midió el espacio herniario a través de una marca graduada intraperitoneal. La elección del tamaño de malla se hizo con una superposición de más de 5 cm. El cierre laparoscópico del defecto herniario se realizó con puntos desprendidos no reabsorbibles de sutura prolene 1/0 a una distancia de 1,5 cm de punto a punto con aguja de Reverdin. La fijación final de la malla se realizó con tachuelas no reabsorbibles.
Grupo SIPOM
Se realizó hernia incisional laparoscópica sin cierre de fascia (sIPOM)
Procedimiento: Reparación estándar de malla intraperitoneal onlay (sIPOM)
El neumoperitoneo (12-15 mmHg) se construyó con Veres en el punto de Palmer. El trócar óptico primario se colocó en el abdomen superior izquierdo, otros dos trócares se colocaron en el abdomen medio e inferior izquierdo. Si es necesario, en primer lugar se realizó adhesiolisis. El espacio herniario se desperitonealizó para evitar la formación de un seroma y, si fue posible, se eliminó todo el saco herniario para facilitar la cicatrización del defecto herniario después de la sutura laparoscópica. Esto también incluyó la sección transversal del ligamentum teres hepatis. Redujimos la presión intraabdominal a aprox. 5 mmHg y midió el espacio herniario a través de una marca graduada intraperitoneal. La elección del tamaño de malla se hizo con una superposición de más de 5 cm. En sIPOM, el defecto no se cerró. La fijación final de la malla se realizó con tachuelas no reabsorbibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la recurrencia de hernia (HR) postoperatoriamente en el grupo pIPOM y el grupo sIPOM
Periodo de tiempo: 36 meses
La recurrencia de hernia (HR) en pIPOM y sIPOM, se evaluó clínica y ultrasonográficamente en la visita ambulatoria. En detalle, la HR se definió clínicamente como cualquier "estallido" visible o palpable en la pared abdominal. La evaluación ecográfica fue realizada por un radiólogo con 15 años de experiencia en ecografía gastrointestinal. Se empleó un ultrasonido RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seúl, Corea) con un transductor convexo (CA1-7A). Los criterios ultrasónicos de HR fueron un espacio visible dentro de la pared abdominal y/o "tejido que se mueve a través de la pared abdominal por la maniobra de Valsalva" y/o un "estallido" detectable. Se registró el tamaño y la ubicación de todas las FC detectadas por ecografía, así como cualquier otra queja del paciente. En los casos dudosos de HR se realizó una tomografía computarizada (TC). La HR se diagnosticó y registró si se cumplían los criterios clínicos y/o ecográficos.
36 meses
Evaluación de la tasa de abultamiento de malla (MB) en el postoperatorio en Grupos pIPOM y Grupo sIPOM
Periodo de tiempo: 36 meses
Malla abultada (MB) como cualquier protuberancia clínicamente evidente a través del defecto herniario y se abre hacia el saco herniario causando hinchazón. También se evaluó clínica y ultrasonográficamente en consulta externa. La evaluación ecográfica fue realizada por un radiólogo con 15 años de experiencia en ecografía gastrointestinal. Se empleó un ultrasonido RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seúl, Corea) con un transductor convexo (CA1-7A). En los casos dudosos de MB se realizó una tomografía computarizada (TC). Se diagnosticó MB y se registró si se cumplían criterios clínicos y/o ecográficos.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la incidencia de eventos de heridas en el Grupo pIPOM y el Grupo sIPOM
Periodo de tiempo: 30 dias
La clasificación de los eventos de la herida se asignó de acuerdo con la probabilidad y el grado de contaminación de la herida en el momento de la operación, según lo establecido en la clasificación de heridas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (superficial, profunda o espacio de órganos). Los eventos del sitio quirúrgico se informaron de acuerdo con las definiciones del Grupo de Trabajo de Hernia Ventral. Las acciones para eventos de heridas se clasificaron de la siguiente manera: antibióticos solamente, intervenciones de heridas junto a la cama, maniobras percutáneas o desbridamiento quirúrgico.
30 dias
La evaluación de la calidad de vida: cuestionario del índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) en el grupo pIPOM y el grupo sIPOM
Periodo de tiempo: 36 meses
El Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) es un cuestionario autoadministrado validado de 36 ítems que aborda 5 dominios: síntomas gastrointestinales superiores (12 ítems), síntomas gastrointestinales inferiores (7 ítems), estado físico (7 ítems), estado psicológico estatus (5 ítems) y estatus social (5 ítems). Cada ítem se cotiza de 0 a 4; las puntuaciones varían de 0 a 144, y las puntuaciones más altas indican una mejor función. Luego se evaluó la asignación correcta o incorrecta.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sIPOM vs pIPOM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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