sIPOM vs pIPOM hos pasienter med insisjonsbrokk
2. februar 2023 oppdatert av: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Middels sikt utfall av sIPOM vs pIPOM hos pasienter berørt av snittbrokk
I dag er to intraperitoneale mesh-tilnærminger ofte brukt i Laparoscopic Ventral Hernia Repair (LVHR): den enkle intraperitoneale onlay mesh-reparasjonen (sIPOM) og den intraperitoneale onlay-mesh-forsterkningen med defektlukking før plassering av mesh (pIPOM).
pIPOM har blitt introdusert for å redusere uønskede hendelser ved incisional brokk (IH) kirurgi (dvs. seromadannelse, residiv etc ) assosiert med laparoskopisk brokkreparasjon, og tilfredsstillende resultater er rapportert i flere studier.
I detaljer ser det ut til at følgetilstander slik mesh-bulging er mindre assosiert med pIPOM enn sIPOM, selv om det sistnevnte emnet er et spørsmål om intens debatt.
pIPOM er introdusert i retningslinjene for laparoskopisk behandling av ventrale og incisionale bukveggsbrokk utgitt av International Endohernia Society (IEHS) i 2014.
Til tross for at prospektive studier på kvaliteten på IPOM-Plus er tilgjengelige, er bevisnivået for utsagnene i disse retningslinjene fortsatt lavt.
Målet med denne prospektive analysen er å sammenligne de postoperative resultatene for pasienter behandlet for Incisional brokk (IH) med sIPOM og pIPOM etter 36 måneders oppfølging når det gjelder tilbakefall og sårhendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
187
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som refererer til avdelingene for generell kirurgi ved 3 tertiære sykehus ("A.
Rizzoli" sykehus, i Lacco Ameno Napoli, University of Campania "Luigi Vanvitelli" i Napoli og AORN "A.
Cardareli" fra Napoli) for snittbrokk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Incisional brokk med lengde >3 og <12 i bredde eller lengde (middels størrelse i henhold til European Hernia Society klassifisering incisional brokk
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2
- Elektiv kirurgi
- Rent sårfelt i henhold til Center for Disease Control and Prevention (CDC) sårklassifisering (grad I)
Ekskluderingskriterier:
- Incisional brokk <3 eller >12 cm
- Abdominal aortaaneurisme lidelser
- Graviditet eller amming
- Psykiatrisk sykdom
- Multifokal brokkdefekt
- Forventet levealder <2 år
- Inflammatorisk tarmsykdom
- nødinnstilling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pIPOM-gruppen
Laparoskopisk incisional brokk reparasjon ble utført med lukking av fascia med ikke-absorberbar sutur (pIPOM)
|
Pneumoperitoneum (12-15 mmHg) ble bygget opp med Veres i Palmer'point.
Den primære optiske trokaren ble satt i venstre øvre del av magen, to andre trokarer ble satt i venstre midtre og nedre del av magen.
Ved behov ble det først utført adhesiolyse.
Brokkgapet ble deperitonealisert for å forhindre seromadannelse, og om mulig ble all brokksekk fjernet for å lette tilhelingen av brokkdefekten etter den laparoskopiske suturen.
Dette inkluderte også transeksjonen av ligamentum teres hepatis.
Vi reduserte det intraabdominale trykket til ca.
5 mmHg og målte brokkgapet gjennom et intraperitonealt gradert merke.
Valg av maskestørrelse ble gjort med en overlapping på mer enn 5 cm.
Den laparoskopiske lukkingen av brokkdefekten ble utført med ikke-reabsorberbare løssting av prolene 1/0-sutur i en avstand på 1,5 cm fra sting til sting ved bruk av en Reverdin'-nål.
Den endelige fikseringen av nettet fant sted med ikke-resorberbare stifter.
|
|
sIPOM-gruppen
Laparoskopisk snittbrokk ble utført uten fascia-lukking (sIPOM)
|
Pneumoperitoneum (12-15 mmHg) ble bygget opp med Veres i Palmer'point.
Den primære optiske trokaren ble satt i venstre øvre del av magen, to andre trokarer ble satt i venstre midtre og nedre del av magen.
Ved behov ble det først utført adhesiolyse.
Brokkgapet ble deperitonealisert for å forhindre seromdannelse, og om mulig ble all brokksekk fjernet for å lette helbredelsen av brokkdefekten etter den laparoskopiske suturen.
Dette inkluderte også transeksjonen av ligamentum teres hepatis.
Vi reduserte det intraabdominale trykket til ca.
5 mmHg og målte brokkgapet gjennom et intraperitonealt gradert merke.
Valg av maskestørrelse ble gjort med en overlapping på mer enn 5 cm.
I sIPOM ble ikke defekten lukket.
Den endelige fikseringen av nettet fant sted med ikke-resorberbare stifter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hernia recurrence (HR) postoperativt i pIPOM Group og sIPOM Group
Tidsramme: 36 måneder
|
Tilbakefall av brokk (HR) i pIPOM og sIPOM, ble klinisk og ultrasonografisk evaluert ved poliklinisk besøk.
I detaljer ble HR klinisk definert som enhver synlig eller håndgripelig ''utblåsning'' i bukveggen.
US-evaluering ble utført av en radiolog med 15 års gastrointestinal US-erfaring.
En RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seoul, Korea) ultralyd med en konveks transduser (CA1-7A) ble brukt.
Ultralydkriteriene for HR var et synlig gap i bukveggen og/eller ''vev som beveget seg gjennom bukveggen ved Valsalva-manøver'' og/eller en påviselig ''utblåsning''.
Størrelse og plassering av all ultralyd påvist HR ble registrert, samt eventuell annen pasients klage.
I tvilsomme tilfeller av HR ble det utført datatomografi (CT).
HR ble diagnostisert og registrert dersom kliniske kriterier og/eller ultralydkriterier var oppfylt.
|
36 måneder
|
|
Evaluering av Mesh Bulging-frekvensen (MB) postoperativt i pIPOM Groups og sIPOM Group
Tidsramme: 36 måneder
|
Mesh Bulging (MB) som ethvert klinisk tydelig fremspring gjennom hernial-defekten og åpner seg inn i hernial-sekken og forårsaker hevelse.
Det ble også klinisk og ultrasonografisk evaluert ved poliklinisk besøk.
US-evaluering ble utført av en radiolog med 15 års gastrointestinal US-erfaring.
En RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seoul, Korea) ultralyd med en konveks transduser (CA1-7A) ble brukt.
I tvilsomme tilfeller av MB ble det utført datatomografi (CT).
MB ble diagnostisert og registrert dersom kliniske kriterier og/eller ultralydkriterier var oppfylt.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forekomsten av sårhendelser i pIPOM Group og sIPOM Group
Tidsramme: 30 dager
|
Klassifiseringen av sårhendelser ble tildelt i henhold til sannsynligheten og graden av sårkontaminering på operasjonstidspunktet, som angitt i Center for Disease Control and Prevention (CDC) sårklassifisering (overfladisk, dypt eller organrom).
Hendelser på operasjonsstedet ble rapportert i henhold til definisjonene av Ventral Hernia Working Group.
Handlinger for sårhendelser ble kategorisert som følger: bare antibiotika, sårinngrep ved sengekanten, perkutane manøvrer eller kirurgisk debridering.
|
30 dager
|
|
Evalueringen av livskvalitet - Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) spørreskjema i pIPOM Group og sIPOM Group
Tidsramme: 36 måneder
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) er et validert, 36-element, selvadministrert spørreskjema som tar for seg 5 domener: øvre gastrointestinale symptomer (12 elementer), nedre gastrointestinale symptomer (7 elementer), fysisk status (7 elementer), psykologisk status (5 elementer), og sosial status (5 elementer).
Hvert element er sitert fra 0 til 4; score varierer fra 0 til 144, med høyere score indikerer bedre funksjon.
Riktig eller feil allokering ble deretter evaluert.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sIPOM vs pIPOM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .