sIPOM vs pIPOM em Pacientes com Hérnia Incisional
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Resultado de médio prazo de sIPOM vs pIPOM em pacientes afetados por hérnia incisional
Atualmente, duas abordagens de malha intraperitoneal são comumente usadas no reparo de hérnia ventral laparoscópica (LVHR): o reparo de malha onlay intraperitoneal simples (sIPOM) e o reforço de malha onlay intraperitoneal com fechamento do defeito antes da colocação da tela (pIPOM).
O pIPOM foi introduzido para reduzir os eventos adversos na cirurgia de hérnia incisional (IH) (ou seja, formação de seroma, recorrências etc ) associados ao reparo de hérnia laparoscópica, e resultados satisfatórios foram relatados em vários estudos.
Em detalhes, sequelas como o abaulamento da malha parecem estar menos associadas ao pIPOM do que ao sIPOM, ainda que este último tema seja objeto de intenso debate.
O pIPOM foi introduzido nas diretrizes para o tratamento laparoscópico de hérnias ventrais e incisionais da parede abdominal publicadas pela International Endohernia Society (IEHS) em 2014.
Apesar da disponibilidade de estudos prospectivos sobre a qualidade do IPOM-Plus, o nível de evidência para as declarações nestas diretrizes permanece baixo.
O objetivo desta análise prospectiva é comparar os resultados pós-operatórios de pacientes tratados para hérnia incisional (HI) com sIPOM e pIPOM após 36 meses de acompanhamento em termos de recorrência e eventos de ferida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
187
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes encaminhados para os Serviços de Cirurgia Geral de 3 Hospitais Terciários (o "A.
Rizzoli" Hospital, em Lacco Ameno Nápoles, a Universidade da Campânia "Luigi Vanvitelli" de Nápoles e a AORN "A.
Cardareli" de Nápoles) para Hérnia Incisional
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia incisional com comprimento >3 e <12 em largura ou comprimento (tamanho médio de acordo com a classificação da European Hernia Society hérnias incisionais
- Índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m2
- Configuração de cirurgia eletiva
- Limpe o campo da ferida de acordo com a classificação de feridas do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (Grau I)
Critério de exclusão:
- Hérnia incisional <3 ou >12 cm
- Distúrbios do aneurisma da aorta abdominal
- Gravidez ou lactação
- doença psiquiátrica
- Defeito de hérnia multifocal
- Expectativa de vida <2 anos
- Doença inflamatória intestinal
- configuração de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo pIPOM
O reparo laparoscópico da hérnia incisional foi realizado com fechamento da fáscia com fio inabsorvível (pIPOM)
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O pneumoperitônio (12-15 mmHg) foi construído com Veres no ponto de Palmer.
O trocater óptico primário foi colocado no abdome superior esquerdo, outros dois trocartes foram colocados no abdome médio e inferior esquerdo.
Se necessário, adesiólise foi realizada em primeiro lugar.
O gap herniário foi desperitonealizado para prevenir a formação de seroma e, se possível, todo o saco herniário foi removido para facilitar a cicatrização do defeito herniário após a sutura laparoscópica.
Isso também incluiu a transecção do ligamento redondo hepático.
Reduzimos a pressão intra-abdominal para aprox.
5 mmHg e mediu o gap herniário através de uma marca graduada intraperitoneal.
A escolha do tamanho da malha foi feita com sobreposição de mais de 5 cm.
O fechamento laparoscópico do defeito herniário foi feito com pontos não reabsorvíveis descolados de prolene 1/0 a uma distância de 1,5 cm de ponto a ponto com agulha de Reverdin.
A fixação final da tela ocorreu com tachas não reabsorvíveis.
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Grupo sIPOM
A hérnia incisional laparoscópica foi realizada sem fechamento da fáscia (sIPOM)
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O pneumoperitônio (12-15 mmHg) foi construído com Veres no ponto de Palmer.
O trocater óptico primário foi colocado no abdome superior esquerdo, outros dois trocartes foram colocados no abdome médio e inferior esquerdo.
Se necessário, adesiólise foi realizada em primeiro lugar.
O gap herniário foi desperitonealizado para prevenir a formação de seroma e, se possível, todo o saco herniário foi removido para facilitar a cicatrização do defeito herniário após a sutura laparoscópica.
Isso também incluiu a transecção do ligamento redondo hepático.
Reduzimos a pressão intra-abdominal para aprox.
5 mmHg e mediu o gap herniário através de uma marca graduada intraperitoneal.
A escolha do tamanho da malha foi feita com sobreposição de mais de 5 cm.
No sIPOM, o defeito não foi fechado.
A fixação final da tela ocorreu com tachas não reabsorvíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Recidiva da Hérnia (HR) no pós-operatório no Grupo pIPOM e Grupo sIPOM
Prazo: 36 meses
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A recorrência de hérnia (HR) em pIPOM e sIPOM, foi avaliada clínica e ultrassonograficamente em consulta ambulatorial.
Detalhadamente, a FC foi definida clinicamente como qualquer ''estouro'' visível ou palpável na parede abdominal.
A avaliação do US foi realizada por um radiologista com 15 anos de experiência em US gastrointestinal.
Um ultrassom RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seul, Coréia) com um transdutor convexo (CA1-7A) foi empregado.
Os critérios ultrassônicos de FC foram um gap visível dentro da parede abdominal e/ou ''tecido se movendo através da parede abdominal pela manobra de Valsalva'' e/ou um ''blowout'' detectável.
Foram registrados o tamanho e a localização de todas as FC detectadas pelo ultrassom, bem como qualquer outra queixa do paciente.
Nos casos duvidosos de HR, foi realizada tomografia computadorizada (TC).
A FC foi diagnosticada e registrada se critérios clínicos e/ou ultrassonográficos fossem preenchidos.
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36 meses
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Avaliação da taxa de Mesh Bulging (MB) no pós-operatório nos Grupos pIPOM e Grupo sIPOM
Prazo: 36 meses
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Abaulamento da malha (MB) como qualquer saliência clinicamente evidente através do defeito herniário e se abre no saco herniário causando inchaço.
Também foi avaliado clínica e ultrassonograficamente em consulta ambulatorial.
A avaliação do US foi realizada por um radiologista com 15 anos de experiência em US gastrointestinal.
Um ultrassom RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seul, Coréia) com um transdutor convexo (CA1-7A) foi empregado.
Nos casos duvidosos de MB, foi realizada tomografia computadorizada (TC).
MB foi diagnosticado e registrado se critérios clínicos e/ou ultrassonográficos fossem preenchidos.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da incidência de eventos de feridas no Grupo pIPOM e Grupo sIPOM
Prazo: 30 dias
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A classificação dos eventos de feridas foi atribuída de acordo com a probabilidade e o grau de contaminação da ferida no momento da operação, conforme estabelecido na classificação de feridas do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (superficial, profunda ou espaço orgânico).
Os eventos do local cirúrgico foram relatados de acordo com as definições do Ventral Hernia Working Group.
As ações para eventos de feridas foram categorizadas da seguinte forma: apenas antibióticos, intervenções de feridas à beira do leito, manobras percutâneas ou desbridamento cirúrgico.
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30 dias
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A avaliação do questionário Quality of Life - Gastrointestinal quality of life index (GIQLI) no Grupo pIPOM e no Grupo sIPOM
Prazo: 36 meses
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O Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) é um questionário autoaplicável validado de 36 itens que aborda 5 domínios: sintomas gastrointestinais superiores (12 itens), sintomas gastrointestinais inferiores (7 itens), estado físico (7 itens), psicológico status (5 itens) e status social (5 itens).
Cada item é cotado de 0 a 4; as pontuações variam de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando melhor função.
A alocação correta ou incorreta foi então avaliada.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sIPOM vs pIPOM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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