sIPOM vs pIPOM u pacientů s incizní kýlou
2. února 2023 aktualizováno: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Střední termíny Výsledek sIPOM vs pIPOM u pacientů postižených incizní kýlou
V současné době se při laparoskopické reparaci ventrální kýly (LVHR) běžně používají dva přístupy intraperitoneální síťky: jednoduchá intraperitoneální onlay síťka (sIPOM) a intraperitoneální zpevnění síťkou s uzavřením defektu před umístěním síťky (pIPOM).
pIPOM byl zaveden za účelem snížení nežádoucích příhod při operaci incizní hernie (IH) (tj. tvorba seromu, recidivy atd.) spojených s laparoskopickou opravou hernie a v několika studiích byly hlášeny uspokojivé výsledky.
V podrobnostech se zdá, že následky takového vyboulení sítě jsou méně spojeny s pIPOM než sIPOM, i když druhé téma je předmětem intenzivní debaty.
PIPOM byl zaveden v pokynech pro laparoskopickou léčbu ventrálních a incizních kýl břišní stěny, které zveřejnila International Endohernia Society (IEHS) v roce 2014.
Přestože jsou k dispozici prospektivní studie o kvalitě IPOM-Plus, úroveň důkazů pro tvrzení v těchto pokynech zůstává nízká.
Cílem této prospektivní analýzy je porovnat pooperační výsledky pacientů léčených pro incizní hernii (IH) s sIPOM a pIPOM po 36měsíčním sledování z hlediska recidivy a raných příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
187
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odkazující na oddělení všeobecné chirurgie 3 terciárních nemocnic („A.
Rizzoli" nemocnice, Lacco Ameno Neapol, University of Campania "Luigi Vanvitelli" v Neapoli a AORN "A.
Cardareli“ z Neapole) pro incizní kýlu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Incizní kýla s délkou >3 a <12 na šířku nebo délku (střední velikost podle klasifikace European Hernia Society incisionální kýly
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2
- Nastavení elektivní chirurgie
- Čisté pole rány podle klasifikace rány Center for Disease Control and Prevention (CDC) (I. stupeň)
Kritéria vyloučení:
- Incizní kýla <3 nebo >12 cm
- Poruchy aneuryzmatu břišní aorty
- Těhotenství nebo kojení
- Psychiatrické onemocnění
- Multifokální defekt kýly
- Předpokládaná délka života <2 roky
- Zánětlivé onemocnění střev
- nouzové nastavení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pIPOM
Byla provedena laparoskopická operace incizní kýly s uzávěrem fascie nevstřebatelným stehem (pIPOM)
|
Pneumoperitoneum (12-15 mmHg) bylo vybudováno Veresem v Palmer'pointu.
Primární optický trokar byl nastaven v levé horní části břicha, dva další trokary byly umístěny v levé střední a dolní části břicha.
V případě potřeby byla nejprve provedena adheziolýza.
Kýlní mezera byla deperitonealizována, aby se zabránilo tvorbě seromu, a pokud to bylo možné, byl odstraněn celý kýlní vak, aby se usnadnilo hojení kýlního defektu po laparoskopické sutuře.
To také zahrnovalo transekci ligamentum teres hepatis.
Nitroabdominální tlak jsme snížili na cca.
5 mmHg a měřila mezeru kýly přes intraperitoneální odstupňovanou značku.
Volba velikosti ok byla provedena s přesahem větším než 5 cm.
Laparoskopický uzávěr kýlního defektu byl proveden nereabsorbovatelnými oddělenými stehy prolenového 1/0 stehu ve vzdálenosti 1,5 cm od stehu k stehu pomocí Reverdinovy jehly.
Konečná fixace síťky proběhla neresorbovatelnými lepidly.
|
|
Skupina sIPOM
Laparoskopická incizní kýla byla provedena bez uzavření fascie (sIPOM)
|
Pneumoperitoneum (12-15 mmHg) bylo vybudováno Veresem v Palmer'pointu.
Primární optický trokar byl nastaven v levé horní části břicha, dva další trokar byly nastaveny v levé střední a dolní části břicha.
V případě potřeby byla nejprve provedena adheziolýza.
Kýlní mezera byla deperitonealizována, aby se zabránilo tvorbě seromu, a pokud to bylo možné, byl odstraněn celý kýlní vak, aby se usnadnilo hojení kýlního defektu po laparoskopické sutuře.
To také zahrnovalo transekci ligamentum teres hepatis.
Nitroabdominální tlak jsme snížili na cca.
5 mmHg a měřila mezeru kýly přes intraperitoneální odstupňovanou značku.
Volba velikosti ok byla provedena s přesahem větším než 5 cm.
V sIPOM nebyla závada uzavřena.
Konečná fixace síťky proběhla neresorbovatelnými lepidly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení recidivy kýly (HR) po operaci ve skupině pIPOM a sIPOM Group
Časové okno: 36 měsíců
|
Recidiva kýly (HR) u pIPOM a sIPOM byla klinicky a ultrasonograficky hodnocena při ambulantní návštěvě.
Podrobně byla HR klinicky definována jako jakékoli viditelné nebo hmatatelné „vyfouknutí“ v břišní stěně.
Hodnocení v USA provedl radiolog s 15letou praxí v USA v gastrointestinálním traktu.
Byl použit ultrazvuk RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Soul, Korea) s konvexním převodníkem (CA1-7A).
Ultrazvukovým kritériem HR byla viditelná mezera v břišní stěně a/nebo „tkáň pohybující se břišní stěnou Valsalvovým manévrem“ a/nebo detekovatelné „vyfouknutí“.
Byla registrována velikost a umístění všech ultrazvukem detekovaných HR, stejně jako jakékoli další pacientovy stížnosti.
V pochybných případech HR byla provedena počítačová tomografie (CT).
HR byla diagnostikována a zaznamenána, pokud byla splněna klinická kritéria a/nebo ultrazvuková kritéria.
|
36 měsíců
|
|
Hodnocení míry vyboulení sítě (MB) po operaci ve skupinách pIPOM a sIPOM Group
Časové okno: 36 měsíců
|
Mesh Bulging (MB) jako jakýkoli klinicky evidentní výčnělek přes kýlní defekt a ústí do kýlního vaku a způsobuje otok.
Bylo také klinicky a ultrasonograficky hodnoceno při ambulantní návštěvě.
Hodnocení v USA provedl radiolog s 15letou praxí v USA v gastrointestinálním traktu.
Byl použit ultrazvuk RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Soul, Korea) s konvexním převodníkem (CA1-7A).
V pochybných případech MB byla provedena počítačová tomografie (CT).
MB byla diagnostikována a zaznamenána, pokud byla splněna klinická kritéria a/nebo kritéria ultrazvuku.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení incidence ran ve skupině pIPOM a sIPOM Group
Časové okno: 30 dní
|
Klasifikace ranných příhod byla přiřazena podle pravděpodobnosti a stupně kontaminace rány v době operace, jak je uvedeno v klasifikaci ran Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (povrchová, hluboká nebo orgánový prostor).
Události v místě chirurgického zákroku byly hlášeny podle definic pracovní skupiny pro ventrální kýlu.
Akce týkající se ran byly kategorizovány následovně: pouze antibiotika, intervence na lůžku ran, perkutánní manévry nebo chirurgický debridement.
|
30 dní
|
|
Vyhodnocení dotazníku Quality of Life - Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) v pIPOM Group a sIPOM Group
Časové okno: 36 měsíců
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) je validovaný, 36položkový, samoobslužný dotazník, který se zabývá 5 doménami: symptomy v horní části gastrointestinálního traktu (12 položek), symptomy v dolní části gastrointestinálního traktu (7 položek), fyzický stav (7 položek), psychologický status (5 položek) a sociální status (5 položek).
Každá položka je uvedena od 0 do 4; skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Poté bylo vyhodnoceno správné nebo nesprávné přidělení.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sIPOM vs pIPOM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .