sIPOM vs pIPOM chez les patients atteints d'hernie incisionnelle
2 février 2023 mis à jour par: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Résultats à moyen terme de sIPOM vs pIPOM chez les patients touchés par une hernie incisionnelle
De nos jours, deux approches de treillis intrapéritonéales sont couramment utilisées dans la réparation laparoscopique des hernies ventrales (LVHR) : la simple réparation de treillis intrapéritonéal onlay (sIPOM) et le renforcement de treillis intrapéritonéal onlay avec fermeture du défaut avant la mise en place du treillis (pIPOM).
Le pIPOM a été introduit pour réduire les effets indésirables de la chirurgie de la hernie incisionnelle (IH) (c.
Dans les détails, les séquelles d'un tel renflement des mailles semblent être moins associées au pIPOM qu'au sIPOM, même si ce dernier sujet fait l'objet d'intenses débats.
Le pIPOM a été introduit dans les directives pour le traitement laparoscopique des hernies ventrales et incisionnelles de la paroi abdominale publiées par l'International Endohernia Society (IEHS) en 2014.
Bien que des études prospectives sur la qualité d'IPOM-Plus soient disponibles, le niveau de preuve des déclarations contenues dans ces lignes directrices reste faible.
Le but de cette analyse prospective est de comparer les résultats postopératoires des patients traités pour hernie incisionnelle (IH) avec sIPOM et pIPOM après 36 mois de suivi en termes de récidive et d'événements de plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
187
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients se référant aux services de chirurgie générale de 3 hôpitaux tertiaires (le "A.
Rizzoli", à Lacco Ameno Naples, l'Université de Campanie "Luigi Vanvitelli" de Naples et l'AORN "A.
Cardareli" de Naples) pour hernie incisionnelle
La description
Critère d'intégration:
- Hernie incisionnelle avec une longueur> 3 et <12 en largeur ou en longueur (taille moyenne selon la classification des hernies incisionnelles de la European Hernia Society
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2
- Cadre de chirurgie élective
- Nettoyer le champ de la plaie selon la classification des plaies du Center for Disease Control and Prevention (CDC) (Grade I)
Critère d'exclusion:
- Hernie incisionnelle <3 ou >12 cm
- Troubles de l'anévrisme de l'aorte abdominale
- Grossesse ou allaitement
- Maladie psychiatrique
- Défaut de hernie multifocale
- Espérance de vie<2 ans
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- situation d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe pIPOM
La réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle a été réalisée avec la fermeture du fascia avec une suture non résorbable (pIPOM)
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Le pneumopéritoine (12-15 mmHg) a été construit avec Veres dans le Palmer'point.
Le trocart optique primaire était placé dans l'abdomen supérieur gauche, deux autres trocarts étaient placés dans l'abdomen moyen et inférieur gauche.
Si nécessaire, une adhésiolyse a d'abord été réalisée.
L'espace herniaire a été dépéritonéalisé afin d'empêcher la formation d'un sérome et, si possible, tout le sac herniaire a été retiré pour faciliter la guérison du défaut herniaire après la suture laparoscopique.
Cela comprenait également la section transversale du ligament rond hépatique.
Nous avons réduit la pression intra-abdominale à env.
5 mmHg et mesuré l'espace herniaire à travers une marque graduée intrapéritonéale.
Le choix de la taille des mailles s'est fait avec un recouvrement de plus de 5 cm.
La fermeture laparoscopique du défaut herniaire a été réalisée avec des points détachés non résorbables de suture de prolène 1/0 à une distance de 1,5 cm de point à point à l'aide d'une aiguille de Reverdin.
La fixation finale du treillis s'est faite avec des clous non résorbables.
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Groupe sIPOM
Une hernie incisionnelle laparoscopique a été réalisée sans fermeture de fascia (sIPOM)
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Le pneumopéritoine (12-15 mmHg) a été construit avec Veres dans le Palmer'point.
Le trocart optique primaire était placé dans l'abdomen supérieur gauche, deux autres trocarts étaient placés dans l'abdomen moyen et inférieur gauche.
Si nécessaire, une adhésiolyse a d'abord été réalisée.
L'espace herniaire a été dépéritonéalisé afin d'empêcher la formation d'un sérome et, si possible, tout le sac herniaire a été retiré pour faciliter la guérison du défaut herniaire après la suture laparoscopique.
Cela comprenait également la section transversale du ligament rond hépatique.
Nous avons réduit la pression intra-abdominale à env.
5 mmHg et mesuré l'espace herniaire à travers une marque graduée intrapéritonéale.
Le choix de la taille des mailles s'est fait avec un recouvrement de plus de 5 cm.
Dans sIPOM, le défaut n'était pas fermé.
La fixation finale du treillis s'est faite avec des clous non résorbables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la récidive herniaire (RH) postopératoire dans le groupe pIPOM et le groupe sIPOM
Délai: 36 mois
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La récidive de hernie (RH) dans pIPOM et sIPOM a été évaluée cliniquement et échographiquement lors d'une visite ambulatoire.
Plus précisément, la fréquence cardiaque était cliniquement définie comme toute « éruption » visible ou palpable dans la paroi abdominale.
L'évaluation échographique a été réalisée par un radiologue ayant 15 ans d'expérience en gastro-intestinal aux États-Unis.
Une échographie RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Séoul, Corée) avec un transducteur convexe (CA1-7A) a été utilisée.
Les critères échographiques de la FC étaient un espace visible dans la paroi abdominale et/ou un « tissu se déplaçant à travers la paroi abdominale par la manœuvre de Valsalva » et/ou une « éruption » détectable.
La taille et l'emplacement de toutes les RH détectées par ultrasons ont été enregistrés, ainsi que toute plainte d'un autre patient.
Dans les cas douteux de RH, une tomodensitométrie (TDM) a été réalisée.
La FC était diagnostiquée et enregistrée si les critères cliniques et/ou les critères échographiques étaient remplis.
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36 mois
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Evaluation du taux de Mesh Bulging (MB) en postopératoire dans les Groupes pIPOM et Groupe sIPOM
Délai: 36 mois
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Mesh Bulging (MB) comme toute saillie cliniquement évidente à travers le défaut herniaire et s'ouvre dans le sac herniaire provoquant un gonflement.
Il a également été évalué cliniquement et échographiquement lors d'une visite ambulatoire.
L'évaluation échographique a été réalisée par un radiologue ayant 15 ans d'expérience en gastro-intestinal aux États-Unis.
Une échographie RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Séoul, Corée) avec un transducteur convexe (CA1-7A) a été utilisée.
Dans les cas douteux de MB, une tomodensitométrie (TDM) a été réalisée.
MB a été diagnostiqué et enregistré si les critères cliniques et/ou les critères échographiques étaient remplis.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'incidence des événements de plaie dans le groupe pIPOM et le groupe sIPOM
Délai: 30 jours
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La classification des événements de plaie a été attribuée en fonction de la probabilité et du degré de contamination de la plaie au moment de l'opération, comme indiqué dans la classification des plaies du Center for Disease Control and Prevention (CDC) (espace superficiel, profond ou organique).
Les événements du site chirurgical ont été signalés conformément aux définitions du groupe de travail sur la hernie ventrale.
Les actions pour les événements de plaie ont été classées comme suit : antibiotiques uniquement, interventions au chevet du patient, manœuvres percutanées ou débridement chirurgical.
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30 jours
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L'évaluation de la qualité de vie - Questionnaire d'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) dans le groupe pIPOM et le groupe sIPOM
Délai: 36 mois
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Le Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) est un questionnaire auto-administré validé de 36 items qui aborde 5 domaines : symptômes gastro-intestinaux supérieurs (12 items), symptômes gastro-intestinaux inférieurs (7 items), état physique (7 items), état psychologique le statut (5 items) et le statut social (5 items).
Chaque élément est coté de 0 à 4 ; les scores vont de 0 à 144, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
L'allocation correcte ou incorrecte a ensuite été évaluée.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sIPOM vs pIPOM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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