sIPOM vs pIPOM hos patienter med incisionsbrok
2. februar 2023 opdateret af: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Mellemlangt resultat af sIPOM vs pIPOM hos patienter ramt af incisionsbrok
I dag anvendes to intraperitoneale mesh-tilgange almindeligvis i Laparoscopic Ventral Hernia Repair (LVHR): den simple intraperitoneale onlay-mesh-reparation (sIPOM) og den intraperitoneale onlay-mesh-forstærkning med defektlukning før anbringelse af mesh (pIPOM).
pIPOM'en er blevet introduceret for at reducere uønskede hændelser ved incisionsbrok (IH) kirurgi (dvs. seromdannelse, tilbagefald osv.) forbundet med laparoskopisk brokreparation, og tilfredsstillende resultater er blevet rapporteret i adskillige undersøgelser.
I detaljer synes følgetilstande, såsom mesh-udbulning, at være mindre forbundet med pIPOM end sIPOM, selvom sidstnævnte emne er et spørgsmål om intens debat.
pIPOM er blevet introduceret i retningslinjerne for laparoskopisk behandling af ventrale og incisionale abdominale vægbrok udgivet af International Endohernia Society (IEHS) i 2014.
På trods af at prospektive undersøgelser af kvaliteten af IPOM-Plus er tilgængelige, er evidensniveauet for udsagnene i disse retningslinjer fortsat lavt.
Formålet med denne prospektive analyse er at sammenligne de postoperative resultater for patienter behandlet for Incisional brok (IH) med sIPOM og pIPOM efter 36 måneders opfølgning med hensyn til recidiv og sårhændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
187
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der henviser til afdelingerne for generel kirurgi på 3 tertiære hospitaler (den "A.
Rizzoli" Hospital, i Lacco Ameno Napoli, University of Campania "Luigi Vanvitelli" i Napoli og AORN "A.
Cardareli" fra Napoli) for Incisional Brok
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Incisional brok med længde >3 og <12 i bredden eller længden (medium størrelse i henhold til European Hernia Society klassificering incisionsbrok
- Body mass index (BMI) < 35 kg/m2
- Elektiv kirurgisk indstilling
- Ren sårfelt i henhold til Center for Disease Control and Prevention (CDC) sårklassifikation (grad I)
Ekskluderingskriterier:
- Incisional brok <3 eller >12 cm
- Abdominal aortaaneurisme lidelser
- Graviditet eller amning
- Psykiatrisk sygdom
- Multifokal brok defekt
- Forventet levetid <2 år
- Inflammatorisk tarmsygdom
- nødindstilling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pIPOM Group
Laparoskopisk incisionsbrok reparation blev udført med lukning af fascia med ikke-absorberbar sutur (pIPOM)
|
Pneumoperitoneum (12-15 mmHg) blev bygget op med Veres i Palmer'point.
Den primære optiske trokar blev sat i venstre øvre del af maven, to andre trokarer blev sat i venstre midterste og nedre del af maven.
Om nødvendigt blev der først udført adhæsiolyse.
Brokgabet blev deperitonealiseret for at forhindre en seromdannelse, og om muligt blev al broksækken fjernet for at lette helingen af brokdefekten efter den laparoskopiske sutur.
Dette omfattede også transektionen af ligamentum teres hepatis.
Vi reducerede det intraabdominale tryk til ca.
5 mmHg og målte brokgabet gennem et intraperitonealt gradueret mærke.
Valget af maskestørrelse blev foretaget med et overlap på mere end 5 cm.
Den laparoskopiske lukning af brokdefekten blev udført med ikke-reabsorberbare frigjorte sting af prolene 1/0-sutur i en afstand på 1,5 cm fra sting til sting ved hjælp af en Reverdin'-nål.
Den endelige fiksering af nettet fandt sted med en ikke-resorberbar stift.
|
|
sIPOM Group
Laparoskopisk incisionsbrok blev udført uden fascia-lukning (sIPOM)
|
Pneumoperitoneum (12-15 mmHg) blev bygget op med Veres i Palmer'point.
Den primære optiske trokar blev sat i venstre øvre del af maven, to andre trokarer blev sat i venstre midterste og nedre del af maven.
Om nødvendigt blev der først udført adhæsiolyse.
Brokgabet blev deperitonealiseret for at forhindre en seromdannelse, og om muligt blev al broksækken fjernet for at lette helingen af brokdefekten efter den laparoskopiske sutur.
Dette omfattede også transektionen af ligamentum teres hepatis.
Vi reducerede det intraabdominale tryk til ca.
5 mmHg og målte brokgabet gennem et intraperitonealt gradueret mærke.
Valget af maskestørrelse blev foretaget med et overlap på mere end 5 cm.
I sIPOM blev defekten ikke lukket.
Den endelige fiksering af nettet fandt sted med en ikke-resorberbar stift.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hernia recidiv (HR) postoperativt i pIPOM Group og sIPOM Group
Tidsramme: 36 måneder
|
Brok Recidiv (HR) i pIPOM og sIPOM, blev klinisk og ultralydsundersøgelse evalueret ved ambulant besøg.
I detaljer blev HR klinisk defineret som enhver synlig eller håndgribelig ''blowout'' i bugvæggen.
US-evaluering blev udført af en radiolog med 15 års gastrointestinal US-erfaring.
En RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seoul, Korea) ultralyd med en konveks transducer (CA1-7A) blev anvendt.
Ultralydskriterierne for HR var et synligt mellemrum i bugvæggen og/eller ''væv, der bevægede sig gennem bugvæggen ved Valsalva-manøvre'' og/eller en påviselig ''blowout''.
Størrelse og placering af al ultralydsdetekteret HR blev registreret, såvel som enhver anden patients klage.
I tvivlsomme tilfælde af HR blev der udført computertomografi (CT).
HR blev diagnosticeret og registreret, hvis kliniske kriterier og/eller ultralydskriterier var opfyldt.
|
36 måneder
|
|
Evaluering af Mesh Bulging-frekvensen (MB) postoperativt i pIPOM-grupper og sIPOM-grupper
Tidsramme: 36 måneder
|
Mesh Bulging (MB) som ethvert klinisk tydeligt fremspring gennem hernial-defekten og åbner ind i hernial-sækken, hvilket forårsager hævelse.
Det blev også evalueret klinisk og ultralyd ved ambulant besøg.
US-evaluering blev udført af en radiolog med 15 års gastrointestinal US-erfaring.
En RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seoul, Korea) ultralyd med en konveks transducer (CA1-7A) blev anvendt.
I tvivlsomme tilfælde af MB blev der udført computertomografi (CT).
MB blev diagnosticeret og registreret, hvis kliniske kriterier og/eller ultralydskriterier var opfyldt.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forekomsten af sårhændelser i pIPOM Group og sIPOM Group
Tidsramme: 30 dage
|
Klassifikationen af sårhændelser blev tildelt efter sandsynligheden for og graden af sårkontaminering på operationstidspunktet, som angivet i Center for Disease Control and Prevention (CDC) sårklassifikation (overfladisk, dybt eller organrum).
Hændelser på operationsstedet blev rapporteret i henhold til definitionerne af arbejdsgruppen for ventral brok.
Handlinger for sårhændelser blev kategoriseret som følger: Kun antibiotika, sårindgreb ved sengekanten, perkutane manøvrer eller kirurgisk debridering.
|
30 dage
|
|
Evalueringen af livskvalitet - Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) spørgeskema i pIPOM Group og sIPOM Group
Tidsramme: 36 måneder
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) er et valideret, 36 punkter, selvadministreret spørgeskema, der adresserer 5 domæner: øvre gastrointestinale symptomer (12 punkter), nedre gastrointestinale symptomer (7 punkter), fysisk status (7 punkter), psykologisk status (5 genstande) og social status (5 genstande).
Hver vare er citeret fra 0 til 4; score spænder fra 0 til 144, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Korrekt eller forkert allokering blev derefter vurderet.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sIPOM vs pIPOM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .