Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

sIPOM versus pIPOM bij patiënten met een littekenbreuk

2 februari 2023 bijgewerkt door: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Resultaat op middellange termijn van sIPOM versus pIPOM bij patiënten met littekenbreuk

Tegenwoordig worden twee intraperitoneale mesh-benaderingen vaak gebruikt bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia (LVHR): de eenvoudige intraperitoneale onlay mesh-reparatie (sIPOM) en de intraperitoneale onlay mesh-versteviging met defectsluiting vóór plaatsing van mesh (pIPOM). De pIPOM is geïntroduceerd om bijwerkingen bij operaties aan een littekenbreuk (IH) (d.w.z. seroomvorming, recidieven, enz.) geassocieerd met laparoscopisch herstel van hernia's te verminderen, en bevredigende resultaten zijn in verschillende onderzoeken gerapporteerd. In detail lijken de gevolgen van dergelijke bolling van het gaas minder geassocieerd te zijn met pIPOM dan met sIPOM, ook al is het laatste onderwerp onderwerp van intense discussie. De pIPOM is geïntroduceerd in de richtlijnen voor de laparoscopische behandeling van ventrale en incisionele buikwandhernia's gepubliceerd door de International Endohernia Society (IEHS) in 2014. Ondanks dat prospectieve studies over de kwaliteit van IPOM-Plus beschikbaar zijn, blijft het bewijsniveau voor de uitspraken in deze richtlijnen laag. Het doel van deze prospectieve analyse is om de postoperatieve uitkomsten van patiënten die voor littekenbreuk (IH) werden behandeld met sIPOM en pIPOM na 36 maanden follow-up te vergelijken in termen van recidief en wondgebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

187

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die verwijzen naar de afdelingen Algemene Chirurgie van 3 Tertiaire Ziekenhuizen (de "A. Rizzoli" Hospital, in Lacco Ameno Napels, de Universiteit van Campania "Luigi Vanvitelli" van Napels en de AORN "A. Cardareli" van Napels) voor littekenbreuk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Littekenhernia met lengte >3 en <12 in breedte of lengte (middelgroot volgens classificatie van de European Hernia Society)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 35 kg/m2
  • Instelling electieve chirurgie
  • Schoon wondveld volgens de wondclassificatie van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) (Graad I)

Uitsluitingscriteria:

  • Littekenbreuk <3 of >12 cm
  • Abdominale aorta-aneurysma-aandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Psychiatrische ziekte
  • Multifocaal herniadefect
  • Levensverwachting<2 jaar
  • Inflammatoire darmziekte
  • noodinstelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pIPOM-groep
Laparoscopisch herstel van littekenbreuk werd uitgevoerd met sluiting van fascia met niet-resorbeerbare hechting (pIPOM)
Procedure: Intraperitoneale onlay mesh-versterking met defecte sluiting vóór plaatsing van mesh (pIPOM)
Het pneumoperitoneum (12-15 mmHg) was opgebouwd met Veres in het Palmer'point. De primaire optische trocart werd in de linker bovenbuik geplaatst, twee andere trocars werden in de linker midden- en onderbuik geplaatst. Indien nodig werd eerst adhesiolyse uitgevoerd. De hernia-spleet werd gedeperitonealiseerd om seroomvorming te voorkomen en, indien mogelijk, werd de gehele breukzak verwijderd om de genezing van de breukbreuk na de laparoscopische hechting te vergemakkelijken. Dit omvatte ook de doorsnijding van het ligamentum teres hepatis. We verlaagden de intra-abdominale druk tot ca. 5 mmHg en de hernia-spleet gemeten via een intraperitoneaal gegradueerd merkteken. De maaswijdte is gekozen met een overlap van meer dan 5 cm. De laparoscopische sluiting van het herniadefect werd uitgevoerd met niet-resorbeerbare losgemaakte hechtingen van prolene 1/0 hechting op een afstand van 1,5 cm van steek tot steek met behulp van een Reverdin'-naald. De uiteindelijke fixatie van het gaas vond plaats met niet-resorbeerbare spijkers.
sIPOM-groep
Laparoscopische littekenbreuk werd uitgevoerd zonder fasciasluiting (sIPOM)
Procedure: Standaard intraperitoneale onlay mesh-reparatie (sIPOM)
Het pneumoperitoneum (12-15 mmHg) was opgebouwd met Veres in het Palmer'point. De primaire optische trocart werd in de linker bovenbuik geplaatst, twee andere trocars werden in de linker midden- en onderbuik geplaatst. Indien nodig werd eerst adhesiolyse uitgevoerd. De hernia-spleet werd gedeperitonealiseerd om seroomvorming te voorkomen en, indien mogelijk, werd de gehele breukzak verwijderd om de genezing van de breukbreuk na de laparoscopische hechting te vergemakkelijken. Dit omvatte ook de doorsnijding van het ligamentum teres hepatis. We verlaagden de intra-abdominale druk tot ca. 5 mmHg en de hernia-spleet gemeten via een intraperitoneaal gegradueerd merkteken. De maaswijdte is gekozen met een overlap van meer dan 5 cm. In sIPOM was het defect niet gesloten. De uiteindelijke fixatie van het gaas vond plaats met niet-resorbeerbare spijkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het Hernia-recidief (HR) postoperatief in pIPOM Group en sIPOM Group
Tijdsspanne: 36 maanden
Hernia-recidief (HR) bij pIPOM en sIPOM werd klinisch en echografisch beoordeeld tijdens een poliklinisch bezoek. In detail werd HR klinisch gedefinieerd als elke zichtbare of voelbare ''uitbarsting'' in de buikwand. Amerikaanse evaluatie werd uitgevoerd door een radioloog met 15 jaar gastro-intestinale ervaring in de VS. Een RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seoul, Korea) echografie met een convexe transducer (CA1-7A) werd gebruikt. De ultrasone criteria van HR waren een zichtbare opening in de buikwand en/of ''weefsel dat door de buikwand beweegt door Valsalva-manoeuvre'' en/of een waarneembare ''blow-out''. Grootte en locatie van alle echografisch gedetecteerde HR werden geregistreerd, evenals de klacht van elke andere patiënt. In twijfelgevallen van HR werd computertomografie (CT) uitgevoerd. HR werd gediagnosticeerd en geregistreerd als aan de klinische criteria en/of echografiecriteria was voldaan.
36 maanden
Evaluatie van de Mesh Bulging (MB) -snelheid postoperatief in pIPOM-groepen en sIPOM-groep
Tijdsspanne: 36 maanden
Mesh Bulging (MB) als elk klinisch duidelijk uitsteeksel door het herniale defect en mondt uit in de herniale zak en veroorzaakt zwelling. Het werd ook klinisch en echografisch geëvalueerd tijdens het poliklinische bezoek. Amerikaanse evaluatie werd uitgevoerd door een radioloog met 15 jaar gastro-intestinale ervaring in de VS. Een RS85 (Samsung Madison Co Ltd., Seoul, Korea) echografie met een convexe transducer (CA1-7A) werd gebruikt. In twijfelgevallen van MB werd computertomografie (CT) uitgevoerd. MB werd gediagnosticeerd en geregistreerd als aan de klinische criteria en/of echografiecriteria was voldaan.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de incidentie van wondgebeurtenissen in pIPOM Group en sIPOM Group
Tijdsspanne: 30 dagen
De classificatie van wondgebeurtenissen werd toegewezen op basis van de waarschijnlijkheid en mate van wondbesmetting ten tijde van de operatie, zoals vermeld in de wondclassificatie van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) (oppervlakkig, diep of orgaanruimte). Gebeurtenissen op de operatieplaats werden gerapporteerd volgens de definities van de Ventral Hernia Working Group. Acties voor wondgebeurtenissen werden als volgt gecategoriseerd: alleen antibiotica, wondinterventies aan het bed, percutane manoeuvres of chirurgisch debridement.
30 dagen
De evaluatie van Quality of Life - Gastrointestinal quality of life index (GIQLI) vragenlijst in pIPOM Group en sIPOM Group
Tijdsspanne: 36 maanden
De Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) is een gevalideerde vragenlijst van 36 items die u zelf kunt invullen en die 5 domeinen behandelt: bovenste gastro-intestinale symptomen (12 items), lagere gastro-intestinale symptomen (7 items), fysieke status (7 items), psychologische status (5 items) en sociale status (5 items). Elk item wordt geciteerd van 0 tot 4; scores variëren van 0 tot 144, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. Vervolgens werd de juiste of onjuiste toewijzing beoordeeld.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sIPOM vs pIPOM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren