절개 탈장 환자의 sIPOM 대 pIPOM
2023년 2월 2일 업데이트: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
절개 탈장 환자에서 sIPOM 대 pIPOM의 중기 결과
요즈음에는 복강경 복부 탈장 수리(LVHR)에서 두 가지 복강내 메쉬 접근 방식이 일반적으로 사용됩니다. 단순 복강내 온레이 메쉬 수리(sIPOM) 및 복강내 온레이 메쉬 강화(pIPOM)입니다.
pIPOM은 복강경 탈장 수리와 관련된 절개 탈장(IH) 수술(즉, 장액종 형성, 재발 등)에서 부작용을 줄이기 위해 도입되었으며 여러 연구에서 만족스러운 결과가 보고되었습니다.
세부적으로 보면 메쉬 돌출과 같은 후유증은 sIPOM보다 pIPOM과 관련이 적은 것으로 보입니다. 후자의 주제가 격렬한 논쟁의 대상이더라도 말입니다.
pIPOM은 2014년 IEHS(International Endohernia Society)에서 발표한 복부 및 절개 복벽 탈장의 복강경 치료 지침에 도입되었습니다.
IPOM-Plus의 품질에 대한 전향적 연구에도 불구하고 이 지침의 진술에 대한 증거 수준은 여전히 낮습니다.
이 전향적 분석의 목적은 재발 및 상처 사건 측면에서 36개월 추적 후 절개 탈장(IH)을 sIPOM 및 pIPOM으로 치료한 환자의 수술 후 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
187
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
3개 상급종합병원 일반외과("A.
Rizzoli" 병원, Lacco Ameno Naples, University of Campania "Luigi Vanvitelli" of Naples 및 AORN "A.
절개 탈장에 대한 Cardareli" of Naples)
설명
포함 기준:
- 절개 탈장 길이 >3 및 <12 폭 또는 길이(유럽 탈장 학회 분류 절개 탈장에 따른 중간 크기)
- 체질량 지수(BMI) < 35kg/m2
- 선택적 수술 설정
- 질병관리본부(CDC) 상처 분류(등급 I)에 따른 깨끗한 상처 분야
제외 기준:
- 절개 탈장 <3 또는 >12cm
- 복부 대동맥류 장애
- 임신 또는 수유
- 정신 질환
- 다 초점 탈장 결함
- 기대 수명<2년
- 염증성 장 질환
- 비상 설정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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pIPOM 그룹
비흡수성 봉합사(pIPOM)로 근막을 봉합하여 복강경 절개 탈장 수술을 시행했습니다.
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Pneumoperitoneum (12-15 mmHg)은 Palmer'point에서 Veres로 구축되었습니다.
기본 광학 투관침은 왼쪽 상복부에, 두 개의 다른 투관침은 왼쪽 중간과 하복부에 설치했습니다.
필요한 경우 먼저 접착분해를 시행하였다.
장액종(seroma) 형성을 방지하기 위해 탈장 틈을 탈복막 제거하였고, 가능하면 복강경 봉합 후 탈장 결손의 치유를 용이하게 하기 위해 탈장낭을 모두 제거하였다.
여기에는 인대 간절단도 포함됩니다.
우리는 복강 내압을 약으로 줄였습니다.
5 mmHg를 측정하고 복강 내 눈금 표시를 통해 탈장 간격을 측정했습니다.
메쉬 크기의 선택은 5cm 이상의 겹침으로 이루어졌습니다.
탈장 결손의 복강경 봉합은 Reverdin' 바늘을 사용하여 스티치에서 스티치까지 1.5cm의 거리에서 prolene 1/0 봉합사의 비흡수성 탈착 스티치로 수행되었습니다.
메쉬의 최종 고정은 비흡수성 압정으로 이루어졌습니다.
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시폼 그룹
근막 폐쇄 없이 복강경 절개 탈장(sIPOM)을 시행했습니다.
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Pneumoperitoneum (12-15 mmHg)은 Palmer'point에서 Veres로 구축되었습니다.
기본 광학 투관침은 왼쪽 상복부에, 두 개의 다른 투관침은 왼쪽 중간과 하복부에 설치했습니다.
필요한 경우 먼저 접착분해를 시행하였다.
장액종(seroma) 형성을 방지하기 위해 탈장 틈을 탈복막 제거하였고, 가능하면 복강경 봉합 후 탈장 결손의 치유를 용이하게 하기 위해 탈장낭을 모두 제거하였다.
여기에는 인대 간절단도 포함됩니다.
우리는 복강 내압을 약으로 줄였습니다.
5 mmHg를 측정하고 복강 내 눈금 표시를 통해 탈장 간격을 측정했습니다.
메쉬 크기의 선택은 5cm 이상의 겹침으로 이루어졌습니다.
sIPOM에서 결함이 닫히지 않았습니다.
메쉬의 최종 고정은 비흡수성 압정으로 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIPOM 그룹 및 sIPOM 그룹의 수술 후 탈장 재발(HR) 평가
기간: 36개월
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PIPOM 및 sIPOM의 탈장 재발(HR)은 외래 방문 시 임상 및 초음파 검사로 평가되었습니다.
세부적으로 HR은 임상적으로 복벽에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '분출'로 정의되었습니다.
US 평가는 15년의 위장 US 경험을 가진 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.
볼록 변환기(CA1-7A)가 장착된 RS85(Samsung Madison Co Ltd., Seoul, Korea) 초음파를 사용하였다.
HR의 초음파 기준은 복벽 내의 눈에 보이는 틈 및/또는 "Valsalva manoeuvre에 의해 복벽을 통해 이동하는 조직" 및/또는 감지 가능한 "분출"이었습니다.
모든 초음파 감지 HR의 크기와 위치는 물론 다른 환자의 불만도 등록되었습니다.
의심스러운 HR의 경우 컴퓨터 단층 촬영 (CT)을 수행했습니다.
임상 기준 및/또는 초음파 기준이 충족되면 HR을 진단하고 기록했습니다.
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36개월
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PIPOM 그룹 및 sIPOM 그룹에서 수술 후 Mesh Bulging(MB) 비율 평가
기간: 36개월
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Mesh Bulging(MB)은 임상적으로 탈장 결손을 통해 돌출되고 탈장 주머니로 열려 팽창을 유발합니다.
또한 외래 방문시 임상 및 초음파 검사로 평가되었습니다.
US 평가는 15년의 위장 US 경험을 가진 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.
볼록 변환기(CA1-7A)가 장착된 RS85(Samsung Madison Co Ltd., Seoul, Korea) 초음파를 사용하였다.
의심스러운 MB의 경우 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 시행했습니다.
임상 기준 및/또는 초음파 기준이 충족되면 MB를 진단하고 기록했습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIPOM 그룹 및 sIPOM 그룹의 상처 사건 발생률 평가
기간: 30 일
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상처 사건의 분류는 미국 질병통제예방센터(CDC) 상처 분류(표재성, 심부 또는 장기 공간)에 명시된 바와 같이 수술 당시 상처 오염의 가능성과 정도에 따라 지정되었습니다.
복부 탈장 작업 그룹 정의에 따라 수술 부위 사건이 보고되었습니다.
상처 사건에 대한 조치는 다음과 같이 분류되었습니다: 항생제 단독, 병상 상처 개입, 경피적 조작 또는 외과적 괴사 조직 제거.
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30 일
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삶의 질 평가 - pIPOM 그룹 및 sIPOM 그룹의 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지
기간: 36개월
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI)는 검증된 36개 항목의 자기 관리 설문지로 상부 위장관 증상(12개 항목), 하부 위장관 증상(7개 항목), 신체 상태(7개 항목), 심리적 상태(5개 항목) 및 사회적 상태(5개 항목).
각 항목은 0에서 4까지 인용됩니다. 점수 범위는 0에서 144까지이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
그런 다음 올바른 할당 또는 잘못된 할당이 평가되었습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sIPOM vs pIPOM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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