健康なボランティアにおけるJP-1366錠剤の経口単回投与の薬物動態および薬力学に対する食物の影響を評価するための臨床試験
2024年8月22日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
健康なボランティアにおけるJP-1366錠剤の経口単回投与の薬物動態および薬力学に対する食物の影響を評価するための無作為化、非盲検、クロスオーバー第1相臨床試験
健康なボランティアにおけるJP-1366錠剤の経口単回投与の薬物動態および薬力学に対する食物の影響を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Central
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの健康な成人
- スクリーニング時のBMIが18.0kg/m2から27.0kg/m2の間である
除外基準:
- 肝臓、内分泌系、免疫系、神経系、腎臓、心血管系疾患、精神障害、血液腫瘍疾患、呼吸器系等の臨床上重大な疾患を有する者、または既往歴のある者。
- 消化器疾患（逆流性食道炎、胃けいれん、胃炎、消化管潰瘍、クローン病など）の既往歴または消化器外科手術歴のある者
- アレルギー性疾患（投与を必要としない軽度のアレルギー性鼻炎を除く）を有する者、または治験薬もしくは同種または他剤（アスピリン、NSAIDs、抗生物質など）を含む薬に対して臨床的に重大な過敏症または副作用の既往歴がある者）。
- 他の臨床的に重要な疾患または病歴を有する者
- 薬物乱用歴のある者
- pHカテーテルの挿入・維持に耐えられない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス 1
T → 休薬期間(7-14日間) → R
|
T : JP-1366 1錠 20mg 食後
R : JP-1366 20mg錠空腹時
|
|
実験的：シーケンス 2
R → 休薬期間(7-14日間) → T
|
T : JP-1366 1錠 20mg 食後
R : JP-1366 20mg錠空腹時
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
JP-1366のCmax
時間枠：投与前（0時間）および各期間最大34時間
|
投与前（0時間）および各期間最大34時間
|
|
JP-1366のAUClast
時間枠：投与前（0時間）および各期間最大34時間
|
投与前（0時間）および各期間最大34時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胃のpH
時間枠：治験薬投与後24時間までの投与前（0時間）
|
治験薬投与後24時間までの投与前（0時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (実際)
2023年5月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JP-1366-105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。