Клинические испытания по оценке влияния пищевых продуктов на фармакокинетику и фармакодинамику однократной пероральной дозы таблетки JP-1366 у здоровых добровольцев
22 августа 2024 г. обновлено: Onconic Therapeutics Inc.
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование фазы 1 для оценки влияния пищевых продуктов на фармакокинетику и фармакодинамику однократной пероральной дозы таблетки JP-1366 у здоровых добровольцев
Оценить влияние пищи на фармакокинетику и фармакодинамику однократной пероральной дозы таблетки JP-1366 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Central
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый в возрасте от 19 до 45 лет.
- ИМТ от 18,0 кг/м2 до 27,0 кг/м2 на момент скрининга
Критерий исключения:
- Субъект, имеющий клинически значимое заболевание печени, эндокринной системы, иммунной системы, нервной системы, почек, сердечно-сосудистое заболевание, психическое расстройство, опухолевые заболевания крови, дыхательной системы или имеющие заболевание в анамнезе.
- Субъект, у которого в анамнезе желудочно-кишечные расстройства (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроспазм, гастрит, язвы желудочно-кишечного тракта, болезнь Крона и т. д.) или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе
- Субъект, страдающий аллергическим заболеванием (за исключением легкого аллергического ринита, не требующего введения), или имеющий в анамнезе клинически значимую повышенную чувствительность или побочные реакции на исследуемые препараты или препараты, содержащие такие же или другие препараты (аспирин, НПВП, антибиотики и т. ).
- Субъект, у которого есть другие клинически значимые заболевания или история
- Субъект, у которого есть история злоупотребления наркотиками
- Субъект, который не может выдержать введение и обслуживание катетеров pH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
T → Период вымывания (7-14 дней) → R
|
T : JP-1366 20 мг после еды.
R : Таблетка JP-1366 20 мг натощак.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
R → Период вымывания (7-14 дней) → T
|
T : JP-1366 20 мг после еды.
R : Таблетка JP-1366 20 мг натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax JP-1366
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) и до 34 часов в каждом периоде
|
Предварительная доза (0 часов) и до 34 часов в каждом периоде
|
|
AUClast JP-1366
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) и до 34 часов в каждом периоде
|
Предварительная доза (0 часов) и до 34 часов в каждом периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
РН желудка
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 24 часов после введения исследуемого продукта
|
Предварительная доза (0 часов) до 24 часов после введения исследуемого продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JP-1366-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .