건강한 지원자를 대상으로 JP-1366 경구 단회 투여의 약동학 및 약력학에 대한 식품영향을 평가하기 위한 임상시험
2024년 8월 22일 업데이트: Onconic Therapeutics Inc.
건강한 자원자를 대상으로 JP-1366 정제 경구 단일 투여의 약동학 및 약력학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 1상 임상 시험
건강한 지원자에서 JP-1366 정제의 경구 단일 용량의 약동학 및 약력학에 대한 식품 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Central
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인
- 스크리닝 당시 BMI 18.0kg/m2 ~ 27.0kg/m2
제외 기준:
- 간, 내분비계, 면역계, 신경계, 신장, 심혈관계 질환, 정신질환, 혈액종양질환, 호흡기계 등 임상적으로 유의한 질환이 있거나 질환의 병력이 있는 자.
- 위장관계 질환(예: 위식도역류질환, 위경련, 위염, 위장궤양, 크론병 등)의 병력이 있거나 위장관 수술의 병력이 있는 자
- 알레르기성 질환(투여가 필요하지 않은 경증 알레르기성 비염은 제외)이 있거나, 임상시험용 의약품 또는 동일 또는 다른 약제(아스피린, NSAIDs, 항생제 등)를 함유하는 의약품에 대하여 임상적으로 유의한 과민반응 또는 이상반응의 병력이 있는 자. ).
- 기타 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자
- 약물 남용 이력이 있는 피험자
- pH 카테터의 삽입 및 유지를 견딜 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 1
T → 휴약기간(7~14일) → R
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T : JP-1366 식후 20mg정
R : 공복 상태의 JP-1366 20mg 정제
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실험적: 시퀀스 2
R → 워시아웃 기간(7~14일) → T
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T : JP-1366 식후 20mg정
R : 공복 상태의 JP-1366 20mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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JP-1366의 Cmax
기간: 투여 전(0시간) 및 각 기간별 최대 34시간
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투여 전(0시간) 및 각 기간별 최대 34시간
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JP-1366의 AUClast
기간: 투여 전(0시간) 및 각 기간별 최대 34시간
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투여 전(0시간) 및 각 기간별 최대 34시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위 pH
기간: 시험약 투여 후 24시간까지 투여 전(0시간)
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시험약 투여 후 24시간까지 투여 전(0시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JP-1366-105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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