Studio clinico per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica e la farmacodinamica della singola dose orale di JP-1366 Tablet in volontari sani
22 agosto 2024 aggiornato da: Onconic Therapeutics Inc.
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, crossover di fase 1 per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della singola dose orale di JP-1366 Tablet in volontari sani
Valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della singola dose orale di compresse JP-1366 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Central
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un adulto sano di età compresa tra i 19 e i 45 anni
- BMI compreso tra 18,0 kg/m2 e 27,0 kg/m2 al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Il soggetto che ha una malattia clinicamente significativa al fegato, al sistema endocrino, al sistema immunitario, al sistema nervoso, ai reni, alle malattie cardiovascolari, ai disturbi mentali, al sangue, alla malattia tumorale, al sistema respiratorio o con anamnesi della malattia.
- Il soggetto che ha una storia di disturbi gastrointestinali (es. malattia da reflusso gastroesofageo, gastrospasmo, gastrite, ulcere gastrointestinali, morbo di Crohn, ecc.) o storia di chirurgia gastrointestinale
- Il soggetto che ha una malattia allergica (esclusa la rinite allergica lieve che non richiede somministrazione) o ha una storia di ipersensibilità clinicamente significativa o reazioni avverse a farmaci sperimentali o farmaci contenenti lo stesso o altri farmaci (aspirina, FANS, antibiotici, ecc.) ).
- Il soggetto che ha altre malattie clinicamente significative o anamnesi
- Il soggetto che ha una storia di abuso di droghe
- Il soggetto che non sopporta l'inserimento e il mantenimento di cateteri pH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
T → Periodo di lavaggio (7-14 giorni) → R
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T: JP-1366 compressa da 20 mg dopo il pasto
R : JP-1366 compressa da 20 mg a digiuno
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Sperimentale: Sequenza 2
R → Periodo di washout (7-14 giorni) → T
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T: JP-1366 compressa da 20 mg dopo il pasto
R : JP-1366 compressa da 20 mg a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax di JP-1366
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e fino a 34 ore in ciascun periodo
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Pre-dose (0 ore) e fino a 34 ore in ciascun periodo
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AUClast di JP-1366
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e fino a 34 ore in ciascun periodo
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Pre-dose (0 ore) e fino a 34 ore in ciascun periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PH gastrico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Pre-dose (0 ore) fino a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JP-1366-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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