评估食物对健康志愿者口服单剂量 JP-1366 片剂药代动力学和药效学影响的临床试验
2023年1月25日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
一项随机、开放标签、交叉 1 期临床试验，以评估食物对健康志愿者口服单剂量 JP-1366 片剂的药代动力学和药效学的影响
评估食物对健康志愿者口服单剂量 JP-1366 片剂的药代动力学和药效学的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Central
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 19 至 45 岁之间的健康成年人
- 筛选时 BMI 在 18.0kg/m2 和 27.0kg/m2 之间
排除标准：
- 具有肝脏、内分泌系统、免疫系统、神经系统、肾脏、心血管疾病、精神障碍、血液肿瘤疾病、呼吸系统疾病或有病史的具有临床意义的疾病的受试者。
- 有胃肠道疾病史（如胃食管反流病、胃痉挛、胃炎、胃肠道溃疡、克罗恩病等）或胃肠道手术史的受试者
- 患有过敏性疾病（不包括不需要给药的轻度过敏性鼻炎）或对临床试验药物或含有相同或其他药物的药物（阿司匹林、非甾体抗炎药、抗生素等）有临床显着超敏反应或不良反应史的受试者。 ).
- 有其他有临床意义的疾病或病史的受试者
- 有药物滥用史的受试者
- 无法承受pH导管插入和维护的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
T → 洗脱期(7-14天) → R
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T : JP-1366 20mg 饭后服用
R : JP-1366 20mg空腹片剂
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实验性的：序列 2
R → 洗脱期(7-14天) → T
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T : JP-1366 20mg 饭后服用
R : JP-1366 20mg空腹片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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JP-1366 的 Cmax
大体时间：给药前（0 小时）和每个时间段最多 34 小时
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给药前（0 小时）和每个时间段最多 34 小时
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JP-1366的AUClast
大体时间：给药前（0 小时）和每个时间段最多 34 小时
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给药前（0 小时）和每个时间段最多 34 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃酸碱度
大体时间：给药前（0 小时）至研究药物给药后 24 小时
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给药前（0 小时）至研究药物给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月25日
首次发布 (实际的)
2023年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JP-1366-105
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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