Ensaio clínico para avaliar os efeitos dos alimentos na farmacocinética e farmacodinâmica da dose única oral do comprimido JP-1366 em voluntários saudáveis
22 de agosto de 2024 atualizado por: Onconic Therapeutics Inc.
Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado de fase 1 para avaliar os efeitos dos alimentos na farmacocinética e na farmacodinâmica da dose única oral do comprimido JP-1366 em voluntários saudáveis
Avaliar os efeitos dos alimentos na farmacocinética e farmacodinâmica da dose única oral do comprimido JP-1366 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Central
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um adulto saudável com idade entre 19 e 45 anos
- IMC entre 18,0kg/m2 e 27,0kg/m2 no momento da triagem
Critério de exclusão:
- O indivíduo que tem doença clinicamente significativa com fígado, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema nervoso, rim, doença cardiovascular, transtorno mental, tumor no sangue, sistema respiratório ou com histórico da doença.
- O indivíduo com histórico de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico, gastroespasmo, gastrite, úlceras gastrointestinais, doença de Crohn, etc.) ou histórico de cirurgia gastrointestinal
- O indivíduo que tem uma doença alérgica (excluindo rinite alérgica leve que não requer administração) ou tem um histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reações adversas a medicamentos em ensaios clínicos ou medicamentos que contenham o mesmo ou outros medicamentos (aspirina, AINEs, antibióticos, etc. ).
- O sujeito que tem outras doenças clinicamente significativas ou história
- O sujeito que tem um histórico de abuso de drogas
- O sujeito que não suporta a inserção e manutenção de cateteres de pH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
T → Período de eliminação (7-14 dias) → R
|
T: JP-1366 comprimido de 20 mg após a refeição
R: JP-1366 comprimido de 20mg em jejum
|
|
Experimental: Sequência 2
R → Período de eliminação (7-14 dias) → T
|
T: JP-1366 comprimido de 20 mg após a refeição
R: JP-1366 comprimido de 20mg em jejum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax de JP-1366
Prazo: Pré-dose (0 hora) e até 34 horas em cada período
|
Pré-dose (0 hora) e até 34 horas em cada período
|
|
AUCúltimo de JP-1366
Prazo: Pré-dose (0 hora) e até 34 horas em cada período
|
Pré-dose (0 hora) e até 34 horas em cada período
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PH gástrico
Prazo: Pré-dose (0 hora) até 24 horas após a administração do produto experimental
|
Pré-dose (0 hora) até 24 horas após a administração do produto experimental
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JP-1366-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .