Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinků potravy na farmakokinetiku a farmakodynamiku perorální jednotlivé dávky tablety JP-1366 u zdravých dobrovolníků

25. ledna 2023 aktualizováno: Onconic Therapeutics Inc.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení účinků potravy na farmakokinetiku a farmakodynamiku perorální jednotlivé dávky tablety JP-1366 u zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit účinky potravy na farmakokinetiku a farmakodynamiku perorální jednotlivé dávky tablety JP-1366 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku od 19 do 45 let
  • BMI mezi 18,0 kg/m2 a 27,0 kg/m2 v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má klinicky významné onemocnění jater, endokrinního systému, imunitního systému, nervového systému, ledvin, kardiovaskulární onemocnění, duševní poruchu, krevní nádorové onemocnění, dýchací soustavu nebo s onemocněním v anamnéze.
  • Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální poruchy (např. gastroezofageální refluxní chorobu, gastrospasmus, gastritidu, gastrointestinální vředy, Crohnovu chorobu atd.) nebo anamnézu gastrointestinálního chirurgického zákroku
  • Subjekt, který má alergické onemocnění (s výjimkou mírné alergické rýmy, která nevyžaduje podávání) nebo má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na léky z klinického hodnocení nebo léky obsahující stejné nebo jiné léky (aspirin, NSAID, antibiotika atd.). ).
  • Subjekt, který má jiná klinicky významná onemocnění nebo anamnézu
  • Subjekt, který v minulosti užíval drogy
  • Subjekt, který nemůže odolat zavádění a udržování pH katétrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
T → Doba vymývání (7-14 dní) → R
Lék: JP-1366 20mg tableta
T: JP-1366 20mg tableta po jídle
Lék: JP-1366 20mg tableta
R: JP-1366 20mg tableta nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
R → Doba vymývání (7-14 dní) → T
Lék: JP-1366 20mg tableta
T: JP-1366 20mg tableta po jídle
Lék: JP-1366 20mg tableta
R: JP-1366 20mg tableta nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax JP-1366
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a až 34 hodin v každém období
Před dávkou (0 hodin) a až 34 hodin v každém období
AUClast z JP-1366
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a až 34 hodin v každém období
Před dávkou (0 hodin) a až 34 hodin v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PH žaludku
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin po podání zkoumaného přípravku
Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin po podání zkoumaného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onconic Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JP-1366-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JP-1366 20mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit