Klinická studie k vyhodnocení účinků potravy na farmakokinetiku a farmakodynamiku perorální jednotlivé dávky tablety JP-1366 u zdravých dobrovolníků
22. srpna 2024 aktualizováno: Onconic Therapeutics Inc.
Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení účinků potravy na farmakokinetiku a farmakodynamiku perorální jednotlivé dávky tablety JP-1366 u zdravých dobrovolníků
Vyhodnotit účinky potravy na farmakokinetiku a farmakodynamiku perorální jednotlivé dávky tablety JP-1366 u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Central
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý ve věku od 19 do 45 let
- BMI mezi 18,0 kg/m2 a 27,0 kg/m2 v době screeningu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má klinicky významné onemocnění jater, endokrinního systému, imunitního systému, nervového systému, ledvin, kardiovaskulární onemocnění, duševní poruchu, krevní nádorové onemocnění, dýchací soustavu nebo s onemocněním v anamnéze.
- Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální poruchy (např. gastroezofageální refluxní chorobu, gastrospasmus, gastritidu, gastrointestinální vředy, Crohnovu chorobu atd.) nebo anamnézu gastrointestinálního chirurgického zákroku
- Subjekt, který má alergické onemocnění (s výjimkou mírné alergické rýmy, která nevyžaduje podávání) nebo má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na léky z klinického hodnocení nebo léky obsahující stejné nebo jiné léky (aspirin, NSAID, antibiotika atd.). ).
- Subjekt, který má jiná klinicky významná onemocnění nebo anamnézu
- Subjekt, který v minulosti užíval drogy
- Subjekt, který nemůže odolat zavádění a udržování pH katétrů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
T → Doba vymývání (7-14 dní) → R
|
T: JP-1366 20mg tableta po jídle
R: JP-1366 20mg tableta nalačno
|
|
Experimentální: Sekvence 2
R → Doba vymývání (7-14 dní) → T
|
T: JP-1366 20mg tableta po jídle
R: JP-1366 20mg tableta nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax JP-1366
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a až 34 hodin v každém období
|
Před dávkou (0 hodin) a až 34 hodin v každém období
|
|
AUClast z JP-1366
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a až 34 hodin v každém období
|
Před dávkou (0 hodin) a až 34 hodin v každém období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PH žaludku
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin po podání zkoumaného přípravku
|
Předdávkování (0 hodin) až 24 hodin po podání zkoumaného přípravku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JP-1366-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .