Klinisk studie for å evaluere mateffekter på farmakokinetikk og farmakodynamikk av oral enkeltdose av JP-1366 tablett hos friske frivillige
22. august 2024 oppdatert av: Onconic Therapeutics Inc.
En randomisert, åpen, crossover fase 1 klinisk studie for å evaluere mateffekter på farmakokinetikk og farmakodynamikk av oral enkeltdose av JP-1366 tablett hos friske frivillige
For å evaluere mateffekter på farmakokinetikk og farmakodynamikk av oral enkeltdose av JP-1366 tablett hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Central
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En frisk voksen i alderen 19 til 45 år
- BMI mellom 18,0 kg/m2 og 27,0 kg/m2 på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Personen som har klinisk signifikant sykdom med lever, endokrine system, immunsystem, nervesystem, nyre, hjerte- og karsykdom, psykisk lidelse, blodet av tumorsykdom, luftveier eller med sykdomshistorie.
- Personen som har en historie med gastrointestinale lidelser (f.eks. gastroøsofageal reflukssykdom, gastrospasme, gastritt, magesår, Crohns sykdom, etc.) eller historie med gastrointestinal kirurgi
- Personen som har en allergisk sykdom (unntatt mild allergisk rhinitt som ikke krever administrering) eller har en historie med klinisk signifikant overfølsomhet eller bivirkninger på legemidler i kliniske forsøk eller legemidler som inneholder samme eller andre legemidler (aspirin, NSAIDs, antibiotika, etc. ).
- Personen som har andre klinisk signifikante sykdommer eller historie
- Personen som har en historie med narkotikamisbruk
- Personen som ikke tåler innsetting og vedlikehold av pH-katetre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
T → Utvaskingsperiode (7-14 dager) → R
|
T : JP-1366 20mg tablett etter måltidet
R : JP-1366 20 mg tablett under fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
R → Utvaskingsperiode (7-14 dager) → T
|
T : JP-1366 20mg tablett etter måltidet
R : JP-1366 20 mg tablett under fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax av JP-1366
Tidsramme: Fordose (0 timer) og opptil 34 timer i hver periode
|
Fordose (0 timer) og opptil 34 timer i hver periode
|
|
AUClast av JP-1366
Tidsramme: Fordose (0 timer) og opptil 34 timer i hver periode
|
Fordose (0 timer) og opptil 34 timer i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mage pH
Tidsramme: Fordose (0 timer) inntil 24 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
Fordose (0 timer) inntil 24 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JP-1366-105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .