Kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla olevien JP-1366-tabletin suun kautta otettavan kerta-annoksen ruoan vaikutusten farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan arvioimiseksi
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Onconic Therapeutics Inc.
Satunnaistettu, avoin, crossover-vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioitiin terveillä vapaaehtoisilla olevien JP-1366-tabletin suun kautta otettavan kerta-annoksen ruoan vaikutuksia farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan
Arvioida ruuan vaikutuksia suun kautta otettavan JP-1366-tabletin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Central
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen 19-45-vuotias
- BMI 18,0–27,0 kg/m2 seulontahetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus maksan, endokriinisen järjestelmän, immuunijärjestelmän, hermoston, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, mielenterveyden häiriön, kasvainsairauden veren, hengityselinten tai sairauden historiassa.
- Potilaalla, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriöt (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, gastrospasmi, gastriitti, maha-suolikanavan haavaumat, Crohnin tauti jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus
- Potilaalla, jolla on allerginen sairaus (lukuun ottamatta lievää allergista nuhaa, joka ei vaadi antoa) tai jolla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai haittavaikutuksia kliinisille tutkimuksille tai samoja tai muita lääkkeitä sisältäville lääkkeille (aspiriini, tulehduskipulääkkeet, antibiootit jne.). ).
- Kohde, jolla on muita kliinisesti merkittäviä sairauksia tai historia
- Kohde, jolla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä
- Kohde, joka ei kestä pH-katetrien asettamista ja ylläpitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
T → Huuhtelujakso (7-14 päivää) → R
|
T: JP-1366 20 mg tabletti aterian jälkeen
R: JP-1366 20 mg tabletti paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
R → Huuhtelujakso (7-14 päivää) → T
|
T: JP-1366 20 mg tabletti aterian jälkeen
R: JP-1366 20 mg tabletti paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
JP-1366:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 34 tuntia kussakin jaksossa
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 34 tuntia kussakin jaksossa
|
|
JP-1366:n AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 34 tuntia kussakin jaksossa
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 34 tuntia kussakin jaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun pH
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) enintään 24 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) enintään 24 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP-1366-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .