Ensayo clínico para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única oral de la tableta JP-1366 en voluntarios sanos
22 de agosto de 2024 actualizado por: Onconic Therapeutics Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, cruzado de fase 1 para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única oral de la tableta JP-1366 en voluntarios sanos
Para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única oral de la tableta JP-1366 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Central
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un adulto sano de entre 19 y 45 años.
- IMC entre 18,0 kg/m2 y 27,0 kg/m2 en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- El sujeto que tiene enfermedad clínicamente significativa con hígado, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema nervioso, riñón, enfermedad cardiovascular, trastorno mental, la sangre o enfermedad tumoral, sistema respiratorio o con antecedentes de la enfermedad.
- El sujeto que tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastroespasmo, gastritis, úlceras gastrointestinales, enfermedad de Crohn, etc.) o antecedentes de cirugía gastrointestinal
- El sujeto que tiene una enfermedad alérgica (excluyendo la rinitis alérgica leve que no requiere administración) o tiene antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacciones adversas a los medicamentos del ensayo clínico o a los medicamentos que contienen los mismos u otros medicamentos (aspirina, AINE, antibióticos, etc.). ).
- El sujeto que tiene otras enfermedades o antecedentes clínicamente significativos.
- El sujeto que tiene antecedentes de abuso de drogas.
- El sujeto que no puede soportar la inserción y el mantenimiento de los catéteres de pH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
T → Período de lavado (7-14 días) → R
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T: JP-1366 tableta de 20 mg después de la comida
R: JP-1366 tableta de 20 mg en ayunas
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Experimental: Secuencia 2
R → Período de lavado (7-14 días) → T
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T: JP-1366 tableta de 20 mg después de la comida
R: JP-1366 tableta de 20 mg en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmáx de JP-1366
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) y hasta 34 horas en cada periodo
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Pre-dosis (0 hora) y hasta 34 horas en cada periodo
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AUÚltimo de JP-1366
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) y hasta 34 horas en cada periodo
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Pre-dosis (0 hora) y hasta 34 horas en cada periodo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PH gástrico
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) hasta 24 horas después de la administración del producto en investigación
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Pre-dosis (0 hora) hasta 24 horas después de la administración del producto en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JP-1366-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .