Klinische proef om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale enkelvoudige dosis JP-1366-tablet bij gezonde vrijwilligers te evalueren
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Onconic Therapeutics Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over klinische fase 1-studie om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele orale dosis JP-1366-tablet bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale enkelvoudige dosis JP-1366-tablet bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Central
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde volwassene tussen de 19 en 45 jaar oud
- BMI tussen 18,0 kg/m2 en 27,0 kg/m2 op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon die een klinisch significante ziekte heeft met lever, endocrien systeem, immuunsysteem, zenuwstelsel, nier, hart- en vaatziekten, psychische stoornis, het bloed van tumorziekte, ademhalingssysteem of met een voorgeschiedenis van de ziekte.
- De patiënt met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bijv. Gastro-oesofageale refluxziekte, gastrospasmen, gastritis, gastro-intestinale ulcera, de ziekte van Crohn, enz.) of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- De proefpersoon die een allergische ziekte heeft (met uitzondering van milde allergische rhinitis die geen toediening vereist) of een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante overgevoeligheid of bijwerkingen van geneesmiddelen in klinische onderzoeken of geneesmiddelen die dezelfde of andere geneesmiddelen bevatten (aspirine, NSAID's, antibiotica, enz.). ).
- De proefpersoon die andere klinisch significante ziekten of geschiedenis heeft
- Het onderwerp met een geschiedenis van drugsmisbruik
- Het onderwerp dat het inbrengen en onderhouden van pH-katheters niet kan weerstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1
T → Uitwasperiode (7-14 dagen) → R
|
T: JP-1366 20 mg tablet na de maaltijd
R: JP-1366 tablet van 20 mg in nuchtere toestand
|
|
Experimenteel: Sequentie 2
R → Uitwasperiode (7-14 dagen) → T
|
T: JP-1366 20 mg tablet na de maaltijd
R: JP-1366 tablet van 20 mg in nuchtere toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van JP-1366
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en tot 34 uur in elke periode
|
Pre-dosis (0 uur) en tot 34 uur in elke periode
|
|
AUClast van JP-1366
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en tot 34 uur in elke periode
|
Pre-dosis (0 uur) en tot 34 uur in elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maag pH
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 24 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
Pre-dosis (0 uur) tot 24 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JP-1366-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .