Klinisk forsøg til evaluering af fødevareeffekter på farmakokinetik og farmakodynamik af oral enkeltdosis af JP-1366 tablet hos raske frivillige
22. august 2024 opdateret af: Onconic Therapeutics Inc.
Et randomiseret, åbent, crossover fase 1 klinisk forsøg til evaluering af fødevareeffekter på farmakokinetik og farmakodynamik af oral enkeltdosis af JP-1366 tablet hos raske frivillige
At evaluere fødevareeffekter på farmakokinetik og farmakodynamik af oral enkeltdosis af JP-1366 tablet hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Central
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund voksen i alderen mellem 19 og 45 år
- BMI mellem 18,0 kg/m2 og 27,0 kg/m2 på screeningstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen, der har en klinisk signifikant sygdom med lever, endokrine system, immunsystem, nervesystem, nyre, hjerte-kar-sygdom, psykisk lidelse, blod fra tumorsygdomme, luftveje eller med sygdomshistorie.
- Den person, der har en historie med gastrointestinale lidelser (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom, gastropasme, gastritis, mavesår, Crohns sygdom osv.) eller historie med gastrointestinal kirurgi
- Forsøgspersonen, der har en allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis, som ikke kræver administration) eller har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller bivirkninger på lægemidler i kliniske forsøg eller lægemidler, der indeholder samme eller andre lægemidler (aspirin, NSAID, antibiotika osv. ).
- Forsøgspersonen, der har andre klinisk signifikante sygdomme eller historie
- Forsøgspersonen, der har en historie med stofmisbrug
- Forsøgspersonen, der ikke kan tåle indsættelse og vedligeholdelse af pH-katetre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
T → Udvaskningsperiode (7-14 dage) → R
|
T : JP-1366 20 mg tablet efter måltidet
R : JP-1366 20 mg tablet under fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
R → Udvaskningsperiode (7-14 dage) → T
|
T : JP-1366 20 mg tablet efter måltidet
R : JP-1366 20 mg tablet under fastende tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax af JP-1366
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og op til 34 timer i hver periode
|
Før dosis (0 timer) og op til 34 timer i hver periode
|
|
AUClast af JP-1366
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og op til 34 timer i hver periode
|
Før dosis (0 timer) og op til 34 timer i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrisk pH
Tidsramme: Præ-dosis (0 time) op til 24 timer efter undersøgelsesproduktadministration
|
Præ-dosis (0 time) op til 24 timer efter undersøgelsesproduktadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2024
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JP-1366-105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .