Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu żywności na farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnej pojedynczej dawki tabletki JP-1366 u zdrowych ochotników
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Onconic Therapeutics Inc.
Randomizowane, otwarte, skrzyżowane badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny wpływu żywności na farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnej pojedynczej dawki tabletki JP-1366 u zdrowych ochotników
Ocena wpływu żywności na farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki doustnej tabletki JP-1366 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Central
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku od 19 do 45 lat
- BMI między 18,0 kg/m2 a 27,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który ma klinicznie istotną chorobę wątroby, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu nerwowego, nerek, chorobę sercowo-naczyniową, zaburzenie psychiczne, chorobę nowotworową krwi, układ oddechowy lub z historią choroby.
- Pacjent, u którego w wywiadzie występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroba refluksowa przełyku, skurcz żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądkowo-jelitowe, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie
- Pacjent, który ma chorobę alergiczną (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa, który nie wymaga podawania) lub ma historię klinicznie istotnej nadwrażliwości lub reakcji niepożądanych na leki z badań klinicznych lub leki zawierające te same lub inne leki (aspirynę, NLPZ, antybiotyki itp. ).
- Pacjent, który ma inne klinicznie istotne choroby lub historię
- Podmiot, który ma historię nadużywania narkotyków
- Pacjent, który nie może wytrzymać wprowadzania i utrzymywania cewników pH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
T → Okres wymywania (7-14 dni) → R
|
T: JP-1366 20mg tabletka po posiłku
R: JP-1366 20mg tabletka na czczo
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
R → Okres wymywania (7-14 dni) → T
|
T: JP-1366 20mg tabletka po posiłku
R: JP-1366 20mg tabletka na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax JP-1366
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) i do 34 godzin w każdym okresie
|
Dawka wstępna (0 godzin) i do 34 godzin w każdym okresie
|
|
AUClast JP-1366
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) i do 34 godzin w każdym okresie
|
Dawka wstępna (0 godzin) i do 34 godzin w każdym okresie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PH żołądka
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 24 godzin po podaniu produktu badawczego
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 24 godzin po podaniu produktu badawczego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JP-1366-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .