Samtasu 心不全で体量過多の患者における市販後一般薬物使用結果調査。

医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における不都合な医療行為で、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない (別紙 Ⅳ、ICH-E2A ガイドラインを参照)。

したがって、有害事象は、好ましくない、意図しない兆候である可能性があります (例: 臨床検査異常所見）、症状、または医薬品の使用に一時的に関連する疾患。

有害事象に関連するかどうかにかかわらず、大塚製品の使用に関連する状況の収集:

• 母親（妊娠および授乳中）または父親（精液を介して）の暴露;
• 授乳中の暴露;
• 過剰摂取/不適切な用量、誤用、乱用 (例: 患者共有製品);
• 投薬ミス（例： 患者は間違った用量を服用した）;
• 治療効果の欠如 (例: 製品が機能しない);
• 職業被ばく (例: 製品を管理する看護師が被ばく);
• 感染性病原体の感染が疑われるケース;
• 偽造の疑いのある、または確認された製品の使用、または製品の品​​質上の欠陥。
• 離脱反応;
• 偶発的な暴露 (例: 子供が親の製品を摂取する);
• 薬物-薬物/薬物-食品相互作用;
• 承認されていない集団 (例: 小児または高齢者集団) における製品の意図しない使用;
• 疾患進行・既存疾患の増悪

任意の用量で発生した有害な薬物経験/イベントの数を収集します。

• 死に至る
• 生命を脅かす
• 入院患者または既存の入院の延長が必要
• 永続的または重大な障害または無能力をもたらす
• 先天異常/先天性欠損症です
• 医学的に重要です。