Samtasu 심부전에서 용적 과부하가 있는 환자의 시판 후 일반 약물 사용 결과 조사.

안전 정보(이상반응)

의약품을 투여받은 환자 또는 임상 연구 피험자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 경우(부록 Ⅳ, ICH-E2A 가이드라인 참조).

따라서 부작용은 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 의약품과 인과 관계가 있는지 여부와 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병.

특수 상황의 수

이상 반응과 연관되거나 연관되지 않을 수 있는 Otsuka 제품 사용과 관련된 모든 상황 수집:

• 산모(임신 및 모유 수유) 또는 부계(정액을 통한) 노출;
• 모유 수유 중 노출;
• 과다 복용/잘못된 복용량, 오용, 남용(예: 환자 공유 제품);
• 투약 오류(예: 환자가 잘못된 용량을 복용함);
• 치료 효능 부족(예: 제품이 효과가 없음)
• 직업적 노출(예: 제품을 투여하는 간호사가 노출됨);
• 감염원 전파가 의심되는 경우
• 위조 또는 확인된 제품의 사용 또는 제품의 품질 결함이 의심되거나 확인된 경우
• 철수 반응;
• 우발적 노출(예: 어린이가 부모의 제품을 섭취함)
• 약물-약물/약물-식품 상호작용;
• 승인되지 않은 모집단(예: 소아 또는 노인 인구)에서 의도하지 않은 제품 사용
• 기존 질병의 질병 진행/악화

라벨 외 사용 횟수

제품이 승인된 제품 정보에 따르지 않고 의료 목적으로 의도적으로 사용되는 상황을 의미하는 모든 유형의 오프 라벨 사용을 수집합니다. 오프 라벨 사용에는 라벨에 표시되지 않은 승인되지 않은 모집단 범주에서의 의도적 사용도 포함됩니다.

심각한 부작용 발생률(예: 사망 또는 생명을 위협하는 결과)

다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 약물 부작용 경험/사건의 수를 수집합니다.

• 사망에 이르다
• 생명을 위협하는
• 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장 필요
• 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다.
• 선천적 기형/선천적 결함입니다.
• 의학적으로 중요합니다.

심각하지 않은 이상 반응의 발생률(즉, 심각한 이상 반응의 정의를 충족하지 않는 모든 이상 반응)

심각하지 않은 이상 반응의 수 수집