Samtasu Post-marketing generel undersøgelse af lægemiddelbrugsresultater hos patienter med volumenoverbelastning i hjertesvigt.

Sikkerhedsoplysninger (uønsket hændelse)

Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling (se bilag Ⅳ, ICH-E2A Guideline).

En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være årsagssammenhængende med lægemidlet eller ej.

Antal særlige situationer

Indsamling af eventuelle situationer relateret til brugen af ​​et Otsuka-produkt, som kan eller ikke kan være forbundet med en uønsket hændelse:

• Maternel (graviditet og amning) eller faderlig (via sæd) eksponering;
• Eksponering under amning;
• Overdosering/Forkert dosering, misbrug, misbrug (f.eks. patientdelingsprodukter);
• Medicineringsfejl (f.eks. patienten tog forkert dosis);
• Manglende terapeutisk effekt (f.eks. virker produktet ikke);
• Erhvervsmæssig eksponering (f.eks.: sygeplejerske, der administrerer produktet, er udsat);
• Tilfælde af mistanke om overførsel af smitsomme stoffer;
• Brug af formodede eller bekræftede forfalskede produkter eller kvalitetsfejl ved produktet/produkterne;
• Tilbagetrækningsreaktioner;
• Utilsigtet eksponering (f.eks.: barn tager forældres produkt);
• Interaktioner mellem lægemidler og fødevarer;
• Utilsigtet brug af produktet i en ikke-godkendt population (f.eks.: pædiatrisk eller geriatrisk population);
• Sygdomsprogression/forværring af eksisterende sygdom

Antal off-label brug

Indsamling af enhver form for off-label-brug, der refererer til situationer, hvor et produkt bevidst bruges til et medicinsk formål, der ikke er i overensstemmelse med den godkendte produktinformation. Off-label-brug omfatter også bevidst brug i ikke-godkendte befolkningskategorier, som ikke er angivet på etiketten.

Forekomst af alvorlige bivirkninger (f.eks. resulterer i død eller livstruende)

Indsamling af antallet af eventuelle bivirkninger/hændelser, der forekommer ved enhver dosis, som

• resulterer i døden
• er livstruende
• kræver døgnindlæggelse eller forlænget af eksisterende indlæggelse
• resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
• er en medfødt anomali/fødselsdefekt
• er medicinsk betydningsfuld.

Forekomst af ikke-alvorlige uønskede hændelser (dvs. alle uønskede hændelser, der ikke opfylder definitionen på en alvorlig bivirkning)

Indsamling af antallet af ikke-alvorlige bivirkninger