Samtasu Markkinoinnin jälkeinen yleinen huumeiden käyttö-tulostutkimus potilailla, joilla on sydämen vajaatoimintaan liittyvää volyymia.

Turvallisuustiedot (haittatapahtuma)

Mikä tahansa epäsuotuisa lääketapahtuma potilaalla tai kliinisellä tutkimushenkilöllä, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon (katso liite Ⅳ, ICH-E2A-ohje).

Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi lääkkeeseen vai ei.

Erikoistilanteiden määrä

Sellaisten Otsuka-tuotteen käyttöön liittyvien tilanteiden kerääminen, jotka voivat liittyä tai olla liittymättä haittatapahtumaan:

• Äidin (raskaus ja imetys) tai isän (siemennesteen kautta) altistuminen;
• Altistuminen imetyksen aikana;
• Yliannostus/Väärä annostus, väärinkäyttö, väärinkäyttö (esim. potilaiden jakamiseen liittyvät tuotteet);
• Lääkitysvirheet (esim. potilas otti väärän annoksen);
• Terapeuttisen tehon puute (esim. tuote ei toimi);
• Työperäinen altistuminen (esim.: tuotetta antava sairaanhoitaja altistuu);
• Tapaukset, joissa epäillään tartunnanaiheuttajia;
• Epäillyn tai vahvistetun väärennetyn tuotteen (tuotteiden) käyttö tai tuotteen (tuotteiden) laatuvirhe;
• vieroitusreaktiot;
• Vahingossa altistuminen (esim. lapsi ottaa vanhemman tuotteen);
• Lääke-lääke/lääke-ruoka vuorovaikutukset;
• Tuotteen tahaton käyttö ei-hyväksytyssä väestössä (esim. lapsi- tai vanhusväestö);
• Taudin eteneminen/olemassa olevan taudin paheneminen

Etikettien ulkopuolisten käyttökertojen määrä

Kaiken tyyppisen off-label -käytön kerääminen, joka viittaa tilanteisiin, joissa tuotetta käytetään tarkoituksellisesti lääketieteelliseen tarkoitukseen valtuutettujen tuotetietojen vastaisesti. Merkintöjen ulkopuoliseen käyttöön sisältyy myös tarkoituksellinen käyttö luvattomissa väestöryhmissä, joita ei ole mainittu etiketissä.

Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus (esim. kuolemaan johtavan tai hengenvaarallisen)

Keräämällä haitallisten lääkekokemusten/tapahtumien lukumäärä millä tahansa annoksella, joka

• johtaa kuolemaan
• on hengenvaarallinen
• vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa
• johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen
• on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
• on lääketieteellisesti merkittävää.

Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (eli kaikki haittatapahtumat, jotka eivät täytä vakavan haittatapahtuman määritelmää)

Ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärän kerääminen