Samtasu Постмаркетинговое общее исследование результатов использования лекарств у пациентов с объемной перегрузкой при сердечной недостаточности.

Информация о безопасности (нежелательное явление)

Любое неблагоприятное лекарственное явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили Лекарственный препарат и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением (см. Приложение Ⅳ, Руководство ICH-E2A).

Таким образом, Нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, отклонение от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанные с применением Лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно причинно связанным с Лекарственным препаратом.

Количество особых ситуаций

Сбор любых Ситуаций, связанных с использованием продукта Otsuka, которые могут быть связаны или не связаны с нежелательным явлением:

• Материнское (беременность и кормление грудью) или отцовское (через сперму) воздействие;
• Воздействие во время грудного вскармливания;
• Передозировка/неправильная дозировка, неправильное использование, злоупотребление (например, продукты совместного использования пациентами);
• Медикаментозные ошибки (т. пациент принял неправильную дозу);
• Отсутствие терапевтической эффективности (например, продукт не работает);
• Профессиональное воздействие (например, воздействие на медсестру, вводящую продукт);
• Случаи подозрения на передачу инфекционных агентов;
• использование подозреваемого или подтвержденного фальсифицированного продукта (продуктов) или дефект качества продукта (продуктов);
• реакции отмены;
• Случайное воздействие (например, ребенок берет продукт родителей);
• Лекарственное взаимодействие/лекарственное взаимодействие с пищей;
• Непреднамеренное использование продукта среди неутвержденной популяции (например, педиатрической или гериатрической популяции);
• Прогрессирование заболевания/обострение имеющегося заболевания

Количество использования не по прямому назначению

Сбор любого типа использования не по прямому назначению, относящегося к ситуациям, когда продукт преднамеренно используется в медицинских целях, не в соответствии с утвержденной информацией о продукте. Использование не по прямому назначению также включает преднамеренное использование в неавторизованных категориях населения, не указанных на этикетке.

Частота серьезных нежелательных явлений (например, приведших к смерти или угрожающих жизни)

Сбор данных о любом нежелательном опыте/событии, возникающем при приеме любой дозы, которая

• приводит к смерти
• опасно для жизни
• требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации
• приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности
• является врожденной аномалией/врожденным дефектом
• имеет медицинское значение.

Частота несерьезных нежелательных явлений (т. е. всех нежелательных явлений, которые не соответствуют определению серьезного нежелательного явления)

Сбор данных о несерьезных нежелательных явлениях