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Samtasu Umfrage zum allgemeinen Drogenkonsum nach Markteinführung bei Patienten mit Volumenüberlastung bei Herzinsuffizienz.

8. März 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Bestätigung der Sicherheit von Tolvaptan-Natriumphosphat bei Patienten mit Volumenüberladung bei Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0021
        • Rekrutierung
        • Pharmacovigilance Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Japan mit Volumenüberlastung bei Herzinsuffizienz, die neu mit der Samtasu-Therapie begonnen werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tolvaptan-Natriumphosphat oder Tolvaptan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsinformationen (Nebenwirkung)
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan-Natriumphosphat

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht (siehe Anhang Ⅳ, ICH-E2A-Richtlinie).

Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein (z. anormaler Laborbefund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als ursächlich mit dem Arzneimittel in Zusammenhang gebracht werden oder nicht.
14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan-Natriumphosphat
Anzahl der Sondersituationen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan-Natriumphosphat

Erfassung aller Situationen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Otsuka-Produkts, die möglicherweise mit einem unerwünschten Ereignis verbunden sind oder nicht:

  • Mütterliche (Schwangerschaft und Stillzeit) oder väterliche (über Samen) Exposition;
  • Exposition während des Stillens;
  • Überdosierung/Fehldosierung, Missbrauch, Missbrauch (z. Patienten-Sharing-Produkte);
  • Medikationsfehler (z. Patient hat falsche Dosis eingenommen);
  • Mangelnde therapeutische Wirksamkeit (z. B. wirkt das Produkt nicht);
  • Berufliche Exposition (z. B.: Krankenschwester, die das Produkt verabreicht, ist exponiert);
  • Fälle von Verdacht auf Übertragung von Infektionserregern;
  • Verwendung von vermuteten oder bestätigten gefälschten Produkten oder Qualitätsmängeln der Produkte;
  • Entzugsreaktionen;
  • Versehentliche Exposition (z. B.: Kind nimmt das Produkt der Eltern);
  • Arzneimittel-Arzneimittel-/Arzneimittel-Lebensmittel-Wechselwirkungen;
  • Unbeabsichtigte Verwendung des Produkts in einer nicht zugelassenen Population (z. B.: pädiatrische oder geriatrische Population);
  • Krankheitsprogression/Exazerbation einer bestehenden Krankheit
14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan-Natriumphosphat
Anzahl der Off-Label-Use
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan-Natriumphosphat
Erfassung jeglicher Art von Off-Label-Use, die sich auf Situationen bezieht, in denen ein Produkt absichtlich für medizinische Zwecke verwendet wird, die nicht den autorisierten Produktinformationen entsprechen. Off-Label-Use umfasst auch die absichtliche Verwendung in nicht zugelassenen Bevölkerungsgruppen, die nicht auf dem Etikett angegeben sind.
14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan-Natriumphosphat
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (z. B. mit Todesfolge oder Lebensgefahr)
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan-Natriumphosphat

Erfassung der Anzahl aller unerwünschten Arzneimittelerfahrungen/Ereignisse, die bei einer beliebigen Dosis auftreten

  • führt zum Tod
  • ist lebensgefährlich
  • einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert
  • führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit
  • ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • ist medizinisch bedeutsam.
14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan-Natriumphosphat
Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (d. h. alle unerwünschten Ereignisse, die nicht der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses entsprechen)
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan-Natriumphosphat
Erfassung der Anzahl nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan-Natriumphosphat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263-101-00017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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