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Encuesta de resultados de uso general de medicamentos posterior a la comercialización de Samtasu en pacientes con sobrecarga de volumen en insuficiencia cardíaca.

8 de marzo de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Confirmar la seguridad del fosfato sódico de tolvaptán en pacientes con sobrecarga de volumen en insuficiencia cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Osaka, Japón, 540-0021
        • Reclutamiento
        • Pharmacovigilance Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en Japón con sobrecarga de volumen en la insuficiencia cardíaca que planean comenzar recientemente con la terapia Samtasu

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

  • pacientes con hipersensibilidad conocida al fosfato sódico de tolvaptán o al tolvaptán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información de seguridad (Evento adverso)
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán

Cualquier ocurrencia adversa de medicamentos en un paciente o sujeto de estudio clínico al que se le administró un Medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento (ver Anexo Ⅳ, Directriz ICH-E2A).

Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier señal desfavorable e imprevista (p. resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un Medicamento, ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el Medicamento.

14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
Número de Situaciones Especiales
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán

Recopilación de situaciones relacionadas con el uso de un producto Otsuka que pueden o no estar asociadas con un evento adverso:

  • Exposición materna (embarazo y lactancia) o paterna (a través del semen);
  • Exposición durante la lactancia;
  • Sobredosis/Dosificación incorrecta, uso indebido, abuso (p. productos para compartir entre pacientes);
  • Errores de medicación (p. el paciente tomó la dosis incorrecta);
  • Falta de eficacia terapéutica (por ejemplo, el producto no funciona);
  • Exposición ocupacional (por ejemplo: la enfermera que administra el producto está expuesta);
  • Casos de sospecha de transmisión de agentes infecciosos;
  • Uso de producto(s) falsificado(s) presunto(s) o confirmado(s) o defecto(s) de calidad del producto(s);
  • reacciones de abstinencia;
  • Exposición accidental (p. ej., el niño toma el producto de los padres);
  • Interacciones fármaco-fármaco/fármaco-alimento;
  • Uso no intencional del producto en una población no aprobada (p. ej.: población pediátrica o geriátrica);
  • Progresión de la enfermedad/exacerbación de una enfermedad existente
14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
Número de uso fuera de etiqueta
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
Recopilación de cualquier tipo de uso fuera de etiqueta que se refiera a situaciones en las que un producto se use intencionalmente para un propósito médico que no esté de acuerdo con la información autorizada del producto. El uso fuera de etiqueta también incluye el uso intencional en categorías de población no autorizadas no indicadas en la etiqueta.
14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
Incidencia de eventos adversos graves (p. ej., con resultado de muerte o peligro para la vida)
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán

Recolectar el número de cualquier experiencia/evento adverso al fármaco que ocurra a cualquier dosis que

  • resulta en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
  • es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • es médicamente significativo.
14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
Incidencia de eventos adversos no graves (es decir, todos los eventos adversos que no cumplen la definición de un evento adverso grave)
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
Recopilación del número de eventos adversos no graves
14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 263-101-00017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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