- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05712746
Encuesta de resultados de uso general de medicamentos posterior a la comercialización de Samtasu en pacientes con sobrecarga de volumen en insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón, 540-0021
- Reclutamiento
- Pharmacovigilance Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- pacientes con hipersensibilidad conocida al fosfato sódico de tolvaptán o al tolvaptán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Información de seguridad (Evento adverso)
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
|
Cualquier ocurrencia adversa de medicamentos en un paciente o sujeto de estudio clínico al que se le administró un Medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento (ver Anexo Ⅳ, Directriz ICH-E2A). Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier señal desfavorable e imprevista (p. resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un Medicamento, ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el Medicamento. |
14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
|
Número de Situaciones Especiales
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
|
Recopilación de situaciones relacionadas con el uso de un producto Otsuka que pueden o no estar asociadas con un evento adverso:
|
14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
|
Número de uso fuera de etiqueta
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
|
Recopilación de cualquier tipo de uso fuera de etiqueta que se refiera a situaciones en las que un producto se use intencionalmente para un propósito médico que no esté de acuerdo con la información autorizada del producto.
El uso fuera de etiqueta también incluye el uso intencional en categorías de población no autorizadas no indicadas en la etiqueta.
|
14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
|
Incidencia de eventos adversos graves (p. ej., con resultado de muerte o peligro para la vida)
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
|
Recolectar el número de cualquier experiencia/evento adverso al fármaco que ocurra a cualquier dosis que
|
14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
|
Incidencia de eventos adversos no graves (es decir, todos los eventos adversos que no cumplen la definición de un evento adverso grave)
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
|
Recopilación del número de eventos adversos no graves
|
14 días desde el inicio del tratamiento con fosfato sódico de tolvaptán
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 263-101-00017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos