Badanie ogólne wyników używania leku Samtasu po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z przeciążeniem objętościowym w niewydolności serca.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenie niepożądane)

Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem (patrz Aneks Ⅳ, Wytyczne ICH-E2A).

Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem Produktu Leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za przyczynowo związaną z Produktem Leczniczym.

Liczba sytuacji specjalnych

Zbieranie wszelkich sytuacji związanych z używaniem produktu Otsuka, które mogą, ale nie muszą być związane ze zdarzeniem niepożądanym:

• Narażenie matki (ciąża i karmienie piersią) lub ojca (poprzez nasienie);
• Narażenie podczas karmienia piersią;
• Przedawkowanie/niewłaściwe dawkowanie, niewłaściwe użycie, nadużycie (np. produkty udostępniane pacjentom);
• Błędy w lekach (np. pacjent przyjął niewłaściwą dawkę);
• Brak skuteczności terapeutycznej (np. produkt nie działa);
• Narażenie zawodowe (np.: pielęgniarka podająca produkt jest narażona);
• Przypadki podejrzenia przeniesienia czynników zakaźnych;
• Wykorzystanie podejrzanego lub potwierdzonego sfałszowanego produktu (produktów) lub wady jakościowej produktu (produktów);
• reakcje odstawienia;
• Przypadkowe narażenie (np.: dziecko bierze produkt rodzica);
• Interakcje lek-lek/lek-pożywienie;
• Niezamierzone użycie produktu w niezatwierdzonej populacji (np. populacja pediatryczna lub geriatryczna);
• Postęp choroby/zaostrzenie istniejącej choroby

Liczba zastosowań poza wskazaniami

Gromadzenie wszelkiego rodzaju zastosowań niezgodnych z przeznaczeniem, które odnoszą się do sytuacji, w których produkt jest celowo używany do celów medycznych niezgodnie z dopuszczoną informacją o produkcie. Stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi obejmuje również celowe stosowanie w niedopuszczonych kategoriach populacji niewymienionych na etykiecie.

Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (np. skutkującego śmiercią lub zagrożeniem życia)

Zbieranie liczby wszelkich działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych występujących przy dowolnej dawce, które

• skutkuje śmiercią
• zagraża życiu
• wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
• powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy
• jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
• ma znaczenie medyczne.

Występowanie innych niż poważne zdarzenia niepożądane (tj. wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie spełniają definicji poważnego zdarzenia niepożądanego)

Zbieranie liczby zdarzeń niepożądanych innych niż poważne