Enquête post-commercialisation de Samtasu sur les résultats de l'utilisation générale des médicaments chez les patients présentant une surcharge volémique dans l'insuffisance cardiaque.

Informations de sécurité (événement indésirable)

Tout événement médicamenteux indésirable chez un patient ou un sujet d'étude clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement (voir Annexe Ⅳ, Guideline ICH-E2A).

Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par ex. résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme ayant un lien de causalité avec le médicament.

Nombre de situations spéciales

Recueillir toutes les situations liées à l'utilisation d'un produit Otsuka qui peuvent ou non être associées à un événement indésirable :

• Exposition maternelle (grossesse et allaitement) ou paternelle (via le sperme);
• Exposition pendant l'allaitement;
• Surdosage/Dosage incorrect, mésusage, abus (par ex. produits de partage de patients);
• Les erreurs de médication (par ex. patient a pris la mauvaise dose);
• Manque d'efficacité thérapeutique (par exemple, le produit ne fonctionne pas) ;
• Exposition professionnelle (ex. : l'infirmière administrant le produit est exposée) ;
• Cas de suspicion de transmission d'agents infectieux ;
• Utilisation de produit(s) falsifié(s) suspecté(s) ou confirmé(s) ou défaut de qualité du(des) produit(s) ;
• Réactions de sevrage ;
• Exposition accidentelle (ex. : l'enfant prend le produit d'un parent) ;
• Interactions médicament-médicament/médicament-aliments ;
• Utilisation non intentionnelle du produit dans une population non agréée (ex : population pédiatrique ou gériatrique) ;
• Progression de la maladie/exacerbation d'une maladie existante

Nombre d'utilisations hors AMM

Collecter tout type d'utilisation hors AMM qui fait référence à des situations dans lesquelles un produit est utilisé intentionnellement à des fins médicales non conformes aux informations sur le produit autorisé. L'utilisation hors AMM comprend également l'utilisation intentionnelle dans des catégories de population non autorisées non indiquées sur l'étiquette.

Incidence des événements indésirables graves (par exemple, entraînant la mort ou mettant la vie en danger)

Recueillir le nombre de toute expérience/événement indésirable lié à un médicament survenant à toute dose qui

• entraîne la mort
• met la vie en danger
• nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante
• entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
• est une anomalie congénitale / malformation congénitale
• est médicalement significatif.

Incidence des événements indésirables non graves (c'est-à-dire tous les événements indésirables qui ne répondent pas à la définition d'un événement indésirable grave)

Collecte du nombre d'événements indésirables non graves