Samtasu Post-marketing General Drug Use-results Survey em pacientes com sobrecarga de volume em insuficiência cardíaca.

Qualquer ocorrência medicinal desfavorável em um paciente ou sujeito de estudo clínico administrado com um Medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento (consulte o Anexo Ⅳ, Diretriz ICH-E2A).

Um Evento Adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (p. achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um Medicamento, seja ou não considerado causalmente relacionado ao Medicamento.

Coletando quaisquer situações relacionadas ao uso de um produto Otsuka que podem ou não estar associadas a um evento adverso:

• Exposição materna (gravidez e amamentação) ou paterna (através do sêmen);
• Exposição durante a amamentação;
• Overdose/Dosagem incorreta, uso indevido, abuso (p. produtos de compartilhamento de pacientes);
• Erros de medicação (ex. paciente tomou dose errada);
• Falta de eficácia terapêutica (por exemplo, o produto não funciona);
• Exposição ocupacional (ex.: enfermeira que administra o produto está exposta);
• Casos de suspeita de transmissão de agentes infecciosos;
• Uso de produto(s) falsificado(s) suspeito(s) ou confirmado(s) ou defeito de qualidade do(s) produto(s);
• Reações de abstinência;
• Exposição acidental (ex.: criança pega produto dos pais);
• Interações medicamento-medicamento/medicamento-alimento;
• Uso não intencional do produto em uma população não aprovada (por exemplo: população pediátrica ou geriátrica);
• Progressão da doença/exacerbação da doença existente

Coletar o número de qualquer experiência/evento adverso de medicamento ocorrendo em qualquer dose que

• resulta em morte
• é uma ameaça à vida
• requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente
• resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
• é uma anomalia congênita/defeito de nascimento
• é clinicamente significativo.