Samtasu Generell undersøkelse av legemiddelbruk etter markedsføring hos pasienter med volumoverbelastning i hjertesvikt.

Sikkerhetsinformasjon (uønsket hendelse)

Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studieperson som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen (se vedlegg Ⅳ, ICH-E2A-retningslinje).

En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses som årsakssammenheng med legemidlet eller ikke.

Antall spesielle situasjoner

Innsamling av situasjoner knyttet til bruken av et Otsuka-produkt som kan eller ikke kan være assosiert med en uønsket hendelse:

• Mors (graviditet og amming) eller fars (via sæd) eksponering;
• Eksponering under amming;
• Overdosering/feil dosering, misbruk, misbruk (f.eks. pasientdelingsprodukter);
• Medisineringsfeil (f.eks. pasienten tok feil dose);
• Mangel på terapeutisk effekt (f.eks. virker ikke produktet);
• Yrkesmessig eksponering (f.eks.: sykepleier som administrerer produktet er eksponert);
• Tilfeller av mistenkt overføring av smittestoffer;
• Bruk av mistenkt eller bekreftet forfalsket produkt(er) eller kvalitetsfeil på produktet(e);
• Tilbaketrekkingsreaksjoner;
• Utilsiktet eksponering (f.eks.: barnet tar foreldrenes produkt);
• Interaksjoner mellom legemidler og matvarer;
• Utilsiktet bruk av produktet i en ikke-godkjent populasjon (f.eks.: pediatrisk eller geriatrisk populasjon);
• Sykdomsprogresjon/forverring av eksisterende sykdom

Antall off-label bruk

Samle inn alle typer off-label bruk som refererer til situasjoner der et produkt med vilje brukes til et medisinsk formål som ikke er i samsvar med den autoriserte produktinformasjonen. Off-label-bruk inkluderer også tilsiktet bruk i ikke-autoriserte befolkningskategorier som ikke er angitt i etiketten.

Forekomst av alvorlig uønsket hendelse (f.eks. resulterer i død eller livstruende)

Innsamling av antall bivirkninger/hendelser som forekommer ved enhver dose som

• resulterer i døden
• er livsfarlig
• krever innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende sykehusinnleggelse
• resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
• er en medfødt anomali/fødselsdefekt
• er medisinsk viktig.

Forekomst av ikke-alvorlige uønskede hendelser (dvs. alle uønskede hendelser som ikke oppfyller definisjonen av en alvorlig uønsket hendelse)

Innsamling av antall ikke-alvorlige uønskede hendelser