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Indagine sui risultati post-marketing di Samtasu sull'uso generico di farmaci in pazienti con sovraccarico di volume nell'insufficienza cardiaca.

17 giugno 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Confermare la sicurezza del tolvaptan sodio fosfato nei pazienti con sovraccarico di volume nell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Arresto cardiaco

Intervento / Trattamento

Droga: Samtasu per I.V. infusione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Osaka, Giappone, 540-0021
    - Pharmacovigilance Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in Giappone con sovraccarico di volume nell'insufficienza cardiaca che dovrebbero iniziare di nuovo la terapia con Samtasu

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di esclusione:

pazienti con nota ipersensibilità al tolvaptan sodio fosfato o al tolvaptan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Informazioni sulla sicurezza (evento avverso) Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio del trattamento con tolvaptan sodio fosfato	Qualsiasi evento medicinale sfavorevole in un paziente o soggetto di uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento (vedere allegato Ⅳ, linea guida ICH-E2A). Un Evento Avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (es. risultati di laboratorio anormali), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al medicinale.	14 giorni dall'inizio del trattamento con tolvaptan sodio fosfato
Numero di situazioni speciali Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio del trattamento con tolvaptan sodio fosfato	Raccolta di eventuali situazioni relative all'uso di un prodotto Otsuka che possono o meno essere associate a un evento avverso: Esposizione materna (gravidanza e allattamento) o paterna (tramite sperma); Esposizione durante l'allattamento al seno; Sovradosaggio/dosaggio errato, uso improprio, abuso (ad es. prodotti per la condivisione dei pazienti); Errori terapeutici (ad es. paziente ha assunto una dose errata); Mancanza di efficacia terapeutica (es. il prodotto non funziona); Esposizione professionale (es.: l'infermiere che somministra il prodotto è esposto); Casi di sospetta trasmissione di agenti infettivi; Uso di prodotti falsificati sospetti o confermati o difetto di qualità del prodotto/i; Reazioni di ritiro; Esposizione accidentale (es.: il bambino assume il prodotto del genitore); Interazioni farmaco-farmaco/farmaco-cibo; Uso non intenzionale del prodotto in una popolazione non approvata (ad esempio: popolazione pediatrica o geriatrica); Progressione della malattia/esacerbazione della malattia esistente	14 giorni dall'inizio del trattamento con tolvaptan sodio fosfato
Numero di usi off-label Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio del trattamento con tolvaptan sodio fosfato	Raccolta di qualsiasi tipo di uso off-label che si riferisce a situazioni in cui un prodotto viene utilizzato intenzionalmente per scopi medici non in conformità con le informazioni sul prodotto autorizzate. L'uso off-label comprende anche l'uso intenzionale in categorie di popolazione non autorizzate non indicate in etichetta.	14 giorni dall'inizio del trattamento con tolvaptan sodio fosfato
Incidenza di eventi avversi gravi (ad es. con conseguente morte o pericolo di vita) Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio del trattamento con tolvaptan sodio fosfato	Raccolta del numero di qualsiasi esperienza/evento avverso da farmaco verificatosi a qualsiasi dose che provoca la morte è in pericolo di vita richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente provoca invalidità o incapacità persistenti o significative è un'anomalia congenita/difetto alla nascita è clinicamente significativo.	14 giorni dall'inizio del trattamento con tolvaptan sodio fosfato
Incidenza di eventi avversi non gravi (ovvero tutti gli eventi avversi che non soddisfano la definizione di evento avverso grave) Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio del trattamento con tolvaptan sodio fosfato	Raccolta del numero di Eventi Avversi non gravi	14 giorni dall'inizio del trattamento con tolvaptan sodio fosfato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Direttore dello studio: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

263-101-00017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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