Samtasu Post-marketing algemeen onderzoek naar resultaten van drugsgebruik bij patiënten met volumeoverbelasting bij hartfalen.

Veiligheidsinformatie (bijwerking)

Elk ongewenst medicinaal voorval bij een patiënt of proefpersoon die een geneesmiddel heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling (zie bijlage Ⅳ, ICH-E2A-richtlijn).

Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet wordt beschouwd als oorzakelijk verband met het geneesmiddel.

Aantal bijzondere situaties

Situaties verzamelen met betrekking tot het gebruik van een Otsuka-product die al dan niet in verband kunnen worden gebracht met een bijwerking:

• Maternale (zwangerschap en borstvoeding) of vaderlijke (via sperma) blootstelling;
• Blootstelling tijdens borstvoeding;
• Overdosering/onjuiste dosering, verkeerd gebruik, misbruik (bijv. producten voor het delen van patiënten);
• Medicatiefouten (bijv. patiënt nam verkeerde dosis);
• Gebrek aan therapeutische werkzaamheid (het product werkt bijvoorbeeld niet);
• Beroepsmatige blootstelling (bijv.: verpleegkundige die het product toedient wordt blootgesteld);
• Gevallen van vermoedelijke overdracht van besmettelijke agentia;
• Gebruik van vermoede of bevestigde vervalste producten of kwaliteitsgebreken van de producten;
• Intrekkingsreacties;
• Accidentele blootstelling (bijv.: kind neemt product van ouder);
• Drug-drug/drug-food interacties;
• Onbedoeld gebruik van het product in een niet-goedgekeurde populatie (bijv.: pediatrische of geriatrische populatie);
• Ziekteprogressie/verergering van bestaande ziekte

Aantal off-label gebruik

Het verzamelen van elk type off-label gebruik dat verwijst naar situaties waarin een product opzettelijk wordt gebruikt voor medische doeleinden die niet in overeenstemming zijn met de geautoriseerde productinformatie. Off-label gebruik omvat ook het opzettelijk gebruik in niet-geautoriseerde bevolkingscategorieën die niet op het etiket staan ​​vermeld.

Incidentie van een ernstig ongewenst voorval (bijv. resulterend in overlijden of levensbedreigend)

Verzamelen van het aantal bijwerkingen/gebeurtenissen die optreden bij elke dosis die

• resulteert in de dood
• is levensgevaarlijk
• opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist
• resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
• is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
• medisch belangrijk is.

Incidentie van niet-ernstige ongewenste voorvallen (d.w.z. alle ongewenste voorvallen die niet voldoen aan de definitie van een ernstige bijwerking)

Verzamelen van het aantal niet-ernstige bijwerkingen