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マルチセンサー迅速健康評価デバイスからのデータを使用して、長い COVID (AIDI) の代償不全を予測する (AIDI)

2024年10月15日 更新者:Varsha Vimalananda, MD, MPH、Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI - ポスト急性COVID-19後遺症のリアルタイム自動検出のためのマルチセンサーベースの技術の研究開発

私たちは、マサチューセッツ州ベッドフォードの VA 病院で調査研究を行っており、COVID-19 に感染した後、下線部の状態にある患者の将来の健康上の合併症をマルチセンサーの迅速な健康評価デバイス MouthLab がどのように予測または予測するのに役立つかについてさらに学びます。 このデバイスは、Aidar Health, Inc. という健康技術とデジタル医療の会社によって作成されました。 個人がデバイスに 60 秒間息を吹き込むと、MouthLab は体温、心拍数、SpO2、ECG、基本的な肺機能など、10 を超える重要な健康パラメータを収集します。 この研究への参加は6か月続き、その目的は、以前にCOVID-19で入院した人々から健康情報を収集することです. このデータを使用して、特に複雑な状態 (心不全、慢性腎臓病、糖尿病、高血圧、喘息、慢性閉塞性肺疾患など) の患者における COVID-19 の将来の合併症を予測し、早期介入を可能にするアルゴリズムを開発します。 .

調査の概要

詳細な説明

急性血栓症、呼吸不全、心臓や血管の損傷などの重篤な合併症は、回復した COVID-19 患者の将来の罹患率と死亡率の可能性を高める可能性があります。 現在、COVID-19 の新規感染率は低下していますが、COVID-19 感染の生存者の罹患率、死亡率、および臓器不全のリスクは重大です。 COVID-19 と、急性腎障害、腎代替療法、インスリンの使用、肺塞栓症、脳卒中、心筋炎、不整脈、およびトロポニンの増加のオッズ増加との関連性が、COVID-19 で入院した米国の退役軍人と対照群で発見されました。季節性インフルエンザ患者のグループ。 COVID-19 で入院した個人と季節性インフルエンザの個人の急性後遺症を調査するこの比較アプローチ (高次元アプローチと事前に指定された結果の徹底的な調査を使用) は、幅広い一連の疾患の負担が大幅に高いことを示唆しています。 COVID-19 で入院した個人の急性後遺症は、急性後 COVID-19 を (リスクの大きさと臓器病変の幅の両方で) インフルエンザ後のウイルス症候群と区別する特徴を提供します。

有病率を考えると、最初の診断から 12 か月経った後でも、急性期後の個人は異常な生理学的特徴を持ち続け、健康状態の変化の結果として医療資源の利用が増加していることは明らかです。 これは、COVID-19 を「慢性疾患」として扱う必要があるという結論を強制するものであり、罹患リスクの増加、医療資源の使用、および肺および肺外臓器系にまたがる健康損失の実質的な負担を示しています。 証拠と推論から、COVID-19 に関連する次の波は必ずしも新しい株ではなく、急性合併症による入院の急増であると推測するのが適切でしょう。 したがって、COVID-19 患者のための総合的かつ学際的な長期ケア戦略の開発は、満たされていないニーズとして浮上しています。 これらの知識のギャップに対処するために、この研究は「重度の COVID-19」症例を募集することを目的としています (つまり、 COVID-19 の急性期に入院を必要とした人など)、一般集団で予想されるリスクと比較して多臓器不全の発生率が高い人を対象に、代償不全イベントに至る心肺パラメータの変化を特徴付けます。 早期予測、リアルタイムのリスクトリアージは、より良い臨床的意思決定、合併症の予防、疾患の進行の制御、転帰の改善にとって非常に貴重です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

204

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
        • VA Bedford Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2 の検査で陽性となり、急性期に COVID-19 関連の入院が必要になった患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • COVID-19関連の入院歴のある個人(登録の3〜6か月前)
  • 少なくとも 1 つの特定の併存疾患がある (糖尿病、心不全、高血圧、慢性腎臓病、喘息、または COPD)
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • MouthLab デバイスの使用を妨げる機能制限がなく、左手でデバイスを使用できる
  • テクノロジーの使用に快適
  • 必要な学習タスクの実行に専念できる
  • 英語を話せる/理解できる

除外基準:

  • 現在ホスピスケアを受けている
  • 左側片麻痺またはデバイスの使用を制限する可能性のあるその他の運動障害。
  • 理解してインフォームドコンセントを与える能力を妨げる認知障害のある個人。
  • -過去14日以内の胸部、腹部または目の手術
  • -治験責任医師の判断において、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる、研究の指示に従う、被験者を危険にさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の COVID-19 生存者
急性期に「重度の COVID-19」を経験し、次の既存の状態の少なくとも 1 つを持っている成人の COVID-19 サバイバー: 高血圧、喘息、COPD、心不全、慢性腎臓病、および/または糖尿病。 「重度の COVID-19」は、感染症とその合併症の治療に病院または集中治療が必要と定義されています。
Aidar Health の MouthLab デバイスは、温度、血圧、心拍数、心拍数変動、脈拍数、SpO2、シングル リード ECG、呼吸数など、複数の臨床的に意味のあるパラメーターを測定する、非侵襲的なハンドヘルドの家庭用モニタリング ツールです。呼吸パターン、および基本的な肺機能を 60 秒で確認できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてがより高いレベルのケア利用を引き起こします
時間枠:6ヵ月
すべてがより高いレベルのケア医療の利用を引き起こします(入院、ER、またはVAシステム内の緊急ケア訪問)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての新しい診断、治療、利用、投薬
時間枠:6ヵ月
すべての新しい診断、治療、利用、投薬
6ヵ月
COVID-19 関連の診断、治療、利用、投薬の可能性が高い
時間枠:6ヵ月
COVID-19 関連の診断、治療、利用、投薬の可能性が高い
6ヵ月
調査データ
時間枠:ベースライン、毎月、および学習終了時

• 調査データ

  • 次の結果の自己申告の存在: (月に 1 回)

    • MRC呼吸困難スケール(スコア1~5)
    • COVID-19 後の機能状態尺度 (0 ~ 4 段階尺度)
  • VR-12 生活の質の評価 (研究前後)
  • MoutLab ユーザビリティ調査(調査後のみ)
  • リモート生理学的モニタリング (RPM) 技術に関するユーザーからのフィードバック
ベースライン、毎月、および学習終了時
すべての原因による医療の利用 (VA 内外)
時間枠:6ヵ月
すべての原因による医療の利用 (VA 内外)
6ヵ月
COVID-19 関連の医療利用の可能性が高い
時間枠:6ヵ月
COVID-19 関連の医療利用の可能性が高い
6ヵ月
可能性が高い+やや可能性が高い COVID-19 関連のヘルスケアの利用
時間枠:6ヵ月
可能性が高い+やや可能性が高い COVID-19 関連のヘルスケアの利用
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Varsha G Vimalananda, MD, MPH、Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月31日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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