- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05713266
Bruk av data fra en multisensor rask helsevurderingsenhet for å forutsi dekompensasjon ved langvarig COVID (AIDI) (AIDI)
AIDI – Forskning og utvikling av en multisensorbasert teknologi for sanntidsautomatisert deteksjon av postakutte covid-19-følger
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alvorlige komplikasjoner som postakutt trombose, respirasjonssvikt og hjerte- og vaskulær skade kan øke sannsynligheten for fremtidig sykelighet og dødelighet hos gjenopprettede COVID-19-pasienter. Selv om den nåværende frekvensen av nye covid-19-infeksjoner har sunket, er risikoen for sykelighet, dødelighet og organdysfunksjon blant overlevende etter covid-19-infeksjon betydelig. En assosiasjon mellom COVID-19 og økte sjanser for akutt nyreskade, nyreerstatningsbehandling, bruk av insulin, lungeemboli, hjerneslag, myokarditt, arytmi og økt troponin ble funnet hos amerikanske veteraner innlagt på sykehus med COVID-19 versus en kontroll gruppe pasienter med sesonginfluensa. Denne komparative tilnærmingen for å undersøke postakutte følgetilstander hos individer som er innlagt på sykehus med COVID-19 versus individer med sesonginfluensa (ved bruk av en høydimensjonal tilnærming og grundig undersøkelse av forhåndsspesifiserte utfall) antyder at det er en betydelig høyere byrde av et bredt spekter av post-akutte følgetilstander hos individer som er innlagt på sykehus med COVID-19, som gir egenskaper som skiller post-akutt COVID-19 (både i omfanget av risiko og bredden av organinvolvering) fra et post-influensa viralt syndrom.
Gitt prevalensratene, er det tydelig at individer i den post-akutte fasen selv 12 måneder etter deres første diagnose fortsetter å ha unormale fysiologiske egenskaper og økt utnyttelse av helseressurser som følge av endret helse. Dette fremtvinger konklusjonen om at COVID-19 må behandles som en "kronisk tilstand" som viser en økt risiko for sykelighet, bruk av helseressurser samt en betydelig belastning av helsetap som spenner over lunge- og ekstrapulmonale organsystemer. Fra bevis og resonnement vil det være hensiktsmessig å slutte at den neste bølgen relatert til COVID-19 ikke nødvendigvis er en ny påkjenning, men snarere økningen av sykehusinnleggelser på grunn av postakutte komplikasjoner. Derfor dukker det opp som et udekket behov å utvikle helhetlige og tverrfaglige langtidspleiestrategier for pasienter med COVID-19. For å løse disse kunnskapshullene, har denne studien som mål å rekruttere "alvorlige COVID-19"-tilfeller (dvs. de som trengte sykehusinnleggelse under den akutte COVID-19-fasen), som har økte forekomster av multiorgansvikt sammenlignet med forventet risiko i den generelle befolkningen, for å karakterisere endringene i kardiorespiratoriske parametere som fører til en dekompensasjonshendelse. Tidlig prediksjon, sanntidsrisikotriaging skal være uvurderlig for bedre klinisk beslutningstaking, forebygge komplikasjoner, kontrollere sykdomsprogresjon og forbedre utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- VA Bedford Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Personer som har hatt en covid-19-relatert sykehusinnleggelse (3-6 måneder før påmelding)
- Har minst én spesifisert komorbiditet (diabetes, hjertesvikt, hypertensjon, kronisk nyresykdom, astma eller KOLS)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Har ingen funksjonsbegrensning som vil hindre bruken av MouthLab-enheten, og kan bruke enheten med venstre hånd
- Komfortabel med å bruke teknologi
- Kan forplikte seg til å utføre de nødvendige studieoppgavene
- Kan snakke/forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden hospice omsorg
- Venstresidig hemiplegi eller andre motoriske mangler som kan begrense bruken av enheten.
- Personer med kognitive mangler som hindrer deres evne til å forstå og gi informert samtykke.
- Bryst-, mage- eller øyeoperasjon i løpet av de foregående 14 dagene
- Enhver tilstand som etter etterforskernes vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, sette forsøkspersonen i økt risiko, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlige overlevende av covid-19
Voksne covid-19-overlevende som hadde "alvorlig covid-19" i den akutte fasen og har minst én av følgende tilstander: Hypertensjon, astma, KOLS, hjertesvikt, kronisk nyresykdom og/eller diabetes.
"Alvorlig COVID-19" er definert som å kreve sykehus- eller intensivbehandling for behandling av infeksjonen og dens komplikasjoner.
|
Aidar Healths MouthLab-enhet er et ikke-invasivt, håndholdt hjemmeovervåkingsverktøy som måler flere klinisk betydningsfulle parametere som temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, pulsvariasjon, pulsfrekvens, SpO2, enkeltavlednings-EKG, respirasjonsfrekvens, pustemønster og grunnleggende lungefunksjoner på 60 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker høyere omsorgsutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle forårsaker høyere bruksnivå for helsetjenester (sykehusinnleggelse, akuttmottak eller akutte besøk i VA-systemet)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle nye diagnoser, behandling, utnyttelse, medisinering
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle nye diagnoser, behandling, utnyttelse, medisinering
|
6 måneder
|
|
Høyst sannsynlig covid-19 relaterte diagnoser, behandling, bruk, medisinering
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyst sannsynlig covid-19 relaterte diagnoser, behandling, bruk, medisinering
|
6 måneder
|
|
Undersøkelsesdata
Tidsramme: baseline, månedlig og slutten av studu
|
• Undersøkelsesdata
|
baseline, månedlig og slutten av studu
|
|
Alle forårsaker bruk av helsetjenester (innen og utenfor VA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle forårsaker bruk av helsetjenester (innen og utenfor VA)
|
6 måneder
|
|
Høy sannsynlig bruk av covid-19 relatert helsevesen
Tidsramme: 6 måneder
|
Høy sannsynlig bruk av covid-19 relatert helsevesen
|
6 måneder
|
|
Høyst sannsynlig+noe sannsynlig COVID-19-relatert bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyst sannsynlig+noe sannsynlig COVID-19-relatert bruk av helsetjenester
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 1720661-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .