Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av data fra en multisensor rask helsevurderingsenhet for å forutsi dekompensasjon ved langvarig COVID (AIDI) (AIDI)

15. oktober 2024 oppdatert av: Varsha Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI – Forskning og utvikling av en multisensorbasert teknologi for sanntidsautomatisert deteksjon av postakutte covid-19-følger

Vi gjennomfører en forskningsstudie ved VA-sykehuset i Bedford, MA for å lære mer om hvordan en multisensor rask helsevurderingsenhet, MouthLab, kan bidra til å forutsi eller forutse fremtidige helsekomplikasjoner hos pasienter med understrekingstilstander etter å ha blitt smittet med COVID-19. Enheten ble laget av et helseteknologi- og digitalmedisinselskap kalt Aidar Health, Inc. MouthLab er en ikke-invasiv, håndholdt enhet som fungerer som en alkometer. En person puster inn i enheten i 60 sekunder, og MouthLab samler mer enn 10 vitale helseparametere som temperatur, hjertefrekvens, SpO2, EKG og grunnleggende lungefunksjoner. Deltakelsen i studien vil vare i 6 måneder, og formålet er å samle inn helseopplysninger fra personer som tidligere har vært innlagt på sykehus med COVID-19. Vi vil bruke dataene til å utvikle en algoritme som forutsier fremtidige komplikasjoner av COVID-19, spesielt blant pasienter med komplekse tilstander (dvs. hjertesvikt, kronisk nyresykdom, diabetes, hypertensjon, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom), og muliggjør tidlig intervensjon .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlige komplikasjoner som postakutt trombose, respirasjonssvikt og hjerte- og vaskulær skade kan øke sannsynligheten for fremtidig sykelighet og dødelighet hos gjenopprettede COVID-19-pasienter. Selv om den nåværende frekvensen av nye covid-19-infeksjoner har sunket, er risikoen for sykelighet, dødelighet og organdysfunksjon blant overlevende etter covid-19-infeksjon betydelig. En assosiasjon mellom COVID-19 og økte sjanser for akutt nyreskade, nyreerstatningsbehandling, bruk av insulin, lungeemboli, hjerneslag, myokarditt, arytmi og økt troponin ble funnet hos amerikanske veteraner innlagt på sykehus med COVID-19 versus en kontroll gruppe pasienter med sesonginfluensa. Denne komparative tilnærmingen for å undersøke postakutte følgetilstander hos individer som er innlagt på sykehus med COVID-19 versus individer med sesonginfluensa (ved bruk av en høydimensjonal tilnærming og grundig undersøkelse av forhåndsspesifiserte utfall) antyder at det er en betydelig høyere byrde av et bredt spekter av post-akutte følgetilstander hos individer som er innlagt på sykehus med COVID-19, som gir egenskaper som skiller post-akutt COVID-19 (både i omfanget av risiko og bredden av organinvolvering) fra et post-influensa viralt syndrom.

Gitt prevalensratene, er det tydelig at individer i den post-akutte fasen selv 12 måneder etter deres første diagnose fortsetter å ha unormale fysiologiske egenskaper og økt utnyttelse av helseressurser som følge av endret helse. Dette fremtvinger konklusjonen om at COVID-19 må behandles som en "kronisk tilstand" som viser en økt risiko for sykelighet, bruk av helseressurser samt en betydelig belastning av helsetap som spenner over lunge- og ekstrapulmonale organsystemer. Fra bevis og resonnement vil det være hensiktsmessig å slutte at den neste bølgen relatert til COVID-19 ikke nødvendigvis er en ny påkjenning, men snarere økningen av sykehusinnleggelser på grunn av postakutte komplikasjoner. Derfor dukker det opp som et udekket behov å utvikle helhetlige og tverrfaglige langtidspleiestrategier for pasienter med COVID-19. For å løse disse kunnskapshullene, har denne studien som mål å rekruttere "alvorlige COVID-19"-tilfeller (dvs. de som trengte sykehusinnleggelse under den akutte COVID-19-fasen), som har økte forekomster av multiorgansvikt sammenlignet med forventet risiko i den generelle befolkningen, for å karakterisere endringene i kardiorespiratoriske parametere som fører til en dekompensasjonshendelse. Tidlig prediksjon, sanntidsrisikotriaging skal være uvurderlig for bedre klinisk beslutningstaking, forebygge komplikasjoner, kontrollere sykdomsprogresjon og forbedre utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • VA Bedford Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har testet positivt for SARS-CoV-2 og trengte COVID-19-relatert sykehusinnleggelse i den akutte fasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Personer som har hatt en covid-19-relatert sykehusinnleggelse (3-6 måneder før påmelding)
  • Har minst én spesifisert komorbiditet (diabetes, hjertesvikt, hypertensjon, kronisk nyresykdom, astma eller KOLS)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Har ingen funksjonsbegrensning som vil hindre bruken av MouthLab-enheten, og kan bruke enheten med venstre hånd
  • Komfortabel med å bruke teknologi
  • Kan forplikte seg til å utføre de nødvendige studieoppgavene
  • Kan snakke/forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden hospice omsorg
  • Venstresidig hemiplegi eller andre motoriske mangler som kan begrense bruken av enheten.
  • Personer med kognitive mangler som hindrer deres evne til å forstå og gi informert samtykke.
  • Bryst-, mage- eller øyeoperasjon i løpet av de foregående 14 dagene
  • Enhver tilstand som etter etterforskernes vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, sette forsøkspersonen i økt risiko, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlige overlevende av covid-19
Voksne covid-19-overlevende som hadde "alvorlig covid-19" i den akutte fasen og har minst én av følgende tilstander: Hypertensjon, astma, KOLS, hjertesvikt, kronisk nyresykdom og/eller diabetes. "Alvorlig COVID-19" er definert som å kreve sykehus- eller intensivbehandling for behandling av infeksjonen og dens komplikasjoner.
Aidar Healths MouthLab-enhet er et ikke-invasivt, håndholdt hjemmeovervåkingsverktøy som måler flere klinisk betydningsfulle parametere som temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, pulsvariasjon, pulsfrekvens, SpO2, enkeltavlednings-EKG, respirasjonsfrekvens, pustemønster og grunnleggende lungefunksjoner på 60 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker høyere omsorgsutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsaker høyere bruksnivå for helsetjenester (sykehusinnleggelse, akuttmottak eller akutte besøk i VA-systemet)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle nye diagnoser, behandling, utnyttelse, medisinering
Tidsramme: 6 måneder
Alle nye diagnoser, behandling, utnyttelse, medisinering
6 måneder
Høyst sannsynlig covid-19 relaterte diagnoser, behandling, bruk, medisinering
Tidsramme: 6 måneder
Høyst sannsynlig covid-19 relaterte diagnoser, behandling, bruk, medisinering
6 måneder
Undersøkelsesdata
Tidsramme: baseline, månedlig og slutten av studu

• Undersøkelsesdata

  • Selvrapportert tilstedeværelse av følgende utfall: (en gang i måneden)

    • MRC Dyspné-skala (score 1-5)
    • Funksjonsstatusskala etter covid-19 (skala fra 0-4 karakterer)
  • VR-12 livskvalitetsvurdering (før og etter studien)
  • MouthLab Usability Survey (kun etter studien)
  • Tilbakemelding fra brukere om teknologi for fjernfysiologisk overvåking (RPM).
baseline, månedlig og slutten av studu
Alle forårsaker bruk av helsetjenester (innen og utenfor VA)
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsaker bruk av helsetjenester (innen og utenfor VA)
6 måneder
Høy sannsynlig bruk av covid-19 relatert helsevesen
Tidsramme: 6 måneder
Høy sannsynlig bruk av covid-19 relatert helsevesen
6 måneder
Høyst sannsynlig+noe sannsynlig COVID-19-relatert bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
Høyst sannsynlig+noe sannsynlig COVID-19-relatert bruk av helsetjenester
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere