Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation des données d'un dispositif d'évaluation rapide de la santé multicapteurs pour prédire la décompensation dans le long COVID (AIDI) (AIDI)

15 octobre 2024 mis à jour par: Varsha Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI - Recherche et développement d'une technologie basée sur plusieurs capteurs pour la détection automatisée en temps réel des séquelles post-aiguës du COVID-19

Nous menons une étude de recherche à l'hôpital VA de Bedford, MA pour en savoir plus sur la façon dont un dispositif d'évaluation rapide de la santé multicapteurs, MouthLab, peut aider à prédire ou à anticiper les futures complications de santé chez les patients présentant des conditions sous-jacentes après avoir contracté COVID-19. L'appareil a été créé par une société de technologie de la santé et de médecine numérique appelée Aidar Health, Inc. MouthLab est un appareil portatif non invasif qui fonctionne comme un alcootest. Un individu respire dans l'appareil pendant 60 secondes et le MouthLab rassemble plus de 10 paramètres de santé vitaux comme la température, la fréquence cardiaque, la SpO2, l'ECG et les fonctions pulmonaires de base. La participation à l'étude durera 6 mois et le but est de recueillir des informations sur la santé des personnes qui ont déjà été hospitalisées avec COVID-19. Nous utiliserons les données pour développer un algorithme qui prédit les complications futures de la COVID-19, en particulier chez les patients souffrant de maladies complexes (c.-à-d. insuffisance cardiaque, maladie rénale chronique, diabète, hypertension, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique), et permet une intervention précoce .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications graves telles que la thrombose post-aiguë, l'insuffisance respiratoire et les lésions cardiaques et vasculaires peuvent augmenter la probabilité de morbidité et de mortalité futures chez les patients COVID-19 récupérés. Bien que le taux actuel de nouvelles infections au COVID-19 ait chuté, le risque de morbidité, de mortalité et de dysfonctionnement des organes chez les survivants de l'infection au COVID-19 est important. Une association entre le COVID-19 et une probabilité accrue de lésion rénale aiguë, de traitement de remplacement rénal, d'utilisation d'insuline, d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral, de myocardite, d'arythmie et d'augmentation de la troponine a été trouvée chez les anciens combattants américains admis à l'hôpital avec le COVID-19 par rapport à un témoin groupe de patients atteints de grippe saisonnière. Cette approche comparative de l'examen des séquelles post-aiguës chez les personnes hospitalisées avec la COVID-19 par rapport aux personnes atteintes de la grippe saisonnière (en utilisant une approche à haute dimension et un examen approfondi des résultats prédéfinis) suggère qu'il existe un fardeau considérablement plus élevé d'un large éventail de séquelles post-aiguës chez les personnes hospitalisées avec le COVID-19, qui fournit des caractéristiques qui différencient le COVID-19 post-aigu (à la fois par l'ampleur du risque et l'ampleur de l'atteinte des organes) d'un syndrome viral post-grippal.

Compte tenu des taux de prévalence, il est évident que les personnes en phase post-aiguë, même 12 mois après leur diagnostic initial, continuent d'avoir des caractéristiques physiologiques anormales et une utilisation accrue des ressources de soins de santé en raison d'une santé altérée. Cela force la conclusion que le COVID-19 doit être traité comme une « maladie chronique » présentant un risque accru de morbidité, d'utilisation des ressources de soins de santé ainsi qu'un fardeau substantiel de perte de santé qui s'étend à travers les systèmes d'organes pulmonaires et extrapulmonaires. À partir des preuves et du raisonnement, il serait approprié de déduire que la prochaine vague liée au COVID-19 ne sera pas nécessairement une nouvelle souche, mais plutôt la flambée des hospitalisations en raison de complications post-aiguës. Par conséquent, le développement de stratégies de soins de longue durée holistiques et multidisciplinaires pour les patients atteints de COVID-19 apparaît comme un besoin non satisfait. Pour combler ces lacunes dans les connaissances, cette étude vise à recruter des cas « graves de COVID-19 » (c.-à-d. ceux qui ont nécessité une hospitalisation pendant la phase aiguë de la COVID-19), qui présentent des taux accrus de défaillance multiviscérale par rapport au risque attendu dans la population générale, pour caractériser les modifications des paramètres cardiorespiratoires conduisant à un événement de décompensation. La prédiction précoce et le triage des risques en temps réel seront inestimables pour une meilleure prise de décision clinique, la prévention des complications, le contrôle de la progression de la maladie et l'amélioration des résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

204

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
        • VA Bedford Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 et qui ont nécessité une hospitalisation liée au COVID-19 pendant la phase aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Les personnes qui ont eu une hospitalisation liée au COVID-19 (3 ​​à 6 mois avant l'inscription)
  • A au moins une comorbidité spécifiée (diabète, insuffisance cardiaque, hypertension, maladie rénale chronique, asthme ou MPOC)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • N'a aucune limitation fonctionnelle qui empêcherait l'utilisation de l'appareil MouthLab et est capable d'utiliser l'appareil avec la main gauche
  • À l'aise avec l'utilisation de la technologie
  • Peut s'engager à effectuer les tâches d'étude requises
  • Peut parler/comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement des soins palliatifs
  • Hémiplégie gauche ou tout autre déficit moteur pouvant restreindre l'utilisation de l'appareil.
  • Les personnes ayant des déficits cognitifs qui entravent leur capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.
  • Chirurgie thoracique, abdominale ou oculaire dans les 14 jours précédents
  • Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à exposer le sujet à un risque accru ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants sévères de COVID-19
Survivants adultes du COVID-19 qui ont eu un « COVID-19 sévère » pendant la phase aiguë et qui ont au moins l'une des conditions préexistantes suivantes : hypertension, asthme, MPOC, insuffisance cardiaque, maladie rénale chronique et/ou diabète. « COVID-19 sévère » est défini comme nécessitant des soins hospitaliers ou intensifs pour le traitement de l'infection et de ses complications.
L'appareil MouthLab d'Aidar Health est un outil de surveillance à domicile non invasif et portable qui mesure plusieurs paramètres cliniquement significatifs tels que la température, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence du pouls, la SpO2, l'ECG à dérivation unique, la fréquence respiratoire, schéma respiratoire et fonctions pulmonaires de base en 60 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes causes, niveau d'utilisation des soins plus élevé
Délai: 6 mois
Toutes causes d'un niveau plus élevé d'utilisation des soins de santé (hospitalisation, urgence ou visites de soins d'urgence au sein du système VA)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les nouveaux diagnostics, traitements, utilisations, médicaments
Délai: 6 mois
Tous les nouveaux diagnostics, traitements, utilisations, médicaments
6 mois
Diagnostics, traitement, utilisation, médicaments très probables liés à la COVID-19
Délai: 6 mois
Diagnostics, traitement, utilisation, médicaments très probables liés à la COVID-19
6 mois
Données de l'Enquête
Délai: de base, mensuelle et de fin d'étude

• Données de l'Enquête

  • Présence autodéclarée des résultats suivants : (une fois par mois)

    • Échelle de dyspnée MRC (Score 1-5)
    • Échelle d'état fonctionnel post-COVID-19 (échelle de 0 à 4)
  • VR-12 Évaluation de la qualité de vie (avant et après l'étude)
  • Enquête sur l'utilisabilité de MouthLab (seulement après l'étude)
  • Commentaires des utilisateurs sur la technologie de surveillance physiologique à distance (RPM)
de base, mensuelle et de fin d'étude
Utilisation des soins de santé toutes causes (à l'intérieur et à l'extérieur de VA)
Délai: 6 mois
Utilisation des soins de santé toutes causes (à l'intérieur et à l'extérieur de VA)
6 mois
Utilisation très probable des soins de santé liés à la COVID-19
Délai: 6 mois
Utilisation très probable des soins de santé liés à la COVID-19
6 mois
Utilisation des soins de santé liée à la COVID-19 très probable+plutôt probable
Délai: 6 mois
Utilisation des soins de santé liée à la COVID-19 très probable+plutôt probable
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner