- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05713266
Utilisation des données d'un dispositif d'évaluation rapide de la santé multicapteurs pour prédire la décompensation dans le long COVID (AIDI) (AIDI)
AIDI - Recherche et développement d'une technologie basée sur plusieurs capteurs pour la détection automatisée en temps réel des séquelles post-aiguës du COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications graves telles que la thrombose post-aiguë, l'insuffisance respiratoire et les lésions cardiaques et vasculaires peuvent augmenter la probabilité de morbidité et de mortalité futures chez les patients COVID-19 récupérés. Bien que le taux actuel de nouvelles infections au COVID-19 ait chuté, le risque de morbidité, de mortalité et de dysfonctionnement des organes chez les survivants de l'infection au COVID-19 est important. Une association entre le COVID-19 et une probabilité accrue de lésion rénale aiguë, de traitement de remplacement rénal, d'utilisation d'insuline, d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral, de myocardite, d'arythmie et d'augmentation de la troponine a été trouvée chez les anciens combattants américains admis à l'hôpital avec le COVID-19 par rapport à un témoin groupe de patients atteints de grippe saisonnière. Cette approche comparative de l'examen des séquelles post-aiguës chez les personnes hospitalisées avec la COVID-19 par rapport aux personnes atteintes de la grippe saisonnière (en utilisant une approche à haute dimension et un examen approfondi des résultats prédéfinis) suggère qu'il existe un fardeau considérablement plus élevé d'un large éventail de séquelles post-aiguës chez les personnes hospitalisées avec le COVID-19, qui fournit des caractéristiques qui différencient le COVID-19 post-aigu (à la fois par l'ampleur du risque et l'ampleur de l'atteinte des organes) d'un syndrome viral post-grippal.
Compte tenu des taux de prévalence, il est évident que les personnes en phase post-aiguë, même 12 mois après leur diagnostic initial, continuent d'avoir des caractéristiques physiologiques anormales et une utilisation accrue des ressources de soins de santé en raison d'une santé altérée. Cela force la conclusion que le COVID-19 doit être traité comme une « maladie chronique » présentant un risque accru de morbidité, d'utilisation des ressources de soins de santé ainsi qu'un fardeau substantiel de perte de santé qui s'étend à travers les systèmes d'organes pulmonaires et extrapulmonaires. À partir des preuves et du raisonnement, il serait approprié de déduire que la prochaine vague liée au COVID-19 ne sera pas nécessairement une nouvelle souche, mais plutôt la flambée des hospitalisations en raison de complications post-aiguës. Par conséquent, le développement de stratégies de soins de longue durée holistiques et multidisciplinaires pour les patients atteints de COVID-19 apparaît comme un besoin non satisfait. Pour combler ces lacunes dans les connaissances, cette étude vise à recruter des cas « graves de COVID-19 » (c.-à-d. ceux qui ont nécessité une hospitalisation pendant la phase aiguë de la COVID-19), qui présentent des taux accrus de défaillance multiviscérale par rapport au risque attendu dans la population générale, pour caractériser les modifications des paramètres cardiorespiratoires conduisant à un événement de décompensation. La prédiction précoce et le triage des risques en temps réel seront inestimables pour une meilleure prise de décision clinique, la prévention des complications, le contrôle de la progression de la maladie et l'amélioration des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
- VA Bedford Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Les personnes qui ont eu une hospitalisation liée au COVID-19 (3 à 6 mois avant l'inscription)
- A au moins une comorbidité spécifiée (diabète, insuffisance cardiaque, hypertension, maladie rénale chronique, asthme ou MPOC)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- N'a aucune limitation fonctionnelle qui empêcherait l'utilisation de l'appareil MouthLab et est capable d'utiliser l'appareil avec la main gauche
- À l'aise avec l'utilisation de la technologie
- Peut s'engager à effectuer les tâches d'étude requises
- Peut parler/comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement des soins palliatifs
- Hémiplégie gauche ou tout autre déficit moteur pouvant restreindre l'utilisation de l'appareil.
- Les personnes ayant des déficits cognitifs qui entravent leur capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.
- Chirurgie thoracique, abdominale ou oculaire dans les 14 jours précédents
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à exposer le sujet à un risque accru ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Survivants sévères de COVID-19
Survivants adultes du COVID-19 qui ont eu un « COVID-19 sévère » pendant la phase aiguë et qui ont au moins l'une des conditions préexistantes suivantes : hypertension, asthme, MPOC, insuffisance cardiaque, maladie rénale chronique et/ou diabète.
« COVID-19 sévère » est défini comme nécessitant des soins hospitaliers ou intensifs pour le traitement de l'infection et de ses complications.
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L'appareil MouthLab d'Aidar Health est un outil de surveillance à domicile non invasif et portable qui mesure plusieurs paramètres cliniquement significatifs tels que la température, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence du pouls, la SpO2, l'ECG à dérivation unique, la fréquence respiratoire, schéma respiratoire et fonctions pulmonaires de base en 60 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes causes, niveau d'utilisation des soins plus élevé
Délai: 6 mois
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Toutes causes d'un niveau plus élevé d'utilisation des soins de santé (hospitalisation, urgence ou visites de soins d'urgence au sein du système VA)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tous les nouveaux diagnostics, traitements, utilisations, médicaments
Délai: 6 mois
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Tous les nouveaux diagnostics, traitements, utilisations, médicaments
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6 mois
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Diagnostics, traitement, utilisation, médicaments très probables liés à la COVID-19
Délai: 6 mois
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Diagnostics, traitement, utilisation, médicaments très probables liés à la COVID-19
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6 mois
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Données de l'Enquête
Délai: de base, mensuelle et de fin d'étude
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• Données de l'Enquête
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de base, mensuelle et de fin d'étude
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Utilisation des soins de santé toutes causes (à l'intérieur et à l'extérieur de VA)
Délai: 6 mois
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Utilisation des soins de santé toutes causes (à l'intérieur et à l'extérieur de VA)
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6 mois
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Utilisation très probable des soins de santé liés à la COVID-19
Délai: 6 mois
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Utilisation très probable des soins de santé liés à la COVID-19
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6 mois
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Utilisation des soins de santé liée à la COVID-19 très probable+plutôt probable
Délai: 6 mois
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Utilisation des soins de santé liée à la COVID-19 très probable+plutôt probable
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 1720661-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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