- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05713266
Uso de datos de un dispositivo de evaluación rápida de la salud multisensor para predecir la descompensación en casos prolongados de COVID (AIDI) (AIDI)
AIDI - Investigación y desarrollo de una tecnología basada en multisensores para la detección automatizada en tiempo real de secuelas post-agudas de COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las complicaciones graves como la trombosis postaguda, la insuficiencia respiratoria y el daño cardíaco y vascular pueden aumentar la probabilidad de morbilidad y mortalidad futuras en pacientes recuperados de COVID-19. Aunque la tasa actual de nuevas infecciones por COVID-19 ha disminuido, el riesgo de morbilidad, mortalidad y disfunción orgánica entre los sobrevivientes de la infección por COVID-19 es significativo. Se encontró una asociación entre COVID-19 y un aumento de las probabilidades de lesión renal aguda, tratamiento de reemplazo renal, uso de insulina, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, miocarditis, arritmia y aumento de troponina en veteranos estadounidenses ingresados en el hospital con COVID-19 versus un control grupo de pacientes con influenza estacional. Este enfoque comparativo para examinar las secuelas posagudas en personas hospitalizadas con COVID-19 versus personas con influenza estacional (utilizando un enfoque de alta dimensión y un examen exhaustivo de los resultados preespecificados) sugiere que existe una carga sustancialmente mayor de una amplia gama de secuelas post-agudas en los individuos que están hospitalizados con COVID-19, lo que proporciona características que diferencian el COVID-19 post-agudo (tanto en la magnitud del riesgo como en la amplitud de la afectación de órganos) de un síndrome viral post-influenza.
Dadas las tasas de prevalencia, es evidente que los individuos en la fase posaguda, incluso 12 meses después de su diagnóstico inicial, continúan teniendo características fisiológicas anormales y una mayor utilización de los recursos de salud como consecuencia de la alteración de la salud. Esto fuerza la conclusión de que la COVID-19 debe tratarse como una "condición crónica" que presenta un mayor riesgo de morbilidad, uso de recursos de atención médica y una carga sustancial de pérdida de salud que se extiende a través de los sistemas de órganos pulmonares y extrapulmonares. A partir de la evidencia y el razonamiento, sería apropiado inferir que la próxima ola relacionada con el COVID-19 puede no ser necesariamente una nueva cepa, sino más bien el aumento de las hospitalizaciones debido a complicaciones post-agudas. Por lo tanto, desarrollar estrategias holísticas y multidisciplinarias de atención a largo plazo para pacientes con COVID-19 se perfila como una necesidad insatisfecha. Para abordar estas brechas de conocimiento, este estudio tiene como objetivo reclutar casos 'graves de COVID-19' (es decir, aquellos que requirieron hospitalización durante la fase aguda de COVID-19), que tienen tasas de falla multiorgánica aumentadas en comparación con el riesgo esperado en la población general, para caracterizar los cambios en los parámetros cardiorrespiratorios que conducen a un evento de descompensación. La predicción temprana y la clasificación de riesgos en tiempo real serán invaluables para una mejor toma de decisiones clínicas, la prevención de complicaciones, el control de la progresión de la enfermedad y la mejora de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- VA Bedford Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Individuos que han tenido una hospitalización relacionada con COVID-19 (3-6 meses antes de la inscripción)
- Tiene al menos una comorbilidad especificada (diabetes, insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad renal crónica, asma o EPOC)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- No tiene ninguna limitación funcional que impida el uso del dispositivo MouthLab y puede usar el dispositivo con la mano izquierda.
- Cómodo con el uso de la tecnología
- Puede comprometerse a realizar las tareas de estudio requeridas.
- Puede hablar/entender inglés
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe cuidado de hospicio
- Hemiplejía del lado izquierdo o cualquier otro déficit motor que pueda restringir el uso del dispositivo.
- Individuos con déficits cognitivos que impiden su capacidad de comprender y dar consentimiento informado.
- Cirugía torácica, abdominal u ocular en los 14 días anteriores
- Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, poner al sujeto en mayor riesgo o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrevivientes graves de COVID-19
Sobrevivientes adultos de COVID-19 que tuvieron 'COVID-19 grave' durante la fase aguda y tienen al menos una de las siguientes condiciones preexistentes: hipertensión, asma, EPOC, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica y/o diabetes.
'COVID-19 grave' se define como la necesidad de cuidados hospitalarios o de nivel intensivo para el tratamiento de la infección y sus complicaciones.
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El dispositivo MouthLab de Aidar Health es una herramienta de control doméstico no invasiva, portátil, que mide múltiples parámetros clínicamente significativos, como la temperatura, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia del pulso, SpO2, ECG de una sola derivación, frecuencia respiratoria, patrón de respiración y funciones pulmonares básicas en 60 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas causan un mayor nivel de utilización de la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todas las causas utilizan un mayor nivel de atención médica (hospitalización, sala de emergencias o visitas de atención de urgencia dentro del sistema VA)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todos los nuevos diagnósticos, tratamiento, utilización, medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los nuevos diagnósticos, tratamiento, utilización, medicación
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6 meses
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Diagnósticos, tratamiento, utilización y medicación altamente probables relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diagnósticos, tratamiento, utilización y medicación altamente probables relacionados con COVID-19
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6 meses
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Datos de la Encuesta
Periodo de tiempo: línea de base, mensual y al final del estudio
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• Datos de la Encuesta
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línea de base, mensual y al final del estudio
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Utilización de atención médica por todas las causas (dentro y fuera de VA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilización de atención médica por todas las causas (dentro y fuera de VA)
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6 meses
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Muy probable utilización de atención médica relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muy probable utilización de atención médica relacionada con COVID-19
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6 meses
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Muy probable + algo probable Utilización de atención médica relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muy probable + algo probable Utilización de atención médica relacionada con COVID-19
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 1720661-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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