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Uso de datos de un dispositivo de evaluación rápida de la salud multisensor para predecir la descompensación en casos prolongados de COVID (AIDI) (AIDI)

15 de octubre de 2024 actualizado por: Varsha Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI - Investigación y desarrollo de una tecnología basada en multisensores para la detección automatizada en tiempo real de secuelas post-agudas de COVID-19

Estamos realizando un estudio de investigación en el hospital VA en Bedford, MA, para obtener más información sobre cómo un dispositivo de evaluación de salud rápida multisensor, MouthLab, puede ayudar a predecir o anticipar futuras complicaciones de salud en pacientes con condiciones subyacentes después de contraer COVID-19. El dispositivo fue creado por una compañía de tecnología de la salud y medicina digital llamada Aidar Health, Inc. MouthLab es un dispositivo portátil no invasivo que funciona como un alcoholímetro. Una persona respira en el dispositivo durante 60 segundos y MouthLab recopila más de 10 parámetros vitales de salud como temperatura, frecuencia cardíaca, SpO2, ECG y funciones pulmonares básicas. La participación en el estudio tendrá una duración de 6 meses y el propósito es recopilar información de salud de personas que han estado previamente hospitalizadas con COVID-19. Usaremos los datos para desarrollar un algoritmo que prediga complicaciones futuras de COVID-19, especialmente entre pacientes con condiciones complejas (es decir, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, diabetes, hipertensión, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y permita una intervención temprana .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las complicaciones graves como la trombosis postaguda, la insuficiencia respiratoria y el daño cardíaco y vascular pueden aumentar la probabilidad de morbilidad y mortalidad futuras en pacientes recuperados de COVID-19. Aunque la tasa actual de nuevas infecciones por COVID-19 ha disminuido, el riesgo de morbilidad, mortalidad y disfunción orgánica entre los sobrevivientes de la infección por COVID-19 es significativo. Se encontró una asociación entre COVID-19 y un aumento de las probabilidades de lesión renal aguda, tratamiento de reemplazo renal, uso de insulina, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, miocarditis, arritmia y aumento de troponina en veteranos estadounidenses ingresados ​​en el hospital con COVID-19 versus un control grupo de pacientes con influenza estacional. Este enfoque comparativo para examinar las secuelas posagudas en personas hospitalizadas con COVID-19 versus personas con influenza estacional (utilizando un enfoque de alta dimensión y un examen exhaustivo de los resultados preespecificados) sugiere que existe una carga sustancialmente mayor de una amplia gama de secuelas post-agudas en los individuos que están hospitalizados con COVID-19, lo que proporciona características que diferencian el COVID-19 post-agudo (tanto en la magnitud del riesgo como en la amplitud de la afectación de órganos) de un síndrome viral post-influenza.

Dadas las tasas de prevalencia, es evidente que los individuos en la fase posaguda, incluso 12 meses después de su diagnóstico inicial, continúan teniendo características fisiológicas anormales y una mayor utilización de los recursos de salud como consecuencia de la alteración de la salud. Esto fuerza la conclusión de que la COVID-19 debe tratarse como una "condición crónica" que presenta un mayor riesgo de morbilidad, uso de recursos de atención médica y una carga sustancial de pérdida de salud que se extiende a través de los sistemas de órganos pulmonares y extrapulmonares. A partir de la evidencia y el razonamiento, sería apropiado inferir que la próxima ola relacionada con el COVID-19 puede no ser necesariamente una nueva cepa, sino más bien el aumento de las hospitalizaciones debido a complicaciones post-agudas. Por lo tanto, desarrollar estrategias holísticas y multidisciplinarias de atención a largo plazo para pacientes con COVID-19 se perfila como una necesidad insatisfecha. Para abordar estas brechas de conocimiento, este estudio tiene como objetivo reclutar casos 'graves de COVID-19' (es decir, aquellos que requirieron hospitalización durante la fase aguda de COVID-19), que tienen tasas de falla multiorgánica aumentadas en comparación con el riesgo esperado en la población general, para caracterizar los cambios en los parámetros cardiorrespiratorios que conducen a un evento de descompensación. La predicción temprana y la clasificación de riesgos en tiempo real serán invaluables para una mejor toma de decisiones clínicas, la prevención de complicaciones, el control de la progresión de la enfermedad y la mejora de los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • VA Bedford Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que dieron positivo para SARS-CoV-2 y requirieron hospitalización relacionada con COVID-19 durante la fase aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Individuos que han tenido una hospitalización relacionada con COVID-19 (3-6 meses antes de la inscripción)
  • Tiene al menos una comorbilidad especificada (diabetes, insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad renal crónica, asma o EPOC)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • No tiene ninguna limitación funcional que impida el uso del dispositivo MouthLab y puede usar el dispositivo con la mano izquierda.
  • Cómodo con el uso de la tecnología
  • Puede comprometerse a realizar las tareas de estudio requeridas.
  • Puede hablar/entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe cuidado de hospicio
  • Hemiplejía del lado izquierdo o cualquier otro déficit motor que pueda restringir el uso del dispositivo.
  • Individuos con déficits cognitivos que impiden su capacidad de comprender y dar consentimiento informado.
  • Cirugía torácica, abdominal u ocular en los 14 días anteriores
  • Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, poner al sujeto en mayor riesgo o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobrevivientes graves de COVID-19
Sobrevivientes adultos de COVID-19 que tuvieron 'COVID-19 grave' durante la fase aguda y tienen al menos una de las siguientes condiciones preexistentes: hipertensión, asma, EPOC, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica y/o diabetes. 'COVID-19 grave' se define como la necesidad de cuidados hospitalarios o de nivel intensivo para el tratamiento de la infección y sus complicaciones.
El dispositivo MouthLab de Aidar Health es una herramienta de control doméstico no invasiva, portátil, que mide múltiples parámetros clínicamente significativos, como la temperatura, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia del pulso, SpO2, ECG de una sola derivación, frecuencia respiratoria, patrón de respiración y funciones pulmonares básicas en 60 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas causan un mayor nivel de utilización de la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
Todas las causas utilizan un mayor nivel de atención médica (hospitalización, sala de emergencias o visitas de atención de urgencia dentro del sistema VA)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los nuevos diagnósticos, tratamiento, utilización, medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los nuevos diagnósticos, tratamiento, utilización, medicación
6 meses
Diagnósticos, tratamiento, utilización y medicación altamente probables relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Diagnósticos, tratamiento, utilización y medicación altamente probables relacionados con COVID-19
6 meses
Datos de la Encuesta
Periodo de tiempo: línea de base, mensual y al final del estudio

• Datos de la Encuesta

  • Presencia autoinformada de los siguientes resultados: (una vez al mes)

    • Escala de disnea MRC (puntuación 1-5)
    • Escala de estado funcional posterior a COVID-19 (escala de grado 0-4)
  • Evaluación de calidad de vida VR-12 (antes y después del estudio)
  • Encuesta de usabilidad de MouthLab (solo después del estudio)
  • Comentarios de los usuarios sobre la tecnología de monitorización fisiológica remota (RPM)
línea de base, mensual y al final del estudio
Utilización de atención médica por todas las causas (dentro y fuera de VA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilización de atención médica por todas las causas (dentro y fuera de VA)
6 meses
Muy probable utilización de atención médica relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Muy probable utilización de atención médica relacionada con COVID-19
6 meses
Muy probable + algo probable Utilización de atención médica relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Muy probable + algo probable Utilización de atención médica relacionada con COVID-19
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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